Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför två övervakningsmetoder för personer som har fått behandling för HPV-associerad huvud- och nackcancer och inte visar några tecken på sjukdom

1 juni 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomiserad klinisk prövning av teleövervakning och fjärrövervakning av symtom jämfört med standardövervakning för HPV-associerad orofarynxcancer utan tecken på sjukdom vid bildbehandling efter behandling

Syftet med denna studie är att jämföra standardövervakning med telemedicinsk övervakning (teleövervakning) och ta reda på vilken övervakningsmetod som är bäst för personer med HPV-associerad huvud- och halscancer som inte har några tecken på sjukdom efter behandling. Forskningen kommer att titta på hur de två tillvägagångssätten påverkar deltagarnas livskvalitet, hälsoresultat och utgifter (till exempel kostnader för rutinbesök och rutiner). De kommer också att fastställa läkares och patienters tillfredsställelse med teleövervakning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • ECOG 0-3
  • Patologisk (histologiskt eller cytologisk) diagnos av HPV-associerat skivepitelcancer i orofarynx (tonsill, tungbas eller orofarynxväggar)
  • Inga tecken på sjukdom vid PET/CT efter behandling inom 9 månader efter avslutad strålbehandling. Inga tecken på sjukdom är en konsensusbestämning av patientens strålningsläkare, medicinska och kirurgiska onkolog. Om den första PET/CT är tvetydig, kan en andra PET/CT erhållas inom 9 månader efter avslutad strålbehandling.
  • Diagnostisk bildbehandling efter behandling med antingen CT eller MRT (rekommenderas men inte nödvändigt)
  • Kunna tala och läsa engelska flytande
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter på kliniska prövningar relaterade till huvud- och halscancer som har protokolldefinierade uppföljningsaktiviteter
  • Ofullständigt svar eller återkommande sjukdom vid PET/CT efter behandling
  • Avslutad strålning och kemoterapi för mer än 9 månader sedan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardövervakning
Denna övervakningsmetod innebär att deltagaren kommer till kliniken för personliga uppföljningsbesök och genomgår rutinmässiga endoskopi och canceravbildningsprocedurer vid behov
Övrig: Standardövervakning
Deltagare som kommer till kliniken för personliga uppföljningsbesök och genomgår rutinmässiga endoskopi och canceravbildningsprocedurer vid behov
Övrig: Frågeformulär
EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-HN43 vid 12 och 24 månader, FACE-Questionnaire Module, Telehealth Usability Questionnaire, Telehealth Usability Questionnaire, Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy - Behandlingstillfredsställelse -Patienttillfredsställelse
Experimentell: Telemedicinsk övervakning (teleövervakning)
Teleövervakning innebär att deltagaren stannar hemma medan deras vårdgivare följer deras tillstånd och ger dem den vård de behöver. De kan kommunicera med sitt vårdteam genom videokonferenser ansikte mot ansikte på sin stationära dator, bärbara dator, smartphone eller surfplatta. De kan också kommunicera med sitt vårdteam via telefon.
Övrig: Frågeformulär
EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-HN43 vid 12 och 24 månader, FACE-Questionnaire Module, Telehealth Usability Questionnaire, Telehealth Usability Questionnaire, Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy - Behandlingstillfredsställelse -Patienttillfredsställelse
Övrig: Telemedicinsk övervakning (teleövervakning)
Teleövervakningsbesöket sker årligen efter avslutad terapi och består av ett telefonsamtal med eller utan videokonferens mellan patienten och behandlingsteamet (läkare, sjuksköterska och/eller sjuksköterska). Användning av videokonferenser uppmuntras starkt. Klinikbesök, endoskopier och avbildningsstudier kan utföras efter bedömning av behandlingsteamet för patientens symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS kommer att definieras som patologiska bevis på lokal eller avlägsna tumörprogression eller död av någon orsak. Patienter
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregionalt återfall (LRR)
Tidsram: 2 år
Alla patologiska tecken på tumörprogression i huvud och hals kommer att räknas som en LRR. Patienter som inte berör symtom som fastställts av den behandlande läkaren vid tidpunkten för telebesöket kommer att bestämmas vara fria från LRR. Om avbildning eller biopsier eller beställs när som helst och är förenliga med tumörprogression, kommer dessa patienter att räknas som att ha en LRR-händelse. både EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-HN43 Poäng för alla skalor och enstaka mått varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera