Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti remibrutinibu při léčbě CSU u japonských dospělých nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky (BISCUIT)

3. dubna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie fáze 3 Remibrutinibu (LOU064) ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti po dobu 52 týdnů u dospělých japonských pacientů s chronickou spontánní kopřivkou nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost remibrutinibu (LOU064) u dospělých účastníků japonské chronické spontánní kopřivky (CSU) nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky druhé generace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 3 zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost remibrutinibu u účastníků s CSU nedostatečně kontrolovaným H1-antihistaminiky druhé generace. Nedostatečná kontrola CSU H1-antihistaminiky druhé generace je definována jako:

  • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem navzdory použití H1-antihistaminik druhé generace během tohoto časového období
  • Skóre aktivity kopřivky (UAS7) (rozsah 0–42) ≥ 16, skóre závažnosti svědění (ISS7) (rozsah 0–21) ≥ 6 a skóre závažnosti kopřivky (HSS7) (rozsah 0–21) ≥ 6 během 7 dny před výchozí hodnotou (den 1).

Studie se skládá ze tří období, celková délka studie je až 60 týdnů: období screeningu až 4 týdny, období otevřené léčby 52 týdnů a období následného sledování bez léčby 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japonsko, 595-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japonsko, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0023
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Trvání CSU po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem (definováno jako počátek CSU stanovený zkoušejícím na základě veškeré dostupné podpůrné dokumentace).

  • Diagnóza CSU nedostatečně kontrolovaná H1-antihistaminiky druhé generace na začátku definované jako:

    • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem navzdory použití H1-antihistaminik druhé generace během tohoto časového období
    • Skóre UAS7 (rozsah 0–42) ≥ 16, skóre ISS7 (rozsah 0–21) ≥ 6 a skóre HSS7 (rozsah 0–21) ≥ 6 během 7 dnů před výchozí hodnotou (1. den)
  • Dokumentace kopřivky během tří měsíců před výchozím stavem (buď při screeningu a/nebo při výchozím stavu; nebo zdokumentovaná v anamnéze účastníků).
  • Ochota a schopnost vyplnit denní deník pacienta s kopřivkou (UPDD) po dobu trvání studie a dodržovat protokol studie
  • Účastníci nesměli mít více než jeden chybějící záznam UPDD (buď ráno nebo večer) během 7 dnů před základní linií (1. den).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jasně definovaným převládajícím nebo jediným spouštěčem jejich chronické kopřivky (chronická indukovatelná kopřivka) včetně urticaria factitia (symptomatický dermografismus), chladu, tepla, slunečního záření, tlaku, opožděného tlaku, akvagenního, cholinergního nebo kontaktního - kopřivka
  • Jiná onemocnění se symptomy kopřivky nebo angioedému, včetně, aniž by byl výčet omezující, urticaria vaskulitida, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytóza, dědičná kopřivka nebo kopřivka vyvolaná léky
  • Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie, např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus nebo psoriáza
  • Důkazy klinicky významného kardiovaskulárního (jako je mimo jiné infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA), arytmie a nekontrolovaná hypertenze během 12 měsíců před návštěvou 1), neurologické, psychiatrické, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní, metabolické, hematologické poruchy, gastrointestinální onemocnění nebo imunodeficience, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka, narušily interpretaci výsledků studie nebo jinak znemožnily účast nebo dodržování protokolu účastníka
  • Významné riziko krvácení nebo poruchy koagulace
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení, např. ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které bylo klinicky relevantní (např. vyžadující hospitalizaci nebo krevní transfuzi)
  • Požadavek na protidestičkovou medikaci, kromě kyseliny acetylsalicylové do 100 mg/den nebo klopidogrelu. Použití duální protidestičkové terapie (např. kyselina acetylsalicylová + klopidogrel) je zakázáno.
  • Požadavek na antikoagulační léky (například warfarin nebo nové perorální antikoagulancia (NOAC))
  • Onemocnění jater v anamnéze nebo v současnosti, včetně mimo jiné akutní nebo chronické hepatitidy, cirhózy nebo selhání jater nebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST)/alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ) více než 1,5 při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LOU064 25 mg b.i.d.
Pacienti byli léčeni remibrutinibem 25 mg bis in die/dvakrát denně (b.i.d.). LOU064 otevřená léčba užívaná perorálně po dobu 52 týdnů.
Lék: LOU064
Každý pacient užil jednu potahovanou tabletu ráno a jednu potahovanou tabletu večer (kromě ranní dávky při odběrech PK, které měly být odebrány na místě během návštěvy).
Ostatní jména:
  • remibrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno do přibližně 56 týdnů

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. AE tedy může, ale nemusí být dočasně nebo kauzálně spojena s použitím léčivého (zkušebního) přípravku.

Nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAEs) v této studii jsou příhody, které začaly po první dávce studované léčby a do 30 dnů po poslední studijní léčbě, nebo příhody přítomné před první dávkou léčby, jejichž závažnost se zvýšila na základě preferovaného termínu v rámci 30 dnů po poslední studijní léčbě.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno do přibližně 56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli kontroly aktivity nemoci (UAS7 =< 6) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Pro hodnocení účinnosti Remibrutinibu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) bylo hodnoceno procento pacientů, kteří dosáhli kontroly aktivity onemocnění (UAS7 = < 6) v týdnu 12. UAS7 je součtem týdenního skóre závažnosti svědění (HSS7) a týdenního skóre závažnosti svědění (ISS7). Možný rozsah skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší kopřivka a závažnost svědění).
12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné absence kopřivky a svědění (UAS7 = 0) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Pro hodnocení účinnosti Remibrutinibu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) byl hodnocen podíl pacientů, kteří dosáhli úplné absence kopřivky a svědění (UAS7 = 0) v týdnu 12. UAS7 je součtem týdenního skóre závažnosti svědění (HSS7) a týdenního skóre závažnosti svědění (ISS7). Možný rozsah skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší kopřivka a závažnost svědění).
12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli včasného nástupu kontroly aktivity onemocnění (UAS7 =< 6) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Pro hodnocení účinnosti Remibrutinibu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) bylo hodnoceno procento pacientů, kteří dosáhli kontroly aktivity onemocnění (UAS7 = < 6) v týdnu 2. UAS7 je součtem týdenního skóre závažnosti svědění (HSS7) a týdenního skóre závažnosti svědění (ISS7). Možný rozsah skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší kopřivka a závažnost svědění).
2. týden
Průměrný kumulativní počet týdnů s kontrolou aktivity onemocnění (UAS7 =< 6) do 12. týdne
Časové okno: Až do 12. týdne
Udržování kontroly aktivity onemocnění bylo hodnoceno jako kumulativní počet týdnů s odpovědí UAS7 = < 6 mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem. UAS7 je součtem týdenního skóre závažnosti svědění (HSS7) a týdenního skóre závažnosti svědění (ISS7). Možný rozsah skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší kopřivka a závažnost svědění).
Až do 12. týdne
Průměrný kumulativní počet týdnů bez výskytu angioedému (AAS7 = 0 odezva) do 12. týdne
Časové okno: Až do 12. týdne
Výskyt angioedému byl účastníkem zaznamenáván jednou denně večer do elektronického Deníku. Hlášení výskytu angioedému bylo použito jako úvodní otázka pro hodnocení skóre aktivity angioedému (AAS). AAS se skládá z 5 otázek se 4 možnostmi odpovědi (skóre 0-3) pro každou položku, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 15 za den. Skóre AAS za 7 dní (AAS7) se pohybuje od 0 (žádné epizody angioedému) do 105 (nejvyšší závažnost angioedému).
Až do 12. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7) byla hodnocena za účelem hodnocení účinnosti Remibrutinibu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU). Týdenní skóre aktivity kopřivky (UAS7) je součtem týdenního skóre závažnosti kopřivky (HSS7) a týdenního skóre závažnosti svědění (ISS7). Možné rozmezí týdenního skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší kopřivka a závažnost svědění).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre závažnosti svědění (ISS7) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Závažnost svědění zaznamenával účastník dvakrát denně do svého elektronického deníku na stupnici od 0 (žádné) do 3 (silné). Týdenní skóre (ISS7) bylo odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre bylo tedy 0 - 21 (nejvyšší závažnost svědění).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre závažnosti úlů (HSS7) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre závažnosti úlů (wheals), definované počtem úlů, zaznamenával účastník dvakrát denně do svého elektronického deníku na stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 12 úlů/12 hodin). Týdenní skóre (HSS7) bylo odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre bylo tedy 0 - 21 (nejvyšší aktivita včelstev).
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) = 0-1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10-položkový (seskupený do 6 domén) dermatologicky specifický ukazatel kvality života (QoL). Účastníci hodnotí své dermatologické symptomy a také vliv stavu jejich pokožky na různé aspekty jejich života s ohledem na předchozích 7 dní. Vypočítá se celkové skóre a pohybuje se od 0 do 30 (vyšší skóre znamená horší QoL související s onemocněním). Skóre domén se počítá pro: Symptomy a pocity (0-6), Denní aktivity (0-6), Volný čas (0-6), Práce a škola (0-3), Osobní vztahy (0-6), Léčba (0 -3). Celkový rozsah skóre DLQI byl rozdělen do pásem skóre a validován z hlediska jejich významu/relevance pro pacienty následovně: 0-1 (žádný vliv na život pacienta), 2-5 (malý účinek na život pacienta), 6-10 ( Střední vliv na život pacienta), 11-20 (Velmi velký vliv na život pacienta), 21-30 (Mimořádně velký vliv na život pacienta).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOU064A1301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LOU064

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit