Studie bezpečnosti a účinnosti remibrutinibu při léčbě CSU u japonských dospělých nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky (BISCUIT)

Kritéria pro zařazení:

• Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
• Trvání CSU po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem (definováno jako počátek CSU stanovený zkoušejícím na základě veškeré dostupné podpůrné dokumentace).

• Diagnóza CSU nedostatečně kontrolovaná H1-antihistaminiky druhé generace na začátku definované jako:

  • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem navzdory použití H1-antihistaminik druhé generace během tohoto časového období
  • Skóre UAS7 (rozsah 0–42) ≥ 16, skóre ISS7 (rozsah 0–21) ≥ 6 a skóre HSS7 (rozsah 0–21) ≥ 6 během 7 dnů před výchozí hodnotou (1. den)
• Dokumentace kopřivky během tří měsíců před výchozím stavem (buď při screeningu a/nebo při výchozím stavu; nebo zdokumentovaná v anamnéze účastníků).
• Ochota a schopnost vyplnit denní deník pacienta s kopřivkou (UPDD) po dobu trvání studie a dodržovat protokol studie
• Účastníci nesměli mít více než jeden chybějící záznam UPDD (buď ráno nebo večer) během 7 dnů před základní linií (1. den).

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s jasně definovaným převládajícím nebo jediným spouštěčem jejich chronické kopřivky (chronická indukovatelná kopřivka) včetně urticaria factitia (symptomatický dermografismus), chladu, tepla, slunečního záření, tlaku, opožděného tlaku, akvagenního, cholinergního nebo kontaktního - kopřivka
• Jiná onemocnění se symptomy kopřivky nebo angioedému, včetně, aniž by byl výčet omezující, urticaria vaskulitida, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytóza, dědičná kopřivka nebo kopřivka vyvolaná léky
• Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie, např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus nebo psoriáza
• Důkazy klinicky významného kardiovaskulárního (jako je mimo jiné infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA), arytmie a nekontrolovaná hypertenze během 12 měsíců před návštěvou 1), neurologické, psychiatrické, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní, metabolické, hematologické poruchy, gastrointestinální onemocnění nebo imunodeficience, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka, narušily interpretaci výsledků studie nebo jinak znemožnily účast nebo dodržování protokolu účastníka
• Významné riziko krvácení nebo poruchy koagulace
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení, např. ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které bylo klinicky relevantní (např. vyžadující hospitalizaci nebo krevní transfuzi)
• Požadavek na protidestičkovou medikaci, kromě kyseliny acetylsalicylové do 100 mg/den nebo klopidogrelu. Použití duální protidestičkové terapie (např. kyselina acetylsalicylová + klopidogrel) je zakázáno.
• Požadavek na antikoagulační léky (například warfarin nebo nové perorální antikoagulancia (NOAC))
• Onemocnění jater v anamnéze nebo v současnosti, včetně mimo jiné akutní nebo chronické hepatitidy, cirhózy nebo selhání jater nebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST)/alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ) více než 1,5 při screeningu