Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to overvåkingstilnærminger for personer som har mottatt behandling for HPV-assosiert hode- og nakkekreft og ikke viser tegn på sykdom

1. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisert klinisk utprøving av teleovervåking og fjernovervåking av symptomer sammenlignet med standard overvåking for HPV-assosiert orofarynx-kreft uten bevis for sykdom på bildediagnostikk etter behandling

Formålet med denne studien er å sammenligne standard overvåking med telemedisinsk overvåking (teleovervåking) og finne ut hvilken overvåkingstilnærming som er best for personer med HPV-assosiert hode- og nakkekreft som ikke har tegn på sykdom etter behandling. Undersøkelsene vil se på hvordan de to tilnærmingene påvirker deltakernes livskvalitet, helseresultater og utgifter (for eksempel kostnader ved rutinebesøk og prosedyrer). De vil også fastslå legers og pasienters tilfredshet med teleovervåking.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG 0-3
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) diagnose av HPV-assosiert plateepitelkarsinom i orofarynx (mandel, tungebunn eller orofaryngeale vegger)
  • Ingen tegn på sykdom etter PET/CT etter behandling innen 9 måneder etter fullført strålebehandling. Ingen tegn på sykdom er en konsensusbestemmelse av pasientens strålelege, medisinske og kirurgiske onkolog. Hvis den første PET/CT er tvetydig, kan en andre PET/CT oppnås innen 9 måneder etter fullført strålebehandling.
  • Diagnostisk bildediagnostikk etter behandling med enten CT eller MR (anbefalt, men ikke nødvendig)
  • Kunne snakke og lese engelsk flytende
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på kliniske studier relatert til hode- og nakkekreft som har protokolldefinerte oppfølgingsaktiviteter
  • Ufullstendig respons eller tilbakevendende sykdom på PET/CT etter behandling
  • Fullført stråling og kjemoterapi for mer enn 9 måneder siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard overvåking
Denne overvåkingstilnærmingen innebærer at deltakeren kommer til klinikken for personlig oppfølgingsbesøk og har rutinemessige endoskopi og kreftbildeprosedyrer etter behov
Annen: Standard overvåking
Deltaker som kommer til klinikken for personlig oppfølgingsbesøk og har rutinemessige endoskopi og kreftbildeprosedyrer etter behov
Annen: Spørreskjemaer
EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-HN43 ved 12 og 24 måneder, FACE-Spørreskjemamodul, Telehealth Usability Questionnaire, Telehealth Usability Questionnaire, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Behandlingstilfredshet -Pasienttilfredshet
Eksperimentell: Telemedisinsk overvåking (teleovervåking)
Teleovervåking innebærer at deltakeren blir hjemme mens helsepersonell følger tilstanden deres og gir dem den omsorgen de trenger. De kan kommunisere med helseteamet sitt gjennom ansikt-til-ansikt videokonferanser på sin stasjonære datamaskin, bærbare, smarttelefon eller nettbrett. De kan også kommunisere med helseteamet deres på telefon.
Annen: Spørreskjemaer
EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-HN43 ved 12 og 24 måneder, FACE-Spørreskjemamodul, Telehealth Usability Questionnaire, Telehealth Usability Questionnaire, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Behandlingstilfredshet -Pasienttilfredshet
Annen: Telemedisinsk overvåking (teleovervåking)
Teleovervåkingsbesøket skjer årlig etter avsluttet terapi og består av en telefonsamtale med eller uten videokonferanse mellom pasienten og behandlingsteamet (lege, sykepleier og/eller sykepleier). Bruk av videokonferanser oppfordres sterkt. Klinikkbesøk, endoskopier og bildediagnostikk kan utføres etter skjønn fra behandlingsteamet for angående pasientsymptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil bli definert som patologisk bevis på lokal eller fjern tumorprogresjon eller død uansett årsak. Pasienter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregionalt residiv (LRR)
Tidsramme: 2 år
Ethvert patologisk bevis på tumorprogresjon i hode og nakke vil bli regnet som en LRR. Pasienter uten bekymringssymptomer som bestemt av den behandlende legen på tidspunktet for fjernbesøket, vil bli fastslått å være fri for LRR. Hvis bildebehandling eller biopsier eller bestilles når som helst og er i samsvar med tumorprogresjon, vil disse pasientene bli regnet som å ha en LRR-hendelse. både EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-HN43 Poeng på alle skalaer og enkeltelementmål varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere