H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 일본 성인의 CSU 치료에서 레미브루티닙의 안전성 및 효능 연구 (BISCUIT)

포함 기준:

• 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
• 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
• 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안의 CSU 기간(사용 가능한 모든 지원 문서를 기반으로 조사자가 결정한 CSU의 시작으로 정의됨).

• 다음과 같이 정의된 기준선에서 2세대 H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 CSU의 진단:

  • 이 기간 동안 2세대 H1-항히스타민제의 사용에도 불구하고 스크리닝 전 연속 6주 이상 동안 가려움증 및 두드러기의 존재
  • UAS7 점수(범위 0-42) ≥ 16, ISS7 점수(범위 0-21) ≥ 6 및 HSS7 점수(범위 0-21) ≥ 6 기준선 이전 7일 동안(1일차)
• 기준 전 3개월 이내의 두드러기 문서화(선별 및/또는 기준선에서 또는 참가자의 병력에 문서화됨).
• 연구 기간 동안 UPDD(Urticaria Patient Daily Diary)를 작성하고 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 자
• 참가자는 기준선(1일차) 이전 7일 동안 누락된 UPDD 항목(아침 또는 저녁)이 두 번 이상 없어야 합니다.

제외 기준:

• 만성 두드러기(만성 유발성 두드러기)의 명확하게 정의된 우세하거나 유일한 유발 요인이 있는 참여자 -두드러기
• 혈관성 두드러기, 색소성 두드러기, 다형 홍반, 비만세포증, 유전성 두드러기 또는 약물 유발성 두드러기를 포함하되 이에 국한되지 않는 두드러기 또는 혈관부종의 증상이 있는 기타 질환
• 연구 평가 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 가려움증과 관련된 기타 피부 질환, 예를 들어 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 또는 건선
• 임상적으로 유의한 심혈관 증거(예를 들어, 심근 경색, 불안정한 허혈성 심장 질환, New York Heart Association(NYHA) Class III/IV 좌심실 부전, 부정맥 및 1차 방문 전 12개월 이내에 제어되지 않는 고혈압과 같으나 이에 제한되지 않음), 신경학적, 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 참여 또는 프로토콜 준수를 방해하는 정신과, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사, 혈액 장애, 위장 질환 또는 면역 결핍 참가자
• 상당한 출혈 위험 또는 응고 장애
• 임상적으로 관련이 있는(예: 입원 또는 수혈이 필요한) 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용과 관련된 위장관 출혈의 병력
• 아세틸살리실산 최대 100mg/d 또는 클로피도그렐을 제외한 항혈소판제에 대한 요구 사항. 이중 항혈소판 요법(예: 아세틸살리실산 + 클로피도그렐)의 사용은 금지됩니다.
• 항응고제(예: 와파린 또는 NOAC(Novel Oral Anti-Coagulants))에 대한 요구 사항
• 급성 또는 만성 간염, 간경화 또는 간부전 또는 정상 상한치(ULN) 또는 국제 정상화 비율(INR)의 1.5배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준을 포함하되 이에 국한되지 않는 과거력 또는 현재 간 질환 ) 스크리닝 시 1.5 이상