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Um estudo de segurança e eficácia do remibrutinibe no tratamento de UCE em adultos japoneses inadequadamente controlados por anti-histamínicos H1 (BISCUIT)

3 de abril de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto de Fase 3 de Remibrutinibe (LOU064) para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia por 52 semanas em pacientes japoneses adultos com urticária espontânea crônica inadequadamente controlados por anti-histamínicos H1

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do remibrutinibe (LOU064) em participantes japoneses adultos com urticária espontânea crônica (UCE) inadequadamente controlados por anti-histamínicos H1 de segunda geração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, aberto, de braço único, que investiga a segurança, tolerabilidade e eficácia de remibrutinibe em participantes com UCE inadequadamente controlada por anti-histamínicos H1 de segunda geração. O controle inadequado da UCE por anti-histamínicos H1 de segunda geração é definido como:

  • Presença de coceira e urticária por ≥ 6 semanas consecutivas antes da triagem, apesar do uso de anti-histamínicos H1 de segunda geração durante esse período
  • Pontuação de atividade de urticária (UAS7) (intervalo de 0-42) ≥ 16, pontuação de gravidade de coceira (ISS7) (intervalo de 0-21) ≥ 6 e pontuação de gravidade de urticária (HSS7) (intervalo de 0-21) ≥ 6 durante o 7 dias antes da linha de base (dia 1).

O estudo consiste em três períodos, a duração total do estudo é de até 60 semanas: período de triagem de até 4 semanas, período de tratamento aberto de 52 semanas e um período de acompanhamento sem tratamento de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japão, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japão, 595-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Japão, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japão, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japão, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0023
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
  • Participantes do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade.
  • Duração da UCE por ≥ 6 meses antes da triagem (definida como o início da UCE determinada pelo investigador com base em toda a documentação de suporte disponível).

  • Diagnóstico de UCE inadequadamente controlada por anti-histamínicos H1 de segunda geração no início do estudo definido como:

    • Presença de coceira e urticária por ≥ 6 semanas consecutivas antes da triagem, apesar do uso de anti-histamínicos H1 de segunda geração durante esse período
    • Pontuação UAS7 (intervalo 0-42) ≥ 16, pontuação ISS7 (intervalo 0-21) ≥ 6 e pontuação HSS7 (intervalo 0-21) ≥ 6 durante os 7 dias anteriores à linha de base (Dia 1)
  • Documentação de urticária dentro de três meses antes do início do estudo (seja na triagem e/ou no início; ou documentada no histórico médico dos participantes).
  • Disposto e capaz de preencher um Diário Diário do Paciente com Urticária (UPDD) durante o estudo e aderir ao protocolo do estudo
  • Os participantes não devem ter tido mais de uma entrada UPDD ausente (manhã ou noite) nos 7 dias anteriores à linha de base (dia 1).

Critério de exclusão:

  • Participantes com um gatilho predominante ou único claramente definido de sua urticária crônica (urticária induzível crônica), incluindo urticária factícia (dermografia sintomática), frio, calor, solar, pressão, pressão retardada, aquagênica, colinérgica ou de contato -urticária
  • Outras doenças com sintomas de urticária ou angioedema, incluindo, entre outros, urticária vasculite, urticária pigmentosa, eritema multiforme, mastocitose, urticária hereditária ou urticária induzida por drogas
  • Qualquer outra doença de pele associada a coceira crônica que possa influenciar na opinião do investigador as avaliações e resultados do estudo, por exemplo, dermatite atópica, penfigóide bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil ou psoríase
  • Evidência de cardiovascular clinicamente significativo (como, mas não limitado a, infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência ventricular esquerda Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA), arritmia e hipertensão não controlada dentro de 12 meses antes da visita 1), neurológica, distúrbios psiquiátricos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos, metabólicos, hematológicos, doenças gastrointestinais ou imunodeficiência que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do participante, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou impedir a participação ou adesão ao protocolo de o participante
  • Risco significativo de sangramento ou distúrbios de coagulação
  • História de sangramento gastrointestinal, por exemplo, em associação com o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE), que foi clinicamente relevante (por exemplo, requerendo hospitalização ou transfusão de sangue)
  • Necessidade de medicação antiplaquetária, exceto ácido acetilsalicílico até 100 mg/d ou clopidogrel. O uso de terapia antiplaquetária dupla (por exemplo, ácido acetilsalicílico + clopidogrel) é proibido.
  • Requisito de medicação anticoagulante (por exemplo, varfarina ou novos anticoagulantes orais (NOAC))
  • Histórico ou doença hepática atual, incluindo, entre outros, hepatite aguda ou crônica, cirrose ou insuficiência hepática ou níveis de Aspartato Aminotransferase (AST)/Alanina Aminotransferase (ALT) superiores a 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou Razão Normalizada Internacional (INR) ) de mais de 1,5 na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LOU064 25 mg duas vezes ao dia.
Os pacientes foram tratados com remibrutinibe 25 mg bis por dia/duas vezes ao dia (b.i.d.). Tratamento aberto LOU064 administrado por via oral durante 52 semanas.
Medicamento: LOU064
Cada paciente tomou um comprimido revestido por película pela manhã e um comprimido revestido por película à noite (exceto a dose matinal nas visitas de amostragem farmacocinética, que deveria ser tomada no local durante a visita).
Outros nomes:
  • remibrutinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 56 semanas

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo resultados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Portanto, um EA pode ou não estar associado temporal ou causalmente ao uso de um produto medicinal (em investigação).

Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) neste estudo são eventos que começaram após a primeira dose do tratamento do estudo e até 30 dias após o último tratamento do estudo, ou eventos presentes antes da primeira dose do tratamento que aumentaram em gravidade com base no termo preferido dentro 30 dias após o último tratamento do estudo.
Linha de base até 30 dias após a última dose da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 56 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram o controle da atividade da doença (UAS7 =<6) na semana 12
Prazo: Semana 12
A percentagem de doentes que atingiram o controlo da atividade da doença (UAS7 =< 6) na Semana 12 foi avaliada para avaliar a eficácia de Remibrutinib em doentes com Urticária Crónica Espontânea (UCE). O UAS7 é a soma do Índice de Gravidade de Colmeias Semanais (HSS7) e do Índice de Gravidade de Coceira Semanal (ISS7). A faixa possível da pontuação UAS7 é de 0 a 42 (urticária e intensidade de coceira mais altas).
Semana 12
Número de participantes que alcançaram ausência completa de urticária e coceira (UAS7 = 0) na semana 12
Prazo: Semana 12
A proporção de pacientes que alcançaram ausência completa de urticária e coceira (UAS7 = 0) na Semana 12 foi avaliada para avaliar a eficácia de Remibrutinibe em pacientes com Urticária Crônica Espontânea (UCE). O UAS7 é a soma do Índice de Gravidade de Colmeias Semanais (HSS7) e do Índice de Gravidade de Coceira Semanal (ISS7). A faixa possível da pontuação UAS7 é de 0 a 42 (urticária e coceira mais intensas).
Semana 12
Número de participantes que alcançaram o início precoce do controle da atividade da doença (UAS7 =<6) na semana 2
Prazo: Semana 2
A percentagem de doentes que atingiram o controlo da atividade da doença (UAS7 =< 6) na Semana 2 foi avaliada para avaliar a eficácia de Remibrutinib em doentes com Urticária Crónica Espontânea (UCE). O UAS7 é a soma do Índice de Gravidade de Colmeias Semanais (HSS7) e do Índice de Gravidade de Coceira Semanal (ISS7). A faixa possível da pontuação UAS7 é de 0 a 42 (urticária e coceira mais intensas).
Semana 2
Número cumulativo médio de semanas com controle da atividade da doença (UAS7 =< 6) até a semana 12
Prazo: Até a semana 12
A manutenção do controle da atividade da doença foi avaliada como o número cumulativo de semanas com uma resposta UAS7 =< 6 entre o início do estudo e a semana 12. O UAS7 é a soma do Índice de Gravidade de Colmeias Semanais (HSS7) e do Índice de Gravidade de Coceira Semanal (ISS7). A faixa possível da pontuação UAS7 é de 0 a 42 (urticária e intensidade de coceira mais altas).
Até a semana 12
Número cumulativo médio de semanas livres de ocorrência de angioedema (AAS7 = 0 resposta) até a semana 12
Prazo: Até a semana 12
A ocorrência de angioedema foi registrada uma vez ao dia, à noite, no Diário eletrônico pelo participante. Relatar a ocorrência de angioedema foi utilizado como questão de abertura para avaliação do Angioedema Activity Score (AAS). A AAS é composta por 5 questões com 4 opções de resposta (pontuação de 0 a 3) para cada item, com pontuação mínima de 0 e máxima de 15 por dia. A pontuação AAS ao longo de 7 dias (AAS7) varia de 0 (sem episódios de angioedema) a 105 (maior gravidade do angioedema).
Até a semana 12
Alteração média da linha de base na pontuação semanal de atividade de urticária (UAS7) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A alteração da linha de base no escore semanal de atividade de urticária (UAS7) foi avaliada para avaliar a eficácia do remibrutinibe em pacientes com urticária crônica espontânea (UCE). A Pontuação Semanal de Atividade de Urticária (UAS7) é a soma da Pontuação Semanal de Gravidade de Urticária (HSS7) e da Pontuação Semanal de Gravidade de Coceira (ISS7). A faixa possível da pontuação semanal do UAS7 é de 0 a 42 (urticária e coceira mais intensas).
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base na pontuação semanal de gravidade da coceira (ISS7) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A gravidade da coceira foi registrada pelo participante duas vezes ao dia em seu Diário eletrônico, em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Uma pontuação semanal (ISS7) foi derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita. A faixa possível da pontuação semanal foi, portanto, de 0 a 21 (maior gravidade de coceira).
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base na pontuação semanal de gravidade de colmeias (HSS7) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O escore de gravidade das urticárias, definido pelo número de urticárias, foi registrado pelo participante duas vezes ao dia em seu diário eletrônico, em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (> 12 urticárias/12 horas). Uma pontuação semanal (HSS7) foi derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita. A faixa possível da pontuação semanal foi, portanto, de 0 a 21 (maior atividade de urticária).
Linha de base, semana 12
Número de participantes que alcançaram o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) = 0-1 na Semana 12
Prazo: Semana 12
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é uma medida de qualidade de vida (QV) específica da dermatologia de 10 itens (agrupados em 6 domínios). Os participantes estão avaliando seus sintomas dermatológicos, bem como o impacto da condição de sua pele em vários aspectos de suas vidas, pensando nos últimos 7 dias. Uma pontuação geral é calculada e varia de 0 a 30 (pontuação mais alta significa pior qualidade de vida relacionada à doença). As pontuações dos domínios são calculadas para: Sintomas e Sentimentos (0-6), Atividades Diárias (0-6), Lazer (0-6), Trabalho e Escola (0-3), Relacionamentos Pessoais (0-6), Tratamento (0 -3). A faixa geral de pontuação do DLQI foi dividida em faixas de pontuação e validada em termos de seu significado/relevância para os pacientes da seguinte forma: 0-1 (Nenhum efeito na vida do paciente), 2-5 (Pequeno efeito na vida do paciente), 6-10 ( Efeito moderado na vida do paciente), 11-20 (Efeito muito grande na vida do paciente), 21-30 (Efeito extremamente grande na vida do paciente).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOU064A1301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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