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H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 일본 성인의 CSU 치료에서 레미브루티닙의 안전성 및 효능 연구 (BISCUIT)

2025년 4월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 성인 일본 만성 자발성 두드러기 환자에서 52주 동안 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 레미브루티닙(LOU064)의 다기관 공개 라벨 3상 연구

이 연구의 목적은 2세대 H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 성인 일본 만성 자발성 두드러기(CSU) 참가자에서 레미브루티닙(LOU064)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2세대 H1-항히스타민제에 의해 부적절하게 조절되는 CSU 참가자에서 레미브루티닙의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 3상 다중 센터, 공개 라벨, 단일 팔 연구입니다. 2세대 H1-항히스타민제에 의한 CSU의 부적절한 제어는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 이 기간 동안 2세대 H1-항히스타민제의 사용에도 불구하고 스크리닝 전 연속 6주 이상 동안 가려움증 및 두드러기의 존재
  • 두드러기 활동 점수(UAS7) 점수(범위 0-42) ≥ 16, 가려움 심각도 점수(ISS7) 점수(범위 0-21) ≥ 6 및 두드러기 심각도 점수(HSS7) 점수(범위 0-21) ≥ 6 기준일 전(1일).

이 연구는 세 가지 기간으로 구성되며 총 연구 기간은 최대 60주입니다. 스크리닝 기간은 최대 4주, 공개 라벨 치료 기간은 52주, 무치료 추적 기간은 4주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, 일본, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, 일본, 595-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, 일본, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, 일본, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, 일본, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0023
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  • 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
  • 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안의 CSU 기간(사용 가능한 모든 지원 문서를 기반으로 조사자가 결정한 CSU의 시작으로 정의됨).

  • 다음과 같이 정의된 기준선에서 2세대 H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 CSU의 진단:

    • 이 기간 동안 2세대 H1-항히스타민제의 사용에도 불구하고 스크리닝 전 연속 6주 이상 동안 가려움증 및 두드러기의 존재
    • UAS7 점수(범위 0-42) ≥ 16, ISS7 점수(범위 0-21) ≥ 6 및 HSS7 점수(범위 0-21) ≥ 6 기준선 이전 7일 동안(1일차)
  • 기준 전 3개월 이내의 두드러기 문서화(선별 및/또는 기준선에서 또는 참가자의 병력에 문서화됨).
  • 연구 기간 동안 UPDD(Urticaria Patient Daily Diary)를 작성하고 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 자
  • 참가자는 기준선(1일차) 이전 7일 동안 누락된 UPDD 항목(아침 또는 저녁)이 두 번 이상 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 만성 두드러기(만성 유발성 두드러기)의 명확하게 정의된 우세하거나 유일한 유발 요인이 있는 참여자 -두드러기
  • 혈관성 두드러기, 색소성 두드러기, 다형 홍반, 비만세포증, 유전성 두드러기 또는 약물 유발성 두드러기를 포함하되 이에 국한되지 않는 두드러기 또는 혈관부종의 증상이 있는 기타 질환
  • 연구 평가 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 가려움증과 관련된 기타 피부 질환, 예를 들어 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 또는 건선
  • 임상적으로 유의한 심혈관 증거(예를 들어, 심근 경색, 불안정한 허혈성 심장 질환, New York Heart Association(NYHA) Class III/IV 좌심실 부전, 부정맥 및 1차 방문 전 12개월 이내에 제어되지 않는 고혈압과 같으나 이에 제한되지 않음), 신경학적, 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 참여 또는 프로토콜 준수를 방해하는 정신과, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사, 혈액 장애, 위장 질환 또는 면역 결핍 참가자
  • 상당한 출혈 위험 또는 응고 장애
  • 임상적으로 관련이 있는(예: 입원 또는 수혈이 필요한) 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용과 관련된 위장관 출혈의 병력
  • 아세틸살리실산 최대 100mg/d 또는 클로피도그렐을 제외한 항혈소판제에 대한 요구 사항. 이중 항혈소판 요법(예: 아세틸살리실산 + 클로피도그렐)의 사용은 금지됩니다.
  • 항응고제(예: 와파린 또는 NOAC(Novel Oral Anti-Coagulants))에 대한 요구 사항
  • 급성 또는 만성 간염, 간경화 또는 간부전 또는 정상 상한치(ULN) 또는 국제 정상화 비율(INR)의 1.5배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준을 포함하되 이에 국한되지 않는 과거력 또는 현재 간 질환 ) 스크리닝 시 1.5 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LOU064 25 mg b.i.d.
환자들은 하루 2회(b.i.d.) 레미브루티닙 25 mg bis로 치료를 받았습니다. LOU064 오픈라벨 치료제로 52주 동안 경구 복용했습니다.
의약품: 루064
각 환자는 아침에 필름 코팅 정제 1개, 저녁에 필름 코팅 정제 1개를 복용했습니다(방문 중 현장에서 채취한 PK 샘플링 방문 시 아침 용량 제외).
다른 이름들:
  • 레미브루티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 부작용 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 56주까지 평가

부작용(AE)은 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참가자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 발생(예: 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병)입니다. 따라서 AE는 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 또는 인과적으로 연관될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.

본 연구에서 치료 관련 이상사례(TEAE)는 첫 번째 연구 치료 투여 후 시작되어 마지막 연구 치료 후 30일까지 발생한 사건, 또는 첫 번째 치료 투여 이전에 발생한 사건으로, 기간 내 선호 기간에 따라 중증도가 증가한 사건입니다. 마지막 연구 치료 후 30일.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 최대 약 56주까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 질병 활동 통제(UAS7 =< 6)를 달성한 참가자 수
기간: 12주차
만성 자발성 두드러기(CSU) 환자에 대한 레미브루티닙의 효능을 평가하기 위해 12주차에 질병 활성도 조절(UAS7 =< 6)을 달성한 환자의 비율을 평가했습니다. UAS7은 주간 두드러기 심각도 점수(HSS7)와 주간 가려움증 심각도 점수(ISS7)의 합입니다. UAS7 점수의 가능한 범위는 0 - 42(가장 높은 두드러기 및 가려움증 심각도)입니다.
12주차
12주차에 두드러기 및 가려움증이 완전히 사라진 참가자 수(UAS7 = 0)
기간: 12주차
만성 자발성 두드러기(CSU) 환자에 대한 레미브루티닙의 효능을 평가하기 위해 12주차에 두드러기 및 가려움증이 완전히 없어진(UAS7 = 0) 환자 비율을 평가했습니다. UAS7은 주간 두드러기 심각도 점수(HSS7)와 주간 가려움증 심각도 점수(ISS7)의 합입니다. UAS7 점수의 가능한 범위는 0~42(가장 높은 두드러기 및 가려움증 심각도)입니다.
12주차
2주차에 조기 질병 활동 통제 개시(UAS7 =< 6)를 달성한 참가자 수
기간: 2주차
만성 자발성 두드러기(CSU) 환자에 대한 레미브루티닙의 효능을 평가하기 위해 2주차에 질병 활성도 조절(UAS7 =< 6)을 달성한 환자의 비율을 평가했습니다. UAS7은 주간 두드러기 심각도 점수(HSS7)와 주간 가려움증 심각도 점수(ISS7)의 합입니다. UAS7 점수의 가능한 범위는 0~42(가장 높은 두드러기 및 가려움증 심각도)입니다.
2주차
12주까지 질병 활동 통제를 받은 평균 누적 주 수(UAS7 =< 6)
기간: 12주차까지
질병 활동 조절 유지는 기준선과 12주차 사이에 UAS7 =< 6 반응을 보이는 누적 주 수로 평가되었습니다. UAS7은 주간 두드러기 심각도 점수(HSS7)와 주간 가려움증 심각도 점수(ISS7)의 합입니다. UAS7 점수의 가능한 범위는 0~42(가장 높은 두드러기 및 가려움증 심각도)입니다.
12주차까지
12주까지 혈관부종이 발생하지 않은 주의 평균 누적 횟수(AAS7 = 0 반응)
기간: 12주차까지
혈관부종 발생은 참가자의 전자 일기에 매일 저녁 저녁에 기록되었습니다. 혈관부종 발생 보고는 혈관부종 활동 점수(AAS) 평가를 위한 시작 질문으로 사용되었습니다. AAS는 각 항목당 4가지 답변 옵션(0~3점)이 포함된 5개의 질문으로 구성되어 있으며 하루 최소 점수는 0점, 최대 점수는 15점입니다. 7일 동안의 AAS 점수(AAS7) 범위는 0(혈관부종 에피소드 없음)부터 105(가장 높은 혈관부종 심각도)까지입니다.
12주차까지
12주차 주간 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
만성 자발성 두드러기(CSU) 환자에 대한 레미브루티닙의 효능을 평가하기 위해 주간 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기준선 대비 변화를 평가했습니다. 주간 두드러기 활동 점수(UAS7)는 주간 두드러기 심각도 점수(HSS7)와 주간 가려움증 심각도 점수(ISS7)의 합입니다. 주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0 - 42(가장 높은 두드러기 및 가려움증 심각도)입니다.
기준선, 12주차
12주차 주간 가려움증 심각도 점수(ISS7) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
가려움증의 심각도는 참가자가 전자 일기에 하루에 두 번씩 0(없음)부터 3(심각함)까지의 등급으로 기록했습니다. 주간 점수(ISS7)는 방문 전 7일간의 일일 평균 점수를 합산하여 도출되었습니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0~21(가장 높은 가려움증 심각도)입니다.
기준선, 12주차
12주차 주간 두드러기 심각도 점수(HSS7) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
두드러기 수로 정의된 두드러기(부진) 심각도 점수는 참가자가 전자 일기에 하루에 두 번씩 0(없음)부터 3(> 12 두드러기/12시간) 범위로 기록했습니다. 방문 전 7일간의 일일 평균 점수를 합산하여 주간 점수(HSS7)를 도출하였습니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0 - 21(가장 높은 두드러기 활동)입니다.
기준선, 12주차
12주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 달성한 참가자 수 = 0-1
기간: 12주차
피부과 생활의 질 지수(DLQI)는 피부과 관련 삶의 질(QoL)을 측정하는 10개 항목(6개 영역으로 그룹화)입니다. 참가자들은 지난 7일을 생각하면서 자신의 피부과 증상과 피부 상태가 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가하고 있습니다. 전체 점수가 계산되며 범위는 0~30입니다(점수가 높을수록 질병 관련 QoL이 더 나쁘다는 의미). 도메인 점수는 증상 및 감정(0-6), 일상 활동(0-6), 여가(0-6), 직장 및 학교(0-3), 개인 관계(0-6), 치료(0-0)에 대해 계산됩니다. -3). 전체 DLQI 점수 범위는 점수 대역으로 나누어 환자에 대한 의미/관련성 측면에서 다음과 같이 검증되었습니다: 0-1(환자의 삶에 영향 없음), 2-5(환자의 삶에 작은 영향), 6-10( 환자의 생명에 미치는 영향 보통), 11-20(환자의 생명에 매우 큰 영향), 21-30(환자의 생명에 매우 큰 영향)
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOU064A1301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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