Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og effekt av remibrutinib i behandling av CSU hos japanske voksne som er utilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer (BISCUIT)

3. april 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, åpen fase 3-studie av remibrutinib (LOU064) for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og effekt i 52 uker hos voksne japanske pasienter med kronisk spontan urtikaria som er utilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av remibrutinib (LOU064) hos voksne japanske deltakere med kronisk spontan urticaria (CSU) som er utilstrekkelig kontrollert av andre generasjons H1-antihistaminer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 multisenter, åpen enarmsstudie som undersøker sikkerheten, toleransen og effekten av remibrutinib hos deltakere med CSU som er utilstrekkelig kontrollert av andre generasjons H1-antihistaminer. Utilstrekkelig kontroll av CSU av andre generasjons H1-antihistaminer er definert som:

  • Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i ≥ 6 påfølgende uker før screening til tross for bruk av andre generasjons H1-antihistaminer i løpet av denne tidsperioden
  • Urticaria Activity Score (UAS7) score (område 0-42) ≥ 16, Itch Severity Score (ISS7) score (område 0-21) ≥ 6 og Hives Severity Score (HSS7) score (område 0-21) ≥ 6 i løpet av de 7. dager før baseline (dag 1).

Studien består av tre perioder, den totale studievarigheten er opptil 60 uker: screeningperiode på opptil 4 uker, åpen behandlingsperiode på 52 uker og en behandlingsfri oppfølgingsperiode på 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere ≥18 år.
  • CSU-varighet i ≥ 6 måneder før screening (definert som begynnelsen av CSU bestemt av utrederen basert på all tilgjengelig støttedokumentasjon).

  • Diagnose av CSU utilstrekkelig kontrollert av andre generasjons H1-antihistaminer ved baseline definert som:

    • Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i ≥ 6 påfølgende uker før screening til tross for bruk av andre generasjons H1-antihistaminer i løpet av denne tidsperioden
    • UAS7-skåre (område 0-42) ≥ 16, ISS7-score (område 0-21) ≥ 6 og HSS7-score (område 0-21) ≥ 6 i løpet av de 7 dagene før baseline (dag 1)
  • Dokumentasjon av elveblest innen tre måneder før baseline (enten ved screening og/eller ved baseline; eller dokumentert i deltakernes sykehistorie).
  • Villig og i stand til å fullføre en Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) for varigheten av studien og følge studieprotokollen
  • Deltakere må ikke ha hatt mer enn én manglende UPDD-post (enten morgen eller kveld) i løpet av de 7 dagene før baseline (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har en klart definert dominerende eller eneste utløser av deres kroniske urticaria (kronisk induserbar urticaria), inkludert urticaria factitia (symptomatisk dermografi), kulde-, varme-, sol-, trykk-, forsinket trykk-, vann-, kolinerg- eller kontakt -urticaria
  • Andre sykdommer med symptomer på urticaria eller angioødem, inkludert men ikke begrenset til urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, arvelig urticaria eller medikamentindusert urticaria
  • Enhver annen hudsykdom assosiert med kronisk kløe som etter etterforskerens mening kan påvirke studieevalueringene og resultatene, f.eks. atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller psoriasis
  • Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær (som, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, ustabil iskemisk hjertesykdom, New York hjerteforening (NYHA) klasse III/IV venstre ventrikkelsvikt, arytmi og ukontrollert hypertensjon innen 12 måneder før besøk 1), nevrologiske, psykiatriske, pulmonale, nyre-, lever-, endokrine, metabolske, hematologiske lidelser, gastrointestinale sykdommer eller immunsvikt som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller på annen måte hindre deltakelse eller overholdelse av protokollen deltakeren
  • Betydelig blødningsrisiko eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, f.eks. i forbindelse med bruk av ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID), som var klinisk relevante (f.eks. krever sykehusinnleggelse eller blodoverføring)
  • Krav til blodplatehemmende medisiner, unntatt acetylsalisylsyre inntil 100 mg/d eller klopidogrel. Bruk av dobbel anti-blodplatebehandling (f.eks. acetylsalisylsyre + klopidogrel) er forbudt.
  • Krav til antikoagulasjonsmedisin (for eksempel warfarin eller Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC))
  • Anamnese eller nåværende leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, akutt eller kronisk hepatitt, skrumplever eller leversvikt eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) nivåer på mer enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller International Normalized Ratio (INR) ) på mer enn 1,5 ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LOU064 25 mg b.i.d.
Pasientene ble behandlet med remibrutinib 25 mg bis in die/to ganger daglig (b.i.d.). LOU064 åpen behandling tatt oralt i 52 uker.
Legemiddel: LOU064
Hver pasient tok én filmdrasjert tablett om morgenen og én filmdrasjert tablett om kvelden (unntatt morgendosen ved PK-prøvebesøkene, som skulle tas på stedet under besøket).
Andre navn:
  • remibrutinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisin, vurdert opp til ca. 56 uker

En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Derfor kan en AE være tidsmessig eller årsaksmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt.

Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs) i denne studien er hendelser som startet etter den første dosen av studiebehandlingen og inntil 30 dager etter den siste studiebehandlingen, eller hendelser tilstede før den første dosen av behandlingen som økte i alvorlighetsgrad basert på foretrukket termin innen 30 dager etter siste studiebehandling.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisin, vurdert opp til ca. 56 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde sykdomsaktivitetskontroll (UAS7 =< 6) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av pasienter som oppnådde kontroll over sykdomsaktivitet (UAS7 =< 6) ved uke 12 ble vurdert for å evaluere effekten av Remibrutinib hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). UAS7 er summen av Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige området for UAS7-poengsummen er 0 - 42 (høyeste elveblest og alvorlighetsgrad av kløe).
Uke 12
Antall deltakere som oppnådde fullstendig fravær av elveblest og kløe (UAS7 = 0) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andelen pasienter som oppnådde fullstendig fravær av elveblest og kløe (UAS7 = 0) ved uke 12 ble vurdert for å evaluere effekten av Remibrutinib hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). UAS7 er summen av Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige området for UAS7-poengsummen er 0 - 42 (høyeste elveblest og alvorlighetsgrad av kløe).
Uke 12
Antall deltakere som oppnådde tidlig debut av sykdomsaktivitetskontroll (UAS7 =< 6) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Prosentandelen av pasienter som oppnådde kontroll over sykdomsaktivitet (UAS7 =< 6) ved uke 2 ble vurdert for å evaluere effekten av Remibrutinib hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). UAS7 er summen av Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige området for UAS7-poengsummen er 0 - 42 (høyeste elveblest og alvorlighetsgrad av kløe).
Uke 2
Gjennomsnittlig kumulativt antall uker med sykdomsaktivitetskontroll (UAS7 =< 6) opp til uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
Å opprettholde kontroll av sykdomsaktivitet ble vurdert som kumulativt antall uker med en UAS7 =< 6-respons mellom baseline og uke 12. UAS7 er summen av Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige området for UAS7-poengsummen er 0 - 42 (høyeste elveblest og alvorlighetsgrad av kløe).
Frem til uke 12
Gjennomsnittlig kumulativt antall uker uten angioødem (AAS7 = 0 respons) opp til uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
Angioødem ble registrert en gang daglig om kvelden i den elektroniske dagboken av deltakeren. Rapportering av forekomst av angioødem ble brukt som åpningsspørsmål for vurderingen av angioødem Activity Score (AAS). AAS består av 5 spørsmål med 4 svaralternativer (skåren 0-3) for hvert element, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 15 per dag. AAS-skåren over 7 dager (AAS7) varierer fra 0 (ingen angioødemepisoder) til 105 (høyeste alvorlighetsgrad av angioødem).
Frem til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig urticaria-aktivitetspoeng (UAS7) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i ukentlig urticaria-aktivitetsscore (UAS7) ble vurdert for å evaluere effekten av Remibrutinib hos pasienter med kronisk spontan urticaria (CSU). Ukentlig Urticaria Activity Score (UAS7) er summen av Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige området for den ukentlige UAS7-poengsummen er 0 - 42 (høyeste elveblest og alvorlighetsgrad av kløe).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i ukentlig kløe-alvorlighetspoeng (ISS7) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Alvorlighetsgraden av kløen ble registrert av deltakeren to ganger daglig i deres elektroniske dagbok, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En ukentlig poengsum (ISS7) ble utledet ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige poengsummen for de 7 dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen var derfor 0 - 21 (høyeste alvorlighetsgrad av kløe).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i ukentlige elveblestscore (HSS7) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Alvorlighetsgraden for elveblest (hval), definert av antall elveblest, ble registrert av deltakeren to ganger daglig i deres elektroniske dagbok, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 elveblest/12 timer). En ukentlig poengsum (HSS7) ble utledet ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige poengsummen for de 7 dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen var derfor 0 - 21 (høyeste elveblestaktivitet).
Baseline, uke 12
Antall deltakere som oppnådde Dermatology Life Quality Index (DLQI) = 0-1 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et mål med 10 elementer (gruppert i 6 domener) dermatologispesifikk livskvalitet (QoL). Deltakerne vurderer deres dermatologiske symptomer så vel som virkningen av deres hudtilstand på ulike aspekter av livet deres med tanke på de siste 7 dagene. En samlet poengsum beregnes og varierer fra 0 til 30 (høyere poengsum betyr dårligere sykdomsrelatert QoL). Domenepoeng er beregnet for: Symptomer og følelser (0-6), Daglige aktiviteter (0-6), Fritid (0-6), Arbeid og skole (0-3), Personlige relasjoner (0-6), Behandling (0) -3). Det overordnede DLQI-poengområdet ble delt inn i poengbånd og validert med tanke på deres betydning/relevans for pasienter som følger: 0-1 (ingen effekt på pasientens liv), 2-5 (liten effekt på pasientens liv), 6-10 ( Moderat effekt på pasientens liv), 11-20 (Svært stor effekt på pasientens liv), 21-30 (Ekstremt stor effekt på pasientens liv).
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOU064A1301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere