Une étude d'innocuité et d'efficacité du remibrutinib dans le traitement de la CSU chez les adultes japonais insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1 (BISCUIT)

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
• Participants masculins et féminins ≥18 ans.
• Durée de la CSU pendant ≥ 6 mois avant le dépistage (définie comme le début de la CSU déterminé par l'investigateur sur la base de toutes les pièces justificatives disponibles).

• Diagnostic d'UCS insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 de deuxième génération à l'inclusion définie comme :

  • La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥ 6 semaines consécutives avant le dépistage malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1 de deuxième génération pendant cette période
  • Score UAS7 (intervalle de 0 à 42) ≥ 16, score ISS7 (intervalle de 0 à 21) ≥ 6 et score HSS7 (intervalle de 0 à 21) ≥ 6 pendant les 7 jours précédant l'inclusion (jour 1)
• Documentation de l'urticaire dans les trois mois avant le départ (soit lors du dépistage et/ou au départ ; ou documentée dans les antécédents médicaux des participants).
• Volonté et capable de remplir un journal quotidien du patient d'urticaire (UPDD) pendant la durée de l'étude et d'adhérer au protocole d'étude
• Les participants ne doivent pas avoir eu plus d'une entrée UPDD manquante (matin ou soir) dans les 7 jours précédant la ligne de base (Jour 1).

Critère d'exclusion:

• Participants ayant un déclencheur prédominant ou unique clairement défini de leur urticaire chronique (urticaire chronique inductible), y compris l'urticaire factice (dermographisme symptomatique), le froid, la chaleur, le soleil, la pression, la pression retardée, aquagénique, cholinergique ou contact -urticaire
• Autres maladies avec des symptômes d'urticaire ou d'œdème de Quincke, y compris, mais sans s'y limiter, la vascularite urticarienne, l'urticaire pigmentaire, l'érythème polymorphe, la mastocytose, l'urticaire héréditaire ou l'urticaire d'origine médicamenteuse
• Toute autre maladie cutanée associée à des démangeaisons chroniques pouvant influencer, de l'avis de l'investigateur, les évaluations et les résultats de l'étude, par exemple, la dermatite atopique, la pemphigoïde bulleuse, la dermatite herpétiforme, le prurit sénile ou le psoriasis
• Preuve de troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs (tels que, mais sans s'y limiter, infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, insuffisance ventriculaire gauche de classe III/IV de la New York heart association (NYHA), arythmie et hypertension non contrôlée dans les 12 mois précédant la visite 1), neurologique, troubles psychiatriques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens, métaboliques, hématologiques, une maladie gastro-intestinale ou une immunodéficience qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou empêcherait autrement la participation ou le respect du protocole de le participant
• Risque hémorragique important ou troubles de la coagulation
• Antécédents de saignement gastro-intestinal, par exemple, en association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui était cliniquement pertinent (par exemple, nécessitant une hospitalisation ou une transfusion sanguine)
• Nécessité d'un médicament antiplaquettaire, sauf pour l'acide acétylsalicylique jusqu'à 100 mg/j ou le clopidogrel. L'utilisation d'une bithérapie antiplaquettaire (par exemple, acide acétylsalicylique + clopidogrel) est interdite.
• Nécessité d'un médicament anticoagulant (par exemple, la warfarine ou les nouveaux anticoagulants oraux (NOAC))
• Antécédents ou maladie hépatique actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite aiguë ou chronique, une cirrhose ou une insuffisance hépatique ou des taux d'aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou le rapport international normalisé (INR) ) de plus de 1,5 au dépistage