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Confronto di due approcci di sorveglianza per le persone che hanno ricevuto un trattamento per il cancro della testa e del collo associato all'HPV e non mostrano segni di malattia

20 febbraio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione clinica randomizzata di telesorveglianza e monitoraggio remoto dei sintomi rispetto alla sorveglianza standard per il cancro dell'orofaringe associato all'HPV senza evidenza di malattia all'imaging post-trattamento

Lo scopo di questo studio è confrontare la sorveglianza standard con la sorveglianza della telemedicina (tele-sorveglianza) e scoprire quale approccio di sorveglianza è il migliore per le persone con carcinoma della testa e del collo associato all'HPV che non hanno evidenza di malattia dopo il trattamento. Le ricerche esamineranno come i due approcci influenzano la qualità della vita dei partecipanti, i risultati di salute e le spese (ad esempio, i costi delle visite e delle procedure di routine). Determinano inoltre la soddisfazione dei medici e dei pazienti nei confronti della telesorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nancy Lee, MD
  • Numero di telefono: 212-639-3341

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6435
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • ECOG 0-3
  • Diagnosi patologica (istologica o citologica) di carcinoma a cellule squamose associato a HPV dell'orofaringe (tonsille, base della lingua o pareti orofaringee)
  • Nessuna evidenza di malattia alla PET/TC post-trattamento entro 9 mesi dal completamento della radioterapia. Nessuna evidenza di malattia è una determinazione consensuale da parte dell'oncologo radioterapista, medico e chirurgico del paziente. Se la prima PET/TC è equivoca, è possibile ottenere una seconda PET/TC entro 9 mesi dal completamento della radioterapia.
  • Diagnostica per immagini post-trattamento con TC o RM (consigliata ma non obbligatoria)
  • In grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in studi clinici relativi al cancro della testa e del collo che hanno attività di follow-up definite dal protocollo
  • Risposta incompleta o malattia ricorrente alla PET/TC post-trattamento
  • Completamento di radiazioni e chemioterapia più di 9 mesi fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sorveglianza standard
Questo approccio di sorveglianza prevede che il partecipante venga in clinica per le visite di follow-up di persona e per le procedure di routine di endoscopia e imaging del cancro secondo necessità
Altro: Sorveglianza standard
Partecipante che viene in clinica per visite di follow-up di persona e che esegue procedure di routine di endoscopia e imaging del cancro secondo necessità
Altro: Questionari
EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-HN43 a 12 e 24 mesi, modulo questionario FACE, questionario sull'usabilità della telemedicina, questionario sull'usabilità della telemedicina, valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - soddisfazione del trattamento - inventario della soddisfazione del paziente
Sperimentale: Sorveglianza telemedicina (telesorveglianza)
La tele-sorveglianza prevede che il partecipante rimanga a casa mentre i suoi operatori sanitari seguono le sue condizioni e forniscono loro le cure di cui hanno bisogno. Possono comunicare con il proprio team sanitario tramite videoconferenze faccia a faccia sul proprio computer desktop, laptop, smartphone o tablet. Possono anche comunicare telefonicamente con il proprio team sanitario.
Altro: Questionari
EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-HN43 a 12 e 24 mesi, modulo questionario FACE, questionario sull'usabilità della telemedicina, questionario sull'usabilità della telemedicina, valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - soddisfazione del trattamento - inventario della soddisfazione del paziente
Altro: Sorveglianza telemedicina (telesorveglianza)
La visita di telesorveglianza avviene annualmente dopo il completamento della terapia e consiste in una telefonata con o senza videoconferenza tra il paziente e il team di trattamento (medico, infermiere e/o infermiere). L'uso della videoconferenza è fortemente incoraggiato. Visite cliniche, endoscopie e studi di imaging possono essere eseguiti a discrezione del team di trattamento per quanto riguarda i sintomi del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS sarà definita come evidenza patologica di progressione tumorale locale o distante o morte per qualsiasi causa. Pazienti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locoregionale (LRR)
Lasso di tempo: 2 anni
Qualsiasi evidenza patologica di progressione del tumore nella testa e nel collo verrà conteggiata come LRR. I pazienti senza sintomi preoccupanti, come stabilito dal medico curante al momento della televisita, saranno considerati liberi da LRR. Se l'imaging o le biopsie o ordinati in qualsiasi momento e sono coerenti con la progressione del tumore, questi pazienti verranno conteggiati come aventi un evento LRR. entrambi i punteggi EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-HN43 di tutte le scale e le misure a singolo elemento vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaveh Zakeri, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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