Сравнение двух подходов к эпиднадзору за людьми, прошедшими курс лечения рака головы и шеи, связанного с ВПЧ, и у которых отсутствуют признаки заболевания
1 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное клиническое исследование дистанционного наблюдения и удаленного мониторинга симптомов по сравнению со стандартным наблюдением за ВПЧ-ассоциированным раком ротоглотки без признаков заболевания на изображениях после лечения
Цель этого исследования — сравнить стандартное наблюдение с телемедицинским наблюдением (дистанционное наблюдение) и выяснить, какой подход наблюдения лучше всего подходит для людей с ВПЧ-ассоциированным раком головы и шеи, у которых нет признаков заболевания после лечения.
В ходе исследований будет рассмотрено, как эти два подхода влияют на качество жизни участников, результаты в отношении здоровья и расходы (например, стоимость обычных посещений и процедур).
Они также определят степень удовлетворенности врачей и пациентов теленаблюдением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ЭКОГ 0-3
- Патологоанатомический (гистологический или цитологический) диагноз ассоциированного с ВПЧ плоскоклеточного рака ротоглотки (миндалины, основание языка или стенки ротоглотки)
- Отсутствие признаков заболевания на ПЭТ/КТ после лечения в течение 9 месяцев после завершения лучевой терапии. Отсутствие признаков заболевания является консенсуальным определением радиационного, терапевтического и хирургического онколога пациента. Если первая ПЭТ/КТ сомнительна, то вторую ПЭТ/КТ можно получить в течение 9 месяцев после завершения лучевой терапии.
- Диагностическая визуализация после лечения с помощью КТ или МРТ (рекомендуется, но не обязательна)
- Способен свободно говорить и читать по-английски
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, связанных с раком головы и шеи, для которых предусмотрена последующая деятельность, определенная протоколом.
- Неполный ответ или рецидив заболевания на ПЭТ/КТ после лечения
- Завершение лучевой и химиотерапии более 9 месяцев назад
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное наблюдение
Этот подход к наблюдению предполагает, что участник приходит в клинику для личных последующих посещений и, при необходимости, проходит рутинную эндоскопию и процедуры визуализации рака.
|
Участник приезжает в клинику для личных последующих визитов и прохождения плановой эндоскопии и процедур визуализации рака по мере необходимости.
EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-HN43 в возрасте 12 и 24 месяцев, Модуль FACE-Questionnaire, Анкета по удобству использования телемедицины, Анкета по использованию телемедицины, Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Удовлетворенность лечением - Инвентаризация удовлетворенности пациентов
|
|
Экспериментальный: Телемедицинское наблюдение (теленаблюдение)
Теленаблюдение предполагает, что участник остается дома, пока его медицинские работники следят за его состоянием и оказывают ему необходимую помощь.
Они могут общаться со своими лечащими врачами посредством видеоконференций лицом к лицу на своих настольных компьютерах, ноутбуках, смартфонах или планшетах.
Они также могут общаться со своей медицинской командой по телефону.
|
EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-HN43 в возрасте 12 и 24 месяцев, Модуль FACE-Questionnaire, Анкета по удобству использования телемедицины, Анкета по использованию телемедицины, Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Удовлетворенность лечением - Инвентаризация удовлетворенности пациентов
Телевизионное наблюдение происходит ежегодно после завершения терапии и состоит из телефонного звонка с видеоконференцсвязью или без нее между пациентом и лечащей бригадой (врачом, медсестрой и/или практикующей медсестрой).
Использование видеоконференцсвязи настоятельно рекомендуется.
Посещения клиники, эндоскопия и визуализирующие исследования могут проводиться по усмотрению лечащей бригады в отношении симптомов пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП будет определяться как патологическое свидетельство локальной или отдаленной прогрессии опухоли или смерти от любой причины.
Пациенты
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локорегионарный рецидив (LRR)
Временное ограничение: 2 года
|
Любые патологические признаки прогрессирования опухоли в области головы и шеи будут считаться LRR.
Пациенты без тревожных симптомов, определенных лечащим врачом во время телевизита, будут признаны свободными от LRR.
Если визуализация или биопсия были назначены в любое время и согласуются с прогрессированием опухоли, то эти пациенты будут считаться имеющими событие LRR.
как EORTC QLQ-C30, так и EORTC QLQ-HN43. Баллы по всем шкалам и по отдельным пунктам варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования головы и шеи
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- 21-347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .