Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Remibrutinib nel trattamento della CSU in adulti giapponesi non adeguatamente controllati dagli antistaminici H1 (BISCUIT)

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
• Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.
• Durata della CSU per ≥ 6 mesi prima dello screening (definita come l'inizio della CSU determinata dallo sperimentatore sulla base di tutta la documentazione di supporto disponibile).

• Diagnosi di CSU non adeguatamente controllata da antistaminici H1 di seconda generazione al basale definita come:

  • La presenza di prurito e orticaria per ≥ 6 settimane consecutive prima dello screening nonostante l'uso di antistaminici H1 di seconda generazione durante questo periodo di tempo
  • Punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥ 16, punteggio ISS7 (intervallo 0-21) ≥ 6 e punteggio HSS7 (intervallo 0-21) ≥ 6 durante i 7 giorni precedenti al basale (giorno 1)
• Documentazione di orticaria entro tre mesi prima del basale (allo screening e/o al basale; o documentata nella storia medica dei partecipanti).
• Disponibilità e capacità di completare un diario giornaliero del paziente con orticaria (UPDD) per la durata dello studio e aderire al protocollo di studio
• I partecipanti non devono aver avuto più di una voce UPDD mancante (mattina o sera) nei 7 giorni precedenti al basale (giorno 1).

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con un trigger predominante o unico chiaramente definito della loro orticaria cronica (orticaria cronica inducibile) inclusa l'orticaria factitia (dermografismo sintomatico), freddo, caldo, solare, pressione, pressione ritardata, acquagenica, colinergica o contatto -orticaria
• Altre malattie con sintomi di orticaria o angioedema, inclusi ma non limitati a orticaria vasculite, orticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosi, orticaria ereditaria o orticaria indotta da farmaci
• Qualsiasi altra malattia della pelle associata a prurito cronico che potrebbe influenzare, a giudizio dello sperimentatore, le valutazioni e i risultati dello studio, ad esempio dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile o psoriasi
• Evidenza di eventi cardiovascolari clinicamente significativi (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra di Classe III/IV della New York Heart Association (NYHA), aritmia e ipertensione incontrollata nei 12 mesi precedenti la Visita 1), neurologici, disturbi psichiatrici, polmonari, renali, epatici, endocrini, metabolici, ematologici, malattie gastrointestinali o immunodeficienza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante, interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio o altrimenti precluderebbero la partecipazione o l'aderenza al protocollo di il partecipante
• Significativo rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione
• Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, ad esempio, in associazione con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), clinicamente rilevante (ad esempio, che ha richiesto il ricovero in ospedale o trasfusioni di sangue)
• Necessità di farmaci antiaggreganti piastrinici, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico fino a 100 mg/die o del clopidogrel. È vietato l'uso di una duplice terapia antipiastrinica (ad es. acido acetilsalicilico + clopidogrel).
• Requisiti per i farmaci anticoagulanti (ad esempio, warfarin o nuovi anticoagulanti orali (NOAC))
• Anamnesi o patologia epatica in corso, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, epatite acuta o cronica, cirrosi o insufficienza epatica o livelli di aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o il rapporto internazionale normalizzato (INR) ) superiore a 1,5 allo screening