Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av remibrutinib vid behandling av CSU hos vuxna japanska otillräckligt kontrollerade av H1-antihistaminer (BISCUIT)

3 april 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen fas 3-studie av remibrutinib (LOU064) för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och effekt under 52 veckor hos vuxna japanska patienter med kronisk spontan urtikaria som inte kontrolleras tillräckligt av H1-antihistaminer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av remibrutinib (LOU064) hos vuxna japanska deltagare av kronisk spontan urtikaria (CSU) som inte kontrolleras tillräckligt av andra generationens H1-antihistaminer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3 multicenter, öppen enarmsstudie som undersöker säkerheten, toleransen och effekten av remibrutinib hos deltagare med CSU otillräckligt kontrollerad av andra generationens H1-antihistaminer. Otillräcklig kontroll av CSU av andra generationens H1-antihistaminer definieras som:

  • Förekomsten av klåda och nässelutslag i ≥ 6 veckor i följd före screening trots användning av andra generationens H1-antihistaminer under denna tidsperiod
  • Urticaria Activity Score (UAS7) poäng (intervall 0-42) ≥ 16, Itch Severity Score (ISS7) poäng (intervall 0-21) ≥ 6 och Hives Severity Score (HSS7) poäng (intervall 0-21) ≥ 6 under de 7 dagar före baslinjen (dag 1).

Studien består av tre perioder, den totala studielängden är upp till 60 veckor: screeningperiod på upp till 4 veckor, öppen behandlingsperiod på 52 veckor och en behandlingsfri uppföljningsperiod på 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
  • Manliga och kvinnliga deltagare ≥18 år.
  • CSU-varaktighet i ≥ 6 månader före screening (definierad som början av CSU bestämt av utredaren baserat på all tillgänglig stödjande dokumentation).

  • Diagnos av CSU otillräckligt kontrollerad av andra generationens H1-antihistaminer vid baslinjen definierad som:

    • Förekomsten av klåda och nässelutslag i ≥ 6 veckor i följd före screening trots användning av andra generationens H1-antihistaminer under denna tidsperiod
    • UAS7-poäng (intervall 0-42) ≥ 16, ISS7-poäng (intervall 0-21) ≥ 6 och HSS7-poäng (intervall 0-21) ≥ 6 under de 7 dagarna före baslinjen (dag 1)
  • Dokumentation av nässelutslag inom tre månader före baslinjen (antingen vid screening och/eller vid baslinjen; eller dokumenterad i deltagarnas sjukdomshistoria).
  • Vill och kan fylla i en Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) under hela studien och följa studieprotokollet
  • Deltagare får inte ha haft mer än en saknad UPDD-post (antingen morgon eller kväll) under de 7 dagarna före baslinjen (dag 1).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har en tydligt definierad dominerande eller enda utlösare av sin kroniska urticaria (kronisk inducerbar urticaria) inklusive urticaria factitia (symptomatisk dermografi), kyla, värme, sol, tryck, fördröjt tryck, vattengena, kolinergiska eller kontakt -urtikaria
  • Andra sjukdomar med symtom på urtikaria eller angioödem, inklusive men inte begränsat till urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytos, ärftlig urticaria eller läkemedelsinducerad urticaria
  • Alla andra hudsjukdomar förknippade med kronisk klåda som enligt utredaren kan påverka studiens utvärderingar och resultat, t.ex. atopisk dermatit, bullös pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller psoriasis
  • Bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär (såsom men inte begränsat till hjärtinfarkt, instabil ischemisk hjärtsjukdom, New York Heart Association (NYHA) klass III/IV vänsterkammarsvikt, arytmi och okontrollerad hypertoni inom 12 månader före besök 1), neurologiska, psykiatriska, lung-, njur-, lever-, endokrina, metabola, hematologiska störningar, gastrointestinala sjukdomar eller immunbrist som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet, störa tolkningen av studieresultaten eller på annat sätt förhindra deltagande eller protokollefterlevnad av deltagaren
  • Betydande blödningsrisk eller koagulationsstörningar
  • Historik med gastrointestinala blödningar, t.ex. i samband med användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som var kliniskt relevanta (t.ex. krävde sjukhusvistelse eller blodtransfusion)
  • Krav på trombocytdämpande medicin, förutom acetylsalicylsyra upp till 100 mg/d eller klopidogrel. Användning av dubbel trombocythämmande behandling (t.ex. acetylsalicylsyra + klopidogrel) är förbjuden.
  • Krav på antikoagulantia (till exempel warfarin eller Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC))
  • Historik eller aktuell leversjukdom inklusive men inte begränsat till akut eller kronisk hepatit, cirros eller leversvikt eller nivåer av aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) på mer än 1,5 x övre normalgränsen (ULN) eller International Normalized Ratio (INR) ) på mer än 1,5 vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LOU064 25 mg b.i.d.
Patienterna behandlades med remibrutinib 25 mg bis i die/två gånger om dagen (b.i.d.). LOU064 öppen behandling som tas oralt i 52 veckor.
Läkemedel: LOU064
Varje patient tog en filmdragerad tablett på morgonen och en filmdragerad tablett på kvällen (förutom morgondosen vid PK-provtagningsbesöken, som skulle tas på plats under besöket).
Andra namn:
  • remibrutinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, bedömd upp till cirka 56 veckor

En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en deltagare i klinisk undersökning efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Därför kan biverkningar vara tidsmässigt eller kausalt associerat med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt.

Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs) i denna studie är händelser som startade efter den första dosen av studiebehandlingen och fram till 30 dagar efter den sista studiebehandlingen, eller händelser som förekom före den första dosen av behandling som ökade i svårighetsgrad baserat på föredragen term inom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, bedömd upp till cirka 56 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetskontroll (UAS7 =< 6) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andelen patienter som uppnådde kontroll av sjukdomsaktivitet (UAS7 =< 6) vid vecka 12 utvärderades för att utvärdera effekten av Remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). UAS7 är summan av Weekly Hives Severity Score (HSS7) och Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det möjliga intervallet för UAS7-poängen är 0 - 42 (högsta nässelfeber och kliande svårighetsgrad).
Vecka 12
Antal deltagare som uppnådde fullständig frånvaro av nässelfeber och klåda (UAS7 = 0) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andelen patienter som uppnådde fullständig frånvaro av nässelfeber och klåda (UAS7 = 0) vid vecka 12 utvärderades för att utvärdera effekten av Remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). UAS7 är summan av Weekly Hives Severity Score (HSS7) och Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det möjliga intervallet för UAS7-poängen är 0 - 42 (högsta nässelfeber och kliande svårighetsgrad).
Vecka 12
Antal deltagare som uppnådde tidig kontroll av sjukdomsaktivitet (UAS7 =< 6) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Andelen patienter som uppnådde kontroll av sjukdomsaktivitet (UAS7 =< 6) vid vecka 2 bedömdes för att utvärdera effekten av Remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). UAS7 är summan av Weekly Hives Severity Score (HSS7) och Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det möjliga intervallet för UAS7-poängen är 0 - 42 (högsta nässelfeber och kliande svårighetsgrad).
Vecka 2
Genomsnittligt kumulativt antal veckor med sjukdomsaktivitetskontroll (UAS7 =< 6) upp till vecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
Att upprätthålla kontroll av sjukdomsaktivitet bedömdes som kumulativt antal veckor med ett UAS7 =< 6-svar mellan baslinjen och vecka 12. UAS7 är summan av Weekly Hives Severity Score (HSS7) och Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det möjliga intervallet för UAS7-poängen är 0 - 42 (högsta nässelfeber och kliande svårighetsgrad).
Fram till vecka 12
Genomsnittligt kumulativt antal angioödem-fria veckor (AAS7 = 0 svar) upp till vecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
Förekomsten av angioödem registrerades en gång dagligen på kvällen i den elektroniska dagboken av deltagaren. Rapportering av förekomsten av angioödem användes som inledande fråga för bedömningen av angioödem Activity Score (AAS). AAS består av 5 frågor med 4 svarsalternativ (med 0-3 poäng) för varje punkt, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 15 per dag. AAS-poängen över 7 dagar (AAS7) varierar från 0 (inga angioödemepisoder) till 105 (högsta svårighetsgraden av angioödem).
Fram till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i veckovis urtikariaaktivitetsresultat (UAS7) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i veckovis urtikariaaktivitet (UAS7) utvärderades för att utvärdera effekten av Remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) är summan av Weekly Hives Severity Score (HSS7) och Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 - 42 (högsta nässelfeber och kliande svårighetsgrad).
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i Weekly Itch Severity Score (ISS7) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Svårighetsgraden av klådan registrerades av deltagaren två gånger dagligen i sin elektroniska dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). En veckopoäng (ISS7) härleddes genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen var därför 0 - 21 (högsta kliande svårighetsgraden).
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i Weekly Hives Severity Score (HSS7) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Poängen för svårighetsgraden för nässelutslag, definierad av antalet nässelutslag, registrerades av deltagaren två gånger dagligen i sin elektroniska dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 3 (> 12 nässelutslag/12 timmar). En veckopoäng (HSS7) härleddes genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen var därför 0 - 21 (högsta bikuporaktivitet).
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare som uppnådde Dermatology Life Quality Index (DLQI) = 0-1 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett mått på 10 punkter (grupperat i 6 domäner) dermatologispecifikt livskvalitetsmått (QoL). Deltagarna bedömer sina dermatologiska symtom och hur deras hudtillstånd påverkar olika aspekter av deras liv med tanke på de senaste 7 dagarna. En totalpoäng beräknas och sträcker sig från 0 till 30 (högre poäng betyder sämre sjukdomsrelaterad livskvalitet). Domänpoäng beräknas för: Symtom och känslor (0-6), Dagliga aktiviteter (0-6), Fritid (0-6), Arbete och skola (0-3), Personliga relationer (0-6), Behandling (0) -3). Det övergripande DLQI-poängintervallet delades upp i poängband och validerades i termer av deras betydelse/relevans för patienter enligt följande: 0-1 (Ingen effekt på patientens liv), 2-5 (liten effekt på patientens liv), 6-10 ( Måttlig effekt på patientens liv), 11-20 (Mycket stor effekt på patientens liv), 21-30 (Extremt stor effekt på patientens liv).
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOU064A1301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera