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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Remibrutinib bei der Behandlung von CSU bei japanischen Erwachsenen, die durch H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert werden (BISCUIT)

3. April 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie mit Remibrutinib (LOU064) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit über 52 Wochen bei erwachsenen japanischen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die unzureichend durch H1-Antihistaminika kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remibrutinib (LOU064) bei erwachsenen Teilnehmern an japanischer chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Studie der Phase 3, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Remibrutinib bei Teilnehmern mit CSU untersucht, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert werden. Unzureichende Kontrolle der CSU durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation ist definiert als:

  • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening trotz der Verwendung von H1-Antihistaminika der zweiten Generation während dieses Zeitraums
  • Urticaria Activity Score (UAS7) Score (Bereich 0–42) ≥ 16, Itch Severity Score (ISS7) Score (Bereich 0–21) ≥ 6 und Hives Severity Score (HSS7) Score (Bereich 0–21) ≥ 6 während der 7 Tage vor der Grundlinie (Tag 1).

Die Studie besteht aus drei Phasen, die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 60 Wochen: Screening-Phase von bis zu 4 Wochen, offene Behandlungsphase von 52 Wochen und eine behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase von 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥18 Jahre alt.
  • CSU-Dauer für ≥ 6 Monate vor dem Screening (definiert als Beginn der CSU, der vom Prüfarzt auf der Grundlage aller verfügbaren unterstützenden Unterlagen festgestellt wird).

  • Diagnose einer CSU, die zu Studienbeginn durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert wird, definiert als:

    • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening trotz der Verwendung von H1-Antihistaminika der zweiten Generation während dieses Zeitraums
    • UAS7-Score (Bereich 0-42) ≥ 16, ISS7-Score (Bereich 0-21) ≥ 6 und HSS7-Score (Bereich 0-21) ≥ 6 während der 7 Tage vor dem Ausgangswert (Tag 1)
  • Dokumentation von Nesselsucht innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn (entweder beim Screening und/oder zu Studienbeginn; oder dokumentiert in der Krankengeschichte der Teilnehmer).
  • Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) zu führen und sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Die Teilnehmer dürfen in den 7 Tagen vor der Baseline (Tag 1) nicht mehr als einen fehlenden UPDD-Eintrag (entweder morgens oder abends) gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem klar definierten vorherrschenden oder einzigen Auslöser ihrer chronischen Urtikaria (chronisch induzierbare Urtikaria), einschließlich Urticaria factitia (symptomatischer Dermographismus), Kälte, Hitze, Sonneneinstrahlung, Druck, verzögertem Druck, aquagenem, cholinergen oder Kontakt -Urtikaria
  • Andere Erkrankungen mit Symptomen von Urtikaria oder Angioödem, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Urtikariavaskulitis, Urticaria pigmentosa, Erythema multiforme, Mastozytose, hereditäre Urtikaria oder arzneimittelinduzierte Urtikaria
  • Jede andere mit chronischem Juckreiz verbundene Hauterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen und -ergebnisse beeinflussen könnte, z. B. atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Pruritus oder Psoriasis
  • Nachweis eines klinisch signifikanten kardiovaskulären (wie, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläres Versagen der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA), Arrhythmie und unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1), neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische, hämatologische Störungen, gastrointestinale Erkrankungen oder Immunschwäche, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder anderweitig die Teilnahme oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden der Teilnehmer
  • Erhebliches Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörungen
  • Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese, z. B. in Verbindung mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), die klinisch relevant waren (z. B. Krankenhausaufenthalt oder Bluttransfusion erforderlich)
  • Bedarf an Thrombozytenaggregationshemmern, außer Acetylsalicylsäure bis 100 mg/d oder Clopidogrel. Die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (z. B. Acetylsalicylsäure + Clopidogrel) ist verboten.
  • Bedarf an gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Warfarin oder Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC))
  • Vorgeschichte oder aktuelle Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute oder chronische Hepatitis, Zirrhose oder Leberversagen oder Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder der International Normalized Ratio (INR ) von mehr als 1,5 beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOU064 25 mg b.i.d.
Die Patienten wurden mit Remibrutinib 25 mg bis zweimal täglich (b.i.d.) behandelt. LOU064 offene Behandlung, 52 Wochen lang oral eingenommen.
Arzneimittel: LOU064
Jeder Patient nahm morgens eine Filmtablette und abends eine Filmtablette ein (mit Ausnahme der Morgendosis bei den PK-Probenahmebesuchen, die während des Besuchs vor Ort eingenommen werden sollte).
Andere Namen:
  • Remibrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 56 Wochen

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat. Daher kann ein UE zeitlich oder kausal mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sein oder auch nicht.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) in dieser Studie sind Ereignisse, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung einsetzten, oder Ereignisse, die vor der ersten Behandlungsdosis auftraten und deren Schweregrad basierend auf dem bevorzugten Zeitraum innerhalb der Studie zunahm 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Kontrolle der Krankheitsaktivität (UAS7 =< 6) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 eine Kontrolle der Krankheitsaktivität (UAS7 = < 6) erreichten, wurde ermittelt, um die Wirksamkeit von Remibrutinib bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu bewerten. Der UAS7 ist die Summe aus dem Weekly Hives Severity Score (HSS7) und dem Weekly Itch Severity Score (ISS7). Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchster Schweregrad von Nesselsucht und Juckreiz).
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine vollständige Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz (UAS7 = 0) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Um die Wirksamkeit von Remibrutinib bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu bewerten, wurde der Anteil der Patienten ermittelt, bei denen in Woche 12 keine Nesselsucht und kein Juckreiz auftraten (UAS7 = 0). Der UAS7 ist die Summe aus dem Weekly Hives Severity Score (HSS7) und dem Weekly Itch Severity Score (ISS7). Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchster Schweregrad von Nesselsucht und Juckreiz).
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 2 eine frühe Kontrolle der Krankheitsaktivität (UAS7 = < 6) erreichten
Zeitfenster: Woche 2
Um die Wirksamkeit von Remibrutinib bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu bewerten, wurde der Prozentsatz der Patienten ermittelt, die in Woche 2 eine Kontrolle der Krankheitsaktivität (UAS7 = < 6) erreichten. Der UAS7 ist die Summe aus dem Weekly Hives Severity Score (HSS7) und dem Weekly Itch Severity Score (ISS7). Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchster Schweregrad von Nesselsucht und Juckreiz).
Woche 2
Mittlere kumulative Anzahl von Wochen mit Kontrolle der Krankheitsaktivität (UAS7 =< 6) bis Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Aufrechterhaltung der Krankheitsaktivitätskontrolle wurde als kumulative Anzahl von Wochen mit einer UAS7 =< 6-Reaktion zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 bewertet. Der UAS7 ist die Summe aus dem Weekly Hives Severity Score (HSS7) und dem Weekly Itch Severity Score (ISS7). Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchster Schweregrad von Nesselsucht und Juckreiz).
Bis Woche 12
Mittlere kumulative Anzahl von Wochen ohne Auftreten eines Angioödems (AAS7 = 0 Reaktion) bis Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das Auftreten von Angioödemen wurde vom Teilnehmer einmal täglich abends im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Die Meldung des Auftretens von Angioödemen wurde als Eröffnungsfrage für die Bewertung des Angioödem-Aktivitäts-Scores (AAS) verwendet. Die AAS besteht aus 5 Fragen mit 4 Antwortoptionen (Bewertung 0–3) für jedes Element, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 15 pro Tag. Der AAS-Score über 7 Tage (AAS7) reicht von 0 (keine Angioödem-Episoden) bis 105 (höchster Angioödem-Schweregrad).
Bis Woche 12
Mittlere Veränderung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Veränderung des Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet, um die Wirksamkeit von Remibrutinib bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu bewerten. Der Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) ist die Summe aus dem Weekly Nesselsucht-Schweregrad-Score (HSS7) und dem Weekly Itch Severity Score (ISS7). Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchster Schweregrad von Nesselsucht und Juckreiz).
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Weekly Itch Severity Score (ISS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Schwere des Juckreizes wurde von den Teilnehmern zweimal täglich in ihrem elektronischen Tagebuch auf einer Skala von 0 (kein) bis 3 (stark) aufgezeichnet. Durch Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 Tage vor dem Besuch wurde ein wöchentlicher Score (ISS7) ermittelt. Der mögliche Bereich des wöchentlichen Scores lag daher zwischen 0 und 21 (höchster Juckreizschweregrad).
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des wöchentlichen Nesselsucht-Schweregrad-Scores (HSS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Schweregrad der Nesselsucht (Quaddeln), definiert durch die Anzahl der Nesselsucht, wurde von den Teilnehmern zweimal täglich in ihrem elektronischen Tagebuch auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (> 12 Nesselsucht/12 Stunden) aufgezeichnet. Aus der Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 Tage vor dem Besuch wurde ein wöchentlicher Score (HSS7) abgeleitet. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Bewertung lag daher zwischen 0 und 21 (höchste Bienenstockaktivität).
Ausgangswert, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) = 0-1 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein dermatologiespezifisches Maß für die Lebensqualität (QoL) mit 10 Punkten (gruppiert in 6 Domänen). Die Teilnehmer bewerten ihre dermatologischen Symptome sowie die Auswirkungen ihres Hautzustands auf verschiedene Aspekte ihres Lebens und denken dabei an die letzten 7 Tage. Es wird ein Gesamtscore berechnet, der zwischen 0 und 30 liegt (höherer Score bedeutet schlechtere krankheitsbedingte Lebensqualität). Die Domänenwerte werden berechnet für: Symptome und Gefühle (0–6), tägliche Aktivitäten (0–6), Freizeit (0–6), Arbeit und Schule (0–3), persönliche Beziehungen (0–6), Behandlung (0). -3). Der gesamte DLQI-Score-Bereich wurde in Score-Bänder aufgeteilt und hinsichtlich ihrer Bedeutung/Relevanz für Patienten wie folgt validiert: 0–1 (Keine Auswirkung auf das Leben des Patienten), 2–5 (Geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten), 6–10 ( Mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten), 11–20 (Sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten), 21–30 (Extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064A1301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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