比较两种针对已接受 HPV 相关头颈癌治疗且未显示疾病迹象的人的监测方法
2026年6月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
远程监测和远程症状监测与标准监测相比治疗后影像学无疾病证据的 HPV 相关口咽癌的随机临床试验
本研究的目的是比较标准监测与远程医疗监测（远程监测），并找出哪种监测方法最适合治疗后没有疾病证据的 HPV 相关头颈癌患者。
研究将研究这两种方法如何影响参与者的生活质量、健康结果和费用（例如，例行就诊和程序的费用）。
他们还将确定医生和患者对远程监控的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 心电图 0-3
- 口咽（扁桃体、舌根或口咽壁）HPV 相关鳞状细胞癌的病理学（组织学或细胞学）诊断
- 在完成放射治疗后 9 个月内，治疗后 PET/CT 上没有疾病证据。 没有疾病的证据是患者的放射、内科和外科肿瘤学家的一致决定。 如果第一次 PET/CT 不明确，则可以在完成放射治疗后 9 个月内获得第二次 PET/CT。
- 使用 CT 或 MRI 进行治疗后诊断成像（推荐但不要求）
- 能够流利地说和读英语
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 进行与头颈癌相关的临床试验且具有协议定义的后续活动的患者
- 治疗后 PET/CT 显示的不完全反应或疾病复发
- 9 个多月前完成放疗和化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准监控
这种监测方法涉及参与者来诊所进行亲自随访，并根据需要进行常规内窥镜检查和癌症成像程序
|
参加者来诊所进行面对面的随访，并根据需要进行常规内窥镜检查和癌症成像程序
12 个月和 24 个月时的 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-HN43，FACE-问卷模块，远程医疗可用性问卷，远程医疗可用性问卷，慢性病治疗的功能评估 - 治疗满意度 - 患者满意度清单
|
|
实验性的：远程医疗监控（tele-surveillance）
远程监控涉及参与者待在家里，而他们的医疗保健提供者会跟踪他们的状况并为他们提供所需的护理。
他们可以在台式电脑、笔记本电脑、智能手机或平板电脑上通过面对面的视频会议与医疗团队进行交流。
他们还可以通过电话与他们的医疗团队沟通。
|
12 个月和 24 个月时的 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-HN43，FACE-问卷模块，远程医疗可用性问卷，远程医疗可用性问卷，慢性病治疗的功能评估 - 治疗满意度 - 患者满意度清单
远程监控访问每年在治疗完成后进行，包括患者与治疗团队（医生、护士和/或执业护士）之间进行或不进行视频会议的电话通话。
强烈鼓励使用视频会议。
治疗团队可根据患者症状酌情决定是否进行门诊就诊、内窥镜检查和影像学检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
|
PFS 将被定义为局部或远处肿瘤进展或任何原因死亡的病理学证据。
患者
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部区域复发 (LRR)
大体时间：2年
|
头部和颈部肿瘤进展的任何病理学证据都将被计为 LRR。
治疗医师在远程就诊时确定没有相关症状的患者将被确定为没有 LRR。
如果影像学或活组织检查或在任何时间进行的检查与肿瘤进展一致，则这些患者将被视为具有 LRR 事件。
EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-HN43 所有量表和单项测量的得分都在 0 到 100 之间，得分越高表明生活质量越好。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy Lee, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-347
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.