Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két felügyeleti megközelítés összehasonlítása olyan emberek esetében, akik HPV-vel összefüggő fej- és nyakrák miatt részesültek kezelésben, és nem mutatták a betegség jeleit

2024. február 20. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a HPV-vel összefüggő szájgaratrák távfelügyeletével és távfelügyeletével összehasonlítva a standard megfigyeléssel, a kezelés utáni képalkotáson betegségre utaló bizonyíték nélkül

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a standard felügyeletet a távorvoslási felügyelettel (tele-felügyelet), és megtudja, melyik megfigyelési megközelítés a legjobb a HPV-vel összefüggő fej- és nyakrákos betegek számára, akiknél a kezelést követően nincs bizonyíték a betegségre. A kutatások azt vizsgálják, hogy a két megközelítés hogyan befolyásolja a résztvevők életminőségét, egészségügyi eredményeit és kiadásait (például a rutin látogatások és eljárások költségeit). Azt is meghatározzák, hogy az orvosok és a betegek mennyire elégedettek a távfelügyelettel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Nancy Lee, MD
  • Telefonszám: 212-639-3341

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Telefonszám: 848-225-6435
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonszám: 212-639-3341

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • ECOG 0-3
  • A HPV-vel összefüggő laphámsejtes karcinóma kóros (szövettani vagy citológiai) diagnózisa a szájgaratban (mandula, nyelvalap vagy oropharyngealis falak)
  • A sugárterápia befejezését követő 9 hónapon belül a kezelést követő PET/CT-vizsgálat nem mutat betegséget. A betegségre utaló jelek hiánya a beteg sugárkezelési, orvosi és sebészi onkológusának konszenzusos megállapítása. Ha az első PET/CT nem egyértelmű, akkor a második PET/CT a sugárterápia befejezését követő 9 hónapon belül elvégezhető.
  • A kezelés utáni diagnosztikai képalkotás CT-vel vagy MRI-vel (ajánlott, de nem kötelező)
  • Folyékonyan tud angolul beszélni és olvasni
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A fej-nyaki rákkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek, amelyeknél a protokollban meghatározott nyomon követési tevékenységek szerepelnek
  • Hiányos válasz vagy visszatérő betegség a kezelés utáni PET/CT-n
  • A sugár- és kemoterápia befejezése több mint 9 hónapja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál megfigyelés
Ez a felügyeleti megközelítés azt jelenti, hogy a résztvevő személyes nyomon követés céljából jön a klinikára, és szükség szerint rutin endoszkópos és rákképalkotási eljárásokat végez.
Egyéb: Normál megfigyelés
A résztvevő személyes ellenőrzésre érkezik a klinikára, és szükség szerint rutin endoszkópos és rákképalkotási eljárásokon vesz részt
Egyéb: Kérdőívek
EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-HN43 12 és 24 hónapos korban, FACE-kérdőív modul, távegészségügyi használhatósági kérdőív, távegészségügyi használhatósági kérdőív, krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - kezeléssel való elégedettség - betegelégedettségi leltár
Kísérleti: Telemedicinális megfigyelés (tele-felügyelet)
A távfelügyelet során a résztvevő otthon marad, miközben egészségügyi szolgáltatója figyelemmel kíséri állapotát, és megadja neki a szükséges ellátást. Személyes videokonferenciákon keresztül kommunikálhatnak egészségügyi csapatukkal asztali számítógépükön, laptopjukon, okostelefonjukon vagy táblagépükön. Telefonon is kommunikálhatnak egészségügyi csapatukkal.
Egyéb: Kérdőívek
EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-HN43 12 és 24 hónapos korban, FACE-kérdőív modul, távegészségügyi használhatósági kérdőív, távegészségügyi használhatósági kérdőív, krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - kezeléssel való elégedettség - betegelégedettségi leltár
Egyéb: Telemedicinális megfigyelés (tele-felügyelet)
A távfelügyeleti látogatásra évente kerül sor a terápia befejezése után, és egy telefonhívásból áll, videokonferenciával vagy anélkül a páciens és a kezelőcsoport (orvos, nővér és/vagy ápolónő) között. Erősen ajánlott a videokonferencia használata. A kezelőcsoport belátása szerint klinikai látogatásokat, endoszkópiákat és képalkotó vizsgálatokat végezhet a beteg tüneteit illetően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A PFS a helyi vagy távoli tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál kóros bizonyítékaként definiálható. Betegek
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokoregionális recidíva (LRR)
Időkeret: 2 év
A fejben és a nyakban a tumor progressziójára utaló bármely kóros bizonyíték LRR-nek számít. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelőorvos a távlátogatás időpontjában nem észlelt aggályos tüneteket, LRR-mentesnek kell tekinteni. Ha a képalkotó vagy biopsziát bármikor elrendelték, és összhangban vannak a tumor progressziójával, akkor ezeknél a betegeknél LRR eseménynek számítanak. mind az EORTC QLQ-C30, mind az EORTC QLQ-HN43 Az összes skála és az egyelemes mérőszám pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kaveh Zakeri, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-347

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámsejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel