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H1-抗ヒスタミン薬によるコントロールが不十分な日本人成人における CSU の治療におけるレミブルチニブの安全性と有効性の研究 (BISCUIT)

2025年4月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

H1-抗ヒスタミン薬で十分にコントロールされていない成人の日本人慢性自然蕁麻疹患者における52週間の安全性、忍容性、および有効性を調査するためのレミブルチニブ（LOU064）の多施設非盲検第3相試験

この研究の目的は、第 2 世代の H1 抗ヒスタミン薬で十分に制御されていない成人の日本人慢性自然蕁麻疹 (CSU) 参加者におけるレミブルチニブ (LOU064) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 3 相多施設共同非盲検単群試験であり、第 2 世代の H1 抗ヒスタミン薬による CSU の制御が不十分な参加者を対象に、レミブルチニブの安全性、忍容性、および有効性を調査しています。 第 2 世代の H1 抗ヒスタミン薬による CSU の不十分な制御は、次のように定義されます。

  • -この期間中に第2世代のH1抗ヒスタミン薬を使用したにもかかわらず、スクリーニング前に連続6週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在
  • 蕁麻疹活動スコア (UAS7) スコア (範囲 0-42) ≥ 16、かゆみ重症度スコア (ISS7) スコア (範囲 0-21) ≥ 6、および蕁麻疹重症度スコア (HSS7) スコア (範囲 0-21) ≥ 6ベースラインの数日前 (1 日目)。

この試験は 3 つの期間で構成され、総試験期間は最大 60 週間です。最大 4 週間のスクリーニング期間、52 週間の非盲検治療期間、および 4 週間の無治療追跡期間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiotsu、Osaka、日本、595-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa、Osaka、日本、572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city、Shimane、日本、693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato、Tokyo、日本、108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0023
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
  • -18歳以上の男性および女性の参加者。
  • -スクリーニング前の6か月以上のCSU期間（利用可能なすべての裏付け文書に基づいて研究者が決定したCSUの発症と定義）。

  • 次のように定義されたベースラインでの第2世代H1抗ヒスタミン薬による制御が不十分なCSUの診断:

    • -この期間中に第2世代のH1抗ヒスタミン薬を使用したにもかかわらず、スクリーニング前に連続6週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在
    • -UAS7スコア（範囲0〜42）≧16、ISS7スコア（範囲0〜21）≧6およびHSS7スコア（範囲0〜21）≧ベースライン前の7日間（1日目）
  • ベースライン前3か月以内の蕁麻疹の記録（スクリーニング時および/またはベースライン時、または参加者の病歴に記録されている）。
  • -研究期間中、蕁麻疹患者の毎日の日記（UPDD）を記入し、研究プロトコルを順守する意思と能力がある
  • 参加者は、ベースライン (1 日目) の 7 日前に UPDD エントリ (朝または夕方) が複数回欠落していてはなりません。

除外基準:

  • -慢性蕁麻疹（慢性誘発性蕁麻疹）の明確に定義された主なまたは唯一のトリガーを有する参加者 事実蕁麻疹（症候性皮膚描記症）、寒さ、熱、太陽、圧力、遅発性圧力、アクアジェニック、コリン作動性、または接触を含む-蕁麻疹
  • 蕁麻疹血管炎、色素性蕁麻疹、多形紅斑、肥満細胞症、遺伝性蕁麻疹、または薬物誘発性蕁麻疹を含むがこれらに限定されない、蕁麻疹または血管性浮腫の症状を伴う他の疾患
  • -研究者の意見に影響を与える可能性のある慢性的なかゆみに関連するその他の皮膚疾患 研究の評価と結果、例えば、アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性掻痒症または乾癬
  • -臨床的に重要な心血管の証拠（心筋梗塞、不安定な虚血性心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII / IV左心室不全、不整脈、管理されていない高血圧などに限定されません）訪問1の12か月前）、神経学的、 -精神医学、肺、腎臓、肝臓、内分泌、代謝、血液障害、胃腸疾患または免疫不全で、治験責任医師の意見では、参加者の安全を損なう、研究結果の解釈を妨げる、またはその他の方法で参加またはプロトコルの遵守を妨げる参加者
  • 重大な出血リスクまたは凝固障害
  • -例えば、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用に関連した胃腸出血の病歴で、臨床的に関連していた（例えば、入院または輸血を必要とする）
  • 100mg/日までのアセチルサリチル酸またはクロピドグレルを除いて、抗血小板薬の必要性。 二重抗血小板療法（アセチルサリチル酸＋クロピドグレルなど）の使用は禁止されています。
  • -抗凝固薬の必要性（たとえば、ワルファリンまたは新規経口抗凝固薬（NOAC））
  • -急性または慢性肝炎、肝硬変または肝不全を含むがこれらに限定されない歴史または現在の肝疾患、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが1.5 x 正常上限（ULN）または国際正規化比（INR）を超える）がスクリーニング時に1.5以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LOU064 25 mg 1日2回
患者は、レミブルチニブ 25 mg を 2 回、1 日 2 回（b.i.d.）で治療されました。 LOU064 は 52 週間経口投与される非盲検治療。
薬：LOU064
各患者は、朝にフィルムコーティング錠を 1 錠、夕方にフィルムコーティング錠を 1 錠服用しました (PK サンプリング訪問時の朝の用量は除き、訪問中にその場で服用することになっていました)。
他の名前：
  • レミブルチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：研究薬の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 56 週間まで評価

有害事象（AE）とは、臨床研究参加者が研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した後の、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事（例、好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、疾患）を指します。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的または因果的に関連している場合もあれば、関連していない場合もあります。

この研究における治療緊急有害事象（TEAE）とは、治験治療の初回投与後から始まり、最後の治験治療後30日までに発生した事象、または治療の初回投与前に存在し、期間内の優先期間に基づいて重症度が増加した事象を指します。最後の治験治療から 30 日後。
研究薬の最終投与後最大 30 日までのベースライン、最大約 56 週間まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に疾患活動性コントロール（UAS7 =< 6）を達成した参加者の数
時間枠：第12週
慢性自然蕁麻疹（CSU）患者におけるレミブルチニブの有効性を評価するために、12週目に疾患活動性コントロール（UAS7 =< 6）を達成した患者の割合を評価しました。 UAS7 は、週間蕁麻疹重症度スコア (HSS7) と週間かゆみ重症度スコア (ISS7) の合計です。 UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 (じんましんとかゆみの重症度が最も高い) です。
第12週
12週目に蕁麻疹とかゆみが完全に消失した（UAS7 = 0）参加者の数
時間枠：第12週
慢性自然蕁麻疹（CSU）患者におけるレミブルチニブの有効性を評価するために、12週目に蕁麻疹とかゆみが完全に消失（UAS7 = 0）した患者の割合を評価しました。 UAS7 は、週間蕁麻疹重症度スコア (HSS7) と週間かゆみ重症度スコア (ISS7) の合計です。 UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 (じんましんとかゆみの重症度が最も高い) です。
第12週
2週目に疾患活動性コントロールの早期発症（UAS7 =< 6）を達成した参加者の数
時間枠：2週目
慢性自然蕁麻疹（CSU）患者におけるレミブルチニブの有効性を評価するために、2週目に疾患活動性コントロール（UAS7 =< 6）を達成した患者の割合を評価しました。 UAS7 は、週間蕁麻疹重症度スコア (HSS7) と週間かゆみ重症度スコア (ISS7) の合計です。 UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 (じんましんとかゆみの重症度が最も高い) です。
2週目
12週目までの疾患活動性コントロール（UAS7 =< 6）の平均累積週数
時間枠：12週目まで
疾患活動性コントロールの維持は、ベースラインと 12 週目の間で UAS7 =< 6 の反応が得られた累積週数として評価されました。 UAS7 は、週間蕁麻疹重症度スコア (HSS7) と週間かゆみ重症度スコア (ISS7) の合計です。 UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 (じんましんとかゆみの重症度が最も高い) です。
12週目まで
12週目までの血管浮腫が発生していない週の平均累積数（AAS7 = 0反応）
時間枠：12週目まで
血管浮腫の発生は、参加者によって毎日夕方に電子日記に記録されました。 血管浮腫の発生の報告は、血管浮腫活動スコア (AAS) の評価の最初の質問として使用されました。 AAS は 5 つの質問で構成され、各項目に 4 つの回答オプション (スコアは 0 ～ 3) があり、1 日あたりの最小スコアは 0、最大スコアは 15 です。 7 日間の AAS スコア (AAS7) は、0 (血管浮腫エピソードなし) から 105 (最も高い血管浮腫重症度) の範囲です。
12週目まで
12週目の週間蕁麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
慢性自然蕁麻疹（CSU）患者におけるレミブルチニブの有効性を評価するために、毎週の蕁麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインからの変化が評価されました。 週間蕁麻疹活動性スコア (UAS7) は、週間蕁麻疹重症度スコア (HSS7) と週間かゆみ重症度スコア (ISS7) の合計です。 毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 (じんましんとかゆみの重症度が最も高い) です。
ベースライン、12週目
12週目の週間かゆみ重症度スコア（ISS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
参加者は、かゆみの重症度を 1 日 2 回、電子日記に 0 (なし) ～ 3 (ひどい) のスケールで記録しました。 週間スコア (ISS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導出されました。 したがって、週ごとのスコアの可能な範囲は 0 ～ 21 (最も高いかゆみの重症度) でした。
ベースライン、12週目
12週目の週次蕁麻疹重症度スコア（HSS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
蕁麻疹（膨疹）の重症度スコアは、蕁麻疹の数によって定義され、参加者が毎日 2 回電子日記に 0（なし）～3（12 時間あたり 12 件以上の蕁麻疹）のスケールで記録しました。 週ごとのスコア (HSS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって得られました。 したがって、週ごとのスコアの可能な範囲は 0 ～ 21 (最高の蕁麻疹活動) でした。
ベースライン、12週目
12週目で皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）＝0～1を達成した参加者の数
時間枠：第12週
皮膚科生活の質指数 (DLQI) は、10 項目 (6 つの領域にグループ化) からなる皮膚科特有の生活の質 (QoL) の尺度です。 参加者は、過去 7 日間を思い出しながら、皮膚科の症状だけでなく、皮膚の状態が生活のさまざまな側面に及ぼす影響を評価します。 全体的なスコアが計算され、0 ～ 30 の範囲になります (スコアが高いほど、疾患関連の QoL が悪化していることを意味します)。 ドメイン スコアは、症状と感情 (0 ～ 6)、日常活動 (0 ～ 6)、余暇 (0 ～ 6)、仕事と学校 (0 ～ 3)、人間関係 (0 ～ 6)、治療 (0) について計算されます。 -3)。 全体的な DLQI スコア範囲はスコア バンドに分割され、患者に対する意味/関連性の観点から次のように検証されました: 0 ～ 1 (患者の生命への影響なし)、2 ～ 5 (患者の生命への影響が小さい)、6 ～ 10 (患者の生命に中程度の影響）、11-20（患者の生命に非常に大きな影響）、21-30（患者の生命に非常に大きな影響）。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (実際)

2023年12月8日

研究の完了 (実際)

2023年12月9日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOU064A1301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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