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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Remibrutinib nel trattamento della CSU in adulti giapponesi non adeguatamente controllati dagli antistaminici H1 (BISCUIT)

3 aprile 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 multicentrico in aperto su remibrutinib (LOU064) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia per 52 settimane in pazienti adulti con orticaria spontanea cronica giapponese non adeguatamente controllati dagli antistaminici H1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di remibrutinib (LOU064) nei partecipanti adulti giapponesi con orticaria cronica spontanea (CSU) non adeguatamente controllati da antistaminici H1 di seconda generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 3, in aperto, a braccio singolo che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di remibrutinib nei partecipanti con CSU non adeguatamente controllata dagli antistaminici H1 di seconda generazione. Il controllo inadeguato della CSU da parte degli antistaminici H1 di seconda generazione è definito come:

  • La presenza di prurito e orticaria per ≥ 6 settimane consecutive prima dello screening nonostante l'uso di antistaminici H1 di seconda generazione durante questo periodo di tempo
  • Punteggio Urticaria Activity Score (UAS7) (intervallo 0-42) ≥ 16, punteggio Itch Severity Score (ISS7) (intervallo 0-21) ≥ 6 e punteggio Hives Severity Score (HSS7) (intervallo 0-21) ≥ 6 durante il 7 giorni prima del basale (giorno 1).

Lo studio si compone di tre periodi, la durata totale dello studio è fino a 60 settimane: periodo di screening fino a 4 settimane, periodo di trattamento in aperto di 52 settimane e un periodo di follow-up senza trattamento di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Giappone, 595-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Giappone, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Giappone, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0023
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.
  • Durata della CSU per ≥ 6 mesi prima dello screening (definita come l'inizio della CSU determinata dallo sperimentatore sulla base di tutta la documentazione di supporto disponibile).

  • Diagnosi di CSU non adeguatamente controllata da antistaminici H1 di seconda generazione al basale definita come:

    • La presenza di prurito e orticaria per ≥ 6 settimane consecutive prima dello screening nonostante l'uso di antistaminici H1 di seconda generazione durante questo periodo di tempo
    • Punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥ 16, punteggio ISS7 (intervallo 0-21) ≥ 6 e punteggio HSS7 (intervallo 0-21) ≥ 6 durante i 7 giorni precedenti al basale (giorno 1)
  • Documentazione di orticaria entro tre mesi prima del basale (allo screening e/o al basale; o documentata nella storia medica dei partecipanti).
  • Disponibilità e capacità di completare un diario giornaliero del paziente con orticaria (UPDD) per la durata dello studio e aderire al protocollo di studio
  • I partecipanti non devono aver avuto più di una voce UPDD mancante (mattina o sera) nei 7 giorni precedenti al basale (giorno 1).

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con un trigger predominante o unico chiaramente definito della loro orticaria cronica (orticaria cronica inducibile) inclusa l'orticaria factitia (dermografismo sintomatico), freddo, caldo, solare, pressione, pressione ritardata, acquagenica, colinergica o contatto -orticaria
  • Altre malattie con sintomi di orticaria o angioedema, inclusi ma non limitati a orticaria vasculite, orticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosi, orticaria ereditaria o orticaria indotta da farmaci
  • Qualsiasi altra malattia della pelle associata a prurito cronico che potrebbe influenzare, a giudizio dello sperimentatore, le valutazioni e i risultati dello studio, ad esempio dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile o psoriasi
  • Evidenza di eventi cardiovascolari clinicamente significativi (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra di Classe III/IV della New York Heart Association (NYHA), aritmia e ipertensione incontrollata nei 12 mesi precedenti la Visita 1), neurologici, disturbi psichiatrici, polmonari, renali, epatici, endocrini, metabolici, ematologici, malattie gastrointestinali o immunodeficienza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante, interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio o altrimenti precluderebbero la partecipazione o l'aderenza al protocollo di il partecipante
  • Significativo rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione
  • Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, ad esempio, in associazione con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), clinicamente rilevante (ad esempio, che ha richiesto il ricovero in ospedale o trasfusioni di sangue)
  • Necessità di farmaci antiaggreganti piastrinici, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico fino a 100 mg/die o del clopidogrel. È vietato l'uso di una duplice terapia antipiastrinica (ad es. acido acetilsalicilico + clopidogrel).
  • Requisiti per i farmaci anticoagulanti (ad esempio, warfarin o nuovi anticoagulanti orali (NOAC))
  • Anamnesi o patologia epatica in corso, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, epatite acuta o cronica, cirrosi o insufficienza epatica o livelli di aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o il rapporto internazionale normalizzato (INR) ) superiore a 1,5 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LOU064 25 mg due volte al giorno
I pazienti sono stati trattati con remibrutinib 25 mg bis die/due volte al giorno (b.i.d.). LOU064 trattamento in aperto assunto per via orale per 52 settimane.
Droga: LOU064
Ciascun paziente ha assunto una compressa rivestita con film al mattino e una compressa rivestita con film alla sera (ad eccezione della dose mattutina durante le visite di campionamento PK, che doveva essere assunta in loco durante la visita).
Altri nomi:
  • remibrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino a circa 56 settimane

Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Pertanto, un evento avverso può o meno essere associato temporalmente o causalmente all’uso di un medicinale (in sperimentazione).

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in questo studio sono eventi iniziati dopo la prima dose del trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, oppure eventi presenti prima della prima dose di trattamento che sono aumentati di gravità in base al termine preferito all'interno 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino a circa 56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il controllo dell'attività della malattia (UAS7 = < 6) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo dell’attività della malattia (UAS7 =< 6) alla settimana 12 è stata valutata per valutare l’efficacia di Remibrutinib nei pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU). L'UAS7 è la somma del Weekly Hives Severity Score (HSS7) e del Weekly Itch Severity Score (ISS7). L'intervallo possibile del punteggio UAS7 è compreso tra 0 e 42 (orticaria e gravità del prurito più elevati).
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la completa assenza di orticaria e prurito (UAS7 = 0) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la completa assenza di orticaria e prurito (UAS7 = 0) alla settimana 12 è stata valutata per valutare l’efficacia di Remibrutinib nei pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU). L'UAS7 è la somma del Weekly Hives Severity Score (HSS7) e del Weekly Itch Severity Score (ISS7). L'intervallo possibile del punteggio UAS7 è compreso tra 0 e 42 (orticaria e gravità del prurito più elevati).
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il controllo dell'attività della malattia a esordio precoce (UAS7 = < 6) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo dell’attività della malattia (UAS7 =< 6) alla settimana 2 è stata valutata per valutare l’efficacia di Remibrutinib nei pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU). L'UAS7 è la somma del Weekly Hives Severity Score (HSS7) e del Weekly Itch Severity Score (ISS7). L'intervallo possibile del punteggio UAS7 è compreso tra 0 e 42 (orticaria e gravità del prurito più elevati).
Settimana 2
Numero cumulativo medio di settimane con controllo dell'attività della malattia (UAS7 =< 6) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il mantenimento del controllo dell’attività della malattia è stato valutato come numero cumulativo di settimane con una risposta UAS7 =< 6 tra il basale e la settimana 12. L'UAS7 è la somma del Weekly Hives Severity Score (HSS7) e del Weekly Itch Severity Score (ISS7). L'intervallo possibile del punteggio UAS7 è compreso tra 0 e 42 (orticaria e gravità del prurito più elevati).
Fino alla settimana 12
Numero cumulativo medio di settimane libere da angioedema (risposta AAS7 = 0) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
L'insorgenza dell'angioedema è stata registrata una volta al giorno la sera nel diario elettronico dal partecipante. La segnalazione dell'insorgenza di angioedema è stata utilizzata come domanda di apertura per la valutazione dell'Angioedema Activity Score (AAS). L'AAS è composto da 5 domande con 4 opzioni di risposta (punteggio 0-3) per ciascun item, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 15 al giorno. Il punteggio AAS su 7 giorni (AAS7) varia da 0 (nessun episodio di angioedema) a 105 (massima gravità di angioedema).
Fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale del punteggio settimanale dell'attività dell'orticaria (UAS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La variazione rispetto al basale del Weekly Orticaria Activity Score (UAS7) è stata valutata per valutare l’efficacia di Remibrutinib nei pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU). Il punteggio settimanale dell'attività dell'orticaria (UAS7) è la somma del punteggio settimanale della gravità dell'orticaria (HSS7) e del punteggio settimanale della gravità del prurito (ISS7). L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale è compreso tra 0 e 42 (orticaria e gravità del prurito più elevati).
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio settimanale di gravità del prurito (ISS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La gravità del prurito è stata registrata dal partecipante due volte al giorno nel proprio diario elettronico, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Un punteggio settimanale (ISS7) è stato ricavato sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. L'intervallo possibile del punteggio settimanale era quindi compreso tra 0 e 21 (massima gravità del prurito).
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio settimanale di gravità dell'orticaria (HSS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il punteggio di gravità dell'orticaria (pomfi), definito dal numero di alveari, è stato registrato dal partecipante due volte al giorno nel proprio diario elettronico, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 12 alveari/12 ore). Un punteggio settimanale (HSS7) è stato ricavato sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. L'intervallo possibile del punteggio settimanale era quindi compreso tra 0 e 21 (attività dell'orticaria più alta).
Riferimento, settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) = 0-1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è una misura della qualità della vita (QoL) dermatologica-specifica composta da 10 elementi (raggruppati in 6 domini). I partecipanti valutano i loro sintomi dermatologici e l'impatto della loro condizione della pelle su vari aspetti della loro vita pensando ai 7 giorni precedenti. Viene calcolato un punteggio complessivo che varia da 0 a 30 (il punteggio più alto indica una QoL correlata alla malattia peggiore). I punteggi del dominio sono calcolati per: sintomi e sentimenti (0-6), attività quotidiane (0-6), tempo libero (0-6), lavoro e scuola (0-3), relazioni personali (0-6), trattamento (0 -3). L'intervallo complessivo del punteggio DLQI è stato suddiviso in fasce di punteggio e convalidato in termini di significato/rilevanza per i pazienti come segue: 0-1 (nessun effetto sulla vita del paziente), 2-5 (piccolo effetto sulla vita del paziente), 6-10 ( Effetto moderato sulla vita del paziente), 11-20 (Effetto molto ampio sulla vita del paziente), 21-30 (Effetto estremamente ampio sulla vita del paziente).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064A1301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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