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Comparando duas abordagens de vigilância para pessoas que receberam tratamento para câncer de cabeça e pescoço associado ao HPV e não mostram sinais da doença

1 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio clínico randomizado de televigilância e monitoramento remoto de sintomas em comparação com a vigilância padrão para câncer de orofaringe associado ao HPV sem evidência de doença na imagem pós-tratamento

O objetivo deste estudo é comparar a vigilância padrão com a vigilância por telemedicina (televigilância) e descobrir qual abordagem de vigilância é melhor para pessoas com câncer de cabeça e pescoço associado ao HPV que não apresentam evidências de doença após o tratamento. As pesquisas analisarão como as duas abordagens afetam a qualidade de vida, os resultados de saúde e as despesas dos participantes (por exemplo, custos de consultas e procedimentos de rotina). Eles também determinarão a satisfação dos médicos e pacientes com a televigilância.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • ECOG 0-3
  • Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) de carcinoma de células escamosas associado ao HPV da orofaringe (amígdalas, base da língua ou paredes orofaríngeas)
  • Nenhuma evidência de doença em PET/CT pós-tratamento dentro de 9 meses após a conclusão da radioterapia. Nenhuma evidência de doença é uma determinação consensual do oncologista clínico, cirúrgico e radioterapeuta do paciente. Se o primeiro PET/CT for duvidoso, um segundo PET/CT pode ser obtido dentro de 9 meses após a conclusão da radioterapia.
  • Imagem diagnóstica pós-tratamento com TC ou RM (recomendado, mas não obrigatório)
  • Capaz de falar e ler inglês fluentemente
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes em ensaios clínicos relacionados ao câncer de cabeça e pescoço que têm atividades de acompanhamento definidas por protocolo
  • Resposta incompleta ou doença recorrente em PET/CT pós-tratamento
  • Conclusão da radioterapia e quimioterapia há mais de 9 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vigilância padrão
Essa abordagem de vigilância envolve o participante que vem à clínica para consultas de acompanhamento pessoalmente e realiza endoscopia de rotina e procedimentos de imagem do câncer, conforme necessário
Outro: Vigilância padrão
Participante que vem à clínica para consultas de acompanhamento pessoalmente e realiza endoscopia de rotina e procedimentos de imagem oncológica, conforme necessário
Outro: Questionários
EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-HN43 aos 12 e 24 meses, Módulo FACE-Questionário, Questionário de Usabilidade de Telessaúde, Questionário de Usabilidade de Telessaúde, Avaliação Funcional de Doenças Crônicas Terapia - Satisfação do Tratamento - Inventário de Satisfação do Paciente
Experimental: Vigilância por telemedicina (televigilância)
A televigilância envolve o participante ficar em casa enquanto seus profissionais de saúde acompanham sua condição e prestam os cuidados de que precisam. Eles podem se comunicar com sua equipe de saúde por meio de videoconferência face a face em seu computador desktop, laptop, smartphone ou tablet. Eles também podem se comunicar com sua equipe de saúde por telefone.
Outro: Questionários
EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-HN43 aos 12 e 24 meses, Módulo FACE-Questionário, Questionário de Usabilidade de Telessaúde, Questionário de Usabilidade de Telessaúde, Avaliação Funcional de Doenças Crônicas Terapia - Satisfação do Tratamento - Inventário de Satisfação do Paciente
Outro: Vigilância por telemedicina (televigilância)
A visita de televigilância ocorre anualmente após a conclusão da terapia e consiste em uma ligação telefônica com ou sem videoconferência entre o paciente e a equipe de tratamento (médico, enfermeiro e/ou enfermeiro). O uso de videoconferência é fortemente encorajado. Visitas clínicas, endoscopias e estudos de imagem podem ser realizados a critério da equipe de tratamento em relação aos sintomas do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
PFS será definido como evidência patológica de progressão tumoral local ou distante ou morte por qualquer causa. Pacientes
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência locorregional (LRR)
Prazo: 2 anos
Qualquer evidência patológica de progressão tumoral na cabeça e pescoço será contada como um LRR. Pacientes sem sintomas preocupantes, conforme determinado pelo médico assistente no momento da tele-visita, serão considerados livres de LRR. Se imagens ou biópsias ou solicitadas a qualquer momento e forem consistentes com a progressão do tumor, esses pacientes serão contados como tendo um evento LRR. as pontuações do EORTC QLQ-C30 e do EORTC QLQ-HN43 de todas as escalas e medidas de itens únicos variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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