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Comparaison de deux approches de surveillance pour les personnes ayant reçu un traitement pour un cancer de la tête et du cou associé au VPH et ne présentant aucun signe de maladie

20 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai clinique randomisé de télésurveillance et de surveillance à distance des symptômes par rapport à la surveillance standard du cancer de l'oropharynx associé au VPH sans signe de maladie sur l'imagerie post-traitement

Le but de cette étude est de comparer la surveillance standard à la surveillance par télémédecine (télésurveillance) et de déterminer quelle approche de surveillance est la meilleure pour les personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou associé au VPH qui n'ont aucun signe de maladie après le traitement. Les recherches examineront comment les deux approches affectent la qualité de vie, les résultats de santé et les dépenses des participants (par exemple, les coûts des visites de routine et des procédures). Ils détermineront également la satisfaction des médecins et des patients vis-à-vis de la télésurveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kaveh Zakeri, MD
  • Numéro de téléphone: 848-225-6435
  • E-mail: ZakeriK@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nancy Lee, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-3341

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6435
        • Contact:
          • Nancy Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3341

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • ECOG 0-3
  • Diagnostic pathologique (histologique ou cytologique) du carcinome épidermoïde de l'oropharynx associé au VPH (amygdale, base de la langue ou parois oropharyngées)
  • Aucun signe de maladie à la TEP/TDM post-traitement dans les 9 mois suivant la fin de la radiothérapie. Aucune preuve de maladie n'est une détermination consensuelle par l'oncologue radiologique, médical et chirurgical du patient. Si la première TEP/TDM est équivoque, une deuxième TEP/TDM peut être obtenue dans les 9 mois suivant la fin de la radiothérapie.
  • Imagerie diagnostique post-traitement avec CT ou IRM (recommandé mais pas obligatoire)
  • Capable de parler et de lire couramment l'anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à des essais cliniques liés au cancer de la tête et du cou qui ont des activités de suivi définies par le protocole
  • Réponse incomplète ou maladie récurrente à la TEP/TDM post-traitement
  • Achèvement de la radiothérapie et de la chimiothérapie il y a plus de 9 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance standard
Cette approche de surveillance implique que le participant se rende à la clinique pour des visites de suivi en personne et subisse des procédures d'endoscopie et d'imagerie du cancer de routine au besoin.
Autre: Surveillance standard
Participant venant à la clinique pour des visites de suivi en personne et ayant des procédures d'endoscopie et d'imagerie du cancer de routine au besoin
Autre: Questionnaires
EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-HN43 à 12 et 24 mois, Module FACE-Questionnaire, Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté, Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté, Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Satisfaction du traitement - Inventaire de la satisfaction des patients
Expérimental: Télésurveillance (télésurveillance)
La télésurveillance implique que le participant reste à la maison pendant que ses prestataires de soins suivent son état et lui prodiguent les soins dont il a besoin. Ils peuvent communiquer avec leur équipe soignante par vidéoconférence en face à face sur leur ordinateur de bureau, leur ordinateur portable, leur smartphone ou leur tablette. Ils peuvent également communiquer avec leur équipe soignante par téléphone.
Autre: Questionnaires
EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-HN43 à 12 et 24 mois, Module FACE-Questionnaire, Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté, Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté, Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Satisfaction du traitement - Inventaire de la satisfaction des patients
Autre: Télésurveillance (télésurveillance)
La visite de télésurveillance a lieu chaque année après la fin de la thérapie et consiste en un appel téléphonique avec ou sans vidéoconférence entre le patient et l'équipe de traitement (médecin, infirmière et/ou infirmière praticienne). L'utilisation de la visioconférence est fortement encouragée. Les visites à la clinique, les endoscopies et les études d'imagerie peuvent être effectuées à la discrétion de l'équipe de traitement en cas de symptômes préoccupants du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP sera définie comme une preuve pathologique de progression tumorale locale ou distante ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les patients
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive locorégionale (LRR)
Délai: 2 années
Toute preuve pathologique de progression tumorale dans la tête et le cou sera comptée comme une LRR. Les patients sans symptômes préoccupants tels que déterminés par le médecin traitant au moment de la télévisite seront considérés comme exempts de LRR. Si l'imagerie ou les biopsies ou commandées à tout moment et sont compatibles avec la progression tumorale, alors ces patients seront comptés comme ayant un événement LRR. les scores EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-HN43 de toutes les échelles et des mesures à un seul élément vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaveh Zakeri, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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