H1-抗ヒスタミン薬によるコントロールが不十分な日本人成人における CSU の治療におけるレミブルチニブの安全性と有効性の研究 (BISCUIT)

包含基準:

• 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
• -18歳以上の男性および女性の参加者。
• -スクリーニング前の6か月以上のCSU期間（利用可能なすべての裏付け文書に基づいて研究者が決定したCSUの発症と定義）。

• 次のように定義されたベースラインでの第2世代H1抗ヒスタミン薬による制御が不十分なCSUの診断:

  • -この期間中に第2世代のH1抗ヒスタミン薬を使用したにもかかわらず、スクリーニング前に連続6週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在
  • -UAS7スコア（範囲0〜42）≧16、ISS7スコア（範囲0〜21）≧6およびHSS7スコア（範囲0〜21）≧ベースライン前の7日間（1日目）
• ベースライン前3か月以内の蕁麻疹の記録（スクリーニング時および/またはベースライン時、または参加者の病歴に記録されている）。
• -研究期間中、蕁麻疹患者の毎日の日記（UPDD）を記入し、研究プロトコルを順守する意思と能力がある
• 参加者は、ベースライン (1 日目) の 7 日前に UPDD エントリ (朝または夕方) が複数回欠落していてはなりません。

除外基準:

• -慢性蕁麻疹（慢性誘発性蕁麻疹）の明確に定義された主なまたは唯一のトリガーを有する参加者 事実蕁麻疹（症候性皮膚描記症）、寒さ、熱、太陽、圧力、遅発性圧力、アクアジェニック、コリン作動性、または接触を含む-蕁麻疹
• 蕁麻疹血管炎、色素性蕁麻疹、多形紅斑、肥満細胞症、遺伝性蕁麻疹、または薬物誘発性蕁麻疹を含むがこれらに限定されない、蕁麻疹または血管性浮腫の症状を伴う他の疾患
• -研究者の意見に影響を与える可能性のある慢性的なかゆみに関連するその他の皮膚疾患 研究の評価と結果、例えば、アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性掻痒症または乾癬
• -臨床的に重要な心血管の証拠（心筋梗塞、不安定な虚血性心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII / IV左心室不全、不整脈、管理されていない高血圧などに限定されません）訪問1の12か月前）、神経学的、 -精神医学、肺、腎臓、肝臓、内分泌、代謝、血液障害、胃腸疾患または免疫不全で、治験責任医師の意見では、参加者の安全を損なう、研究結果の解釈を妨げる、またはその他の方法で参加またはプロトコルの遵守を妨げる参加者
• 重大な出血リスクまたは凝固障害
• -例えば、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用に関連した胃腸出血の病歴で、臨床的に関連していた（例えば、入院または輸血を必要とする）
• 100mg/日までのアセチルサリチル酸またはクロピドグレルを除いて、抗血小板薬の必要性。 二重抗血小板療法（アセチルサリチル酸＋クロピドグレルなど）の使用は禁止されています。
• -抗凝固薬の必要性（たとえば、ワルファリンまたは新規経口抗凝固薬（NOAC））
• -急性または慢性肝炎、肝硬変または肝不全を含むがこれらに限定されない歴史または現在の肝疾患、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが1.5 x 正常上限（ULN）または国際正規化比（INR）を超える）がスクリーニング時に1.5以上