Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af remibrutinib til behandling af CSU hos japanske voksne, der er utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer (BISCUIT)

3. april 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent fase 3-studie af remibrutinib (LOU064) for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten i 52 uger hos voksne japanske patienter med kronisk spontan nældefeber, der er utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​remibrutinib (LOU064) hos voksne japanske kronisk spontan nældefeber (CSU) deltagere, som er utilstrækkeligt kontrolleret af andengenerations H1-antihistaminer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 multicenter, åbent enkeltarmsstudie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​remibrutinib hos deltagere med CSU, der er utilstrækkeligt kontrolleret af andengenerations H1-antihistaminer. Utilstrækkelig kontrol af CSU med andengenerations H1-antihistaminer er defineret som:

  • Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i ≥ 6 på hinanden følgende uger før screening på trods af brugen af ​​anden generation af H1-antihistaminer i denne periode
  • Urticaria Activity Score (UAS7) score (interval 0-42) ≥ 16, Itch Severity Score (ISS7) score (interval 0-21) ≥ 6 og Hives Severity Score (HSS7) score (interval 0-21) ≥ 6 i løbet af de 7. dage før baseline (dag 1).

Studiet består af tre perioder, den samlede undersøgelsesvarighed er op til 60 uger: screeningsperiode på op til 4 uger, åben behandlingsperiode på 52 uger og en behandlingsfri opfølgningsperiode på 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥18 år.
  • CSU-varighed i ≥ 6 måneder før screening (defineret som starten af ​​CSU bestemt af investigator baseret på al tilgængelig understøttende dokumentation).

  • Diagnose af CSU utilstrækkeligt kontrolleret af andengenerations H1-antihistaminer ved baseline defineret som:

    • Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i ≥ 6 på hinanden følgende uger før screening på trods af brugen af ​​anden generation af H1-antihistaminer i denne periode
    • UAS7 score (interval 0-42) ≥ 16, ISS7 score (interval 0-21) ≥ 6 og HSS7 score (interval 0-21) ≥ 6 i løbet af de 7 dage før baseline (dag 1)
  • Dokumentation af nældefeber inden for tre måneder før baseline (enten ved screening og/eller ved baseline; eller dokumenteret i deltagernes sygehistorie).
  • Villig og i stand til at udfylde en Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) i hele undersøgelsens varighed og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Deltagerne må ikke have haft mere end én manglende UPDD-indgang (enten morgen eller aften) i de 7 dage forud for baseline (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har en klart defineret fremherskende eller eneste udløser af deres kroniske nældefeber (kronisk inducerbar nældefeber), herunder urticaria factitia (symptomatisk dermografi), kulde-, varme-, sol-, tryk-, forsinket tryk-, akvagene-, kolinerg- eller kontakt -urticaria
  • Andre sygdomme med symptomer på nældefeber eller angioødem, herunder men ikke begrænset til urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, arvelig nældefeber eller lægemiddelinduceret nældefeber
  • Enhver anden hudsygdom forbundet med kronisk kløe, som efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens evalueringer og resultater, f.eks. atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller psoriasis
  • Evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær (såsom men ikke begrænset til myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, New York heart Association (NYHA) klasse III/IV venstre ventrikelsvigt, arytmi og ukontrolleret hypertension inden for 12 måneder før besøg 1), neurologiske, psykiatriske, pulmonale, nyre-, lever-, endokrine, metaboliske, hæmatologiske lidelser, mave-tarmsygdomme eller immundefekter, der efter investigators mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller på anden måde udelukke deltagelse eller protokoloverholdelse af deltageren
  • Betydelig blødningsrisiko eller koagulationsforstyrrelser
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, f.eks. i forbindelse med brug af ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), som var klinisk relevante (f.eks. krævede hospitalsindlæggelse eller blodtransfusion)
  • Krav til trombocythæmmende medicin, bortset fra acetylsalicylsyre op til 100 mg/d eller clopidogrel. Brug af dobbelt anti-trombocytbehandling (f.eks. acetylsalicylsyre + clopidogrel) er forbudt.
  • Krav til antikoagulant medicin (f.eks. warfarin eller Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC))
  • Anamnese eller nuværende leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut eller kronisk hepatitis, skrumpelever eller leversvigt eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) niveauer på mere end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller International Normalized Ratio (INR) ) på mere end 1,5 ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LOU064 25 mg b.i.d.
Patienterne blev behandlet med remibrutinib 25 mg bis in die/to gange dagligt (b.i.d.). LOU064 åben-label behandling indtaget oralt i 52 uger.
Medicin: LOU064
Hver patient tog en filmovertrukken tablet om morgenen og en filmovertrukken tablet om aftenen (undtagen morgendosis ved PK-prøvebesøgene, som skulle tages på stedet under besøget).
Andre navne:
  • remibrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 56 uger

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Derfor kan en AE være eller ikke være tidsmæssigt eller kausalt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt.

Treatment Emergent Adverse Event (TEAE'er) i denne undersøgelse er hændelser, der startede efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og indtil 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling, eller hændelser tilstede før den første dosis af behandlingen, som steg i sværhedsgrad baseret på den foretrukne periode inden for 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede sygdomsaktivitetskontrol (UAS7 =< 6) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede sygdomsaktivitetskontrol (UAS7 =< 6) i uge 12, blev vurderet for at evaluere effektiviteten af ​​Remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urticaria (CSU). UAS7 er summen af ​​Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige område for UAS7-score er 0 - 42 (højeste nældefeber og sværhedsgrad af kløe).
Uge 12
Antal deltagere, der opnåede fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) i uge 12, blev vurderet for at evaluere effektiviteten af ​​Remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urticaria (CSU). UAS7 er summen af ​​Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige område for UAS7-score er 0 - 42 (højeste nældefeber og sværhedsgrad af kløe).
Uge 12
Antal deltagere, der opnåede tidlig debut af sygdomsaktivitetskontrol (UAS7 =< 6) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede sygdomsaktivitetskontrol (UAS7 =< 6) i uge 2, blev vurderet for at evaluere effektiviteten af ​​Remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urticaria (CSU). UAS7 er summen af ​​Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige område for UAS7-score er 0 - 42 (højeste nældefeber og sværhedsgrad af kløe).
Uge 2
Gennemsnitligt kumulativt antal uger med sygdomsaktivitetskontrol (UAS7 =< 6) op til uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Opretholdelse af sygdomsaktivitetskontrol blev vurderet som kumulativt antal uger med en UAS7 =< 6 respons mellem baseline og uge 12. UAS7 er summen af ​​Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige område for UAS7-score er 0 - 42 (højeste nældefeber og sværhedsgrad af kløe).
Op til uge 12
Gennemsnitligt kumulativt antal uger uden for angioødem (AAS7 = 0 respons) op til uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Forekomsten af ​​angioødem blev registreret én gang dagligt om aftenen i den elektroniske dagbog af deltageren. Rapportering af forekomsten af ​​angioødem blev brugt som indledende spørgsmål til vurderingen af ​​angioødem Activity Score (AAS). AAS består af 5 spørgsmål med 4 svarmuligheder (scoret 0-3) for hvert emne, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 15 pr. dag. AAS-score over 7 dage (AAS7) varierer fra 0 (ingen angioødemepisoder) til 105 (højeste sværhedsgrad af angioødem).
Op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentlig Urticaria Activity Score (UAS7) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i ugentlig Urticaria Activity Score (UAS7) blev vurderet for at evaluere effektiviteten af ​​Remibrutinib hos patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU). Den ugentlige nældefeberaktivitetsscore (UAS7) er summen af ​​den ugentlige nældefeber-score (HSS7) og den ugentlige kløe-score (ISS7). Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 - 42 (højeste nældefeber og sværhedsgrad af kløe).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i ugentlig kløe-score (ISS7) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Sværhedsgraden af ​​kløen blev registreret af deltageren to gange dagligt i deres elektroniske dagbog på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En ugentlig score (ISS7) blev udledt ved at sammenlægge de gennemsnitlige daglige score for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score var derfor 0 - 21 (højeste sværhedsgrad af kløe).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i ugentlig hives Severity Score (HSS7) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Sværhedsgraden af ​​nældefeber (hvaler), defineret ved antallet af nældefeber, blev registreret af deltageren to gange dagligt i deres elektroniske dagbog på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 nældefeber/12 timer). En ugentlig score (HSS7) blev udledt ved at sammenlægge de gennemsnitlige daglige scores for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score var derfor 0 - 21 (højeste bistader aktivitet).
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der opnåede dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) = 0-1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-element (grupperet i 6 domæner) dermatologispecifikt livskvalitetsmål (QoL). Deltagerne vurderer deres dermatologiske symptomer såvel som indvirkningen af ​​deres hudtilstand på forskellige aspekter af deres liv ved at tænke på de foregående 7 dage. En samlet score beregnes og varierer fra 0 til 30 (højere score betyder dårligere sygdomsrelateret QoL). Domænescore beregnes for: Symptomer og følelser (0-6), daglige aktiviteter (0-6), fritid (0-6), arbejde og skole (0-3), personlige forhold (0-6), behandling (0) -3). Det overordnede DLQI-scoreinterval blev opdelt i scorebånd og valideret med hensyn til deres betydning/relevans for patienter som følger: 0-1 (Ingen effekt på patientens liv), 2-5 (Lille effekt på patientens liv), 6-10 ( Moderat effekt på patientens liv), 11-20 (Meget stor effekt på patientens liv), 21-30 (Ekstremt stor effekt på patientens liv).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064A1301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med LOU064

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner