Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden valvontamenetelmän vertailu ihmisille, jotka ovat saaneet hoitoa HPV:hen liittyvään pään ja kaulan syöpään ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu kliininen etävalvonta ja oireiden etäseuranta verrattuna HPV:hen liittyvään suunnielun syövän tavanomaiseen seurantaan ilman näyttöä sairaudesta hoidon jälkeisessä kuvantamisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata standardiseurantaa telelääketieteelliseen seurantaan (etävalvonta) ja selvittää, mikä seurantamenetelmä on paras ihmisille, joilla on HPV:hen liittyvä pään ja kaulan syöpä, joilla ei ole merkkejä sairaudesta hoidon jälkeen. Tutkimuksissa tarkastellaan, kuinka nämä kaksi lähestymistapaa vaikuttavat osallistujien elämänlaatuun, terveystuloksiin ja kuluihin (esimerkiksi rutiinikäyntien ja toimenpiteiden kustannuksiin). Ne myös määrittävät lääkäreiden ja potilaiden tyytyväisyyden etävalvontaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • ECOG 0-3
  • Patologinen (histologinen tai sytologinen) diagnoosi HPV:hen liittyvästä suunielun (nielurisan, kielen tyveen tai suunnielun seinämien) levyepiteelisyöpään
  • Ei merkkejä taudista hoidon jälkeisessä PET/CT:ssä 9 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä. Mikään todiste sairaudesta ei ole potilaan säteily-, lääketieteellinen ja kirurginen onkologin yksimielinen määritys. Jos ensimmäinen PET/TT on epäselvä, toinen PET/TT voidaan ottaa 9 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä.
  • Hoidon jälkeinen diagnostinen kuvantaminen joko TT:llä tai MRI:llä (suositeltu, mutta ei pakollinen)
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia sujuvasti
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat pään ja kaulan syöpään liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa on protokollaan määriteltyjä seurantatoimia
  • Epätäydellinen vaste tai toistuva sairaus hoidon jälkeisessä PET/CT:ssä
  • Sädehoidon ja kemoterapian päättyminen yli 9 kuukautta sitten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali valvonta
Tämä valvontamenetelmä tarkoittaa, että osallistuja tulee klinikalle henkilökohtaiseen seurantakäyntiin ja rutiininomaisiin endoskopioihin ja syövän kuvantamistoimenpiteisiin tarpeen mukaan
Muut: Normaali valvonta
Osallistuja tulee klinikalle henkilökohtaisiin seurantakäynteihin ja rutiininomaisiin endoskopia- ja syöpäkuvaustoimenpiteisiin tarpeen mukaan
Muut: Kyselylomakkeet
EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-HN43 12 ja 24 kuukauden iässä, FACE-kyselymoduuli, etäterveyden käytettävyyskysely, etäterveyden käytettävyyskysely, kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - hoitotyytyväisyys -potilaskartoitus
Kokeellinen: Telelääketieteellinen valvonta (etävalvonta)
Etävalvonta tarkoittaa, että osallistuja pysyy kotona, kun hänen terveydenhuollon tarjoajansa seuraavat hänen tilaansa ja antavat hänelle tarvitsemaansa hoitoa. He voivat kommunikoida terveydenhuoltotiimiensä kanssa kasvokkain videoneuvottelujen avulla pöytätietokoneella, kannettavalla tietokoneella, älypuhelimella tai tabletilla. He voivat myös olla yhteydessä terveydenhuoltotiimiinsä puhelimitse.
Muut: Kyselylomakkeet
EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-HN43 12 ja 24 kuukauden iässä, FACE-kyselymoduuli, etäterveyden käytettävyyskysely, etäterveyden käytettävyyskysely, kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - hoitotyytyväisyys -potilaskartoitus
Muut: Telelääketieteellinen valvonta (etävalvonta)
Etävalvontakäynti tehdään vuosittain hoidon päätyttyä ja se koostuu puhelusta videoneuvottelulla tai ilman sitä potilaan ja hoitotiimin (lääkärin, sairaanhoitajan ja/tai sairaanhoitajan) välillä. Videoneuvottelujen käyttöä suositellaan voimakkaasti. Hoitotiimin harkinnan mukaan potilaan oireista voidaan tehdä klinikkakäyntejä, endoskopioita ja kuvantamistutkimuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään patologiseksi todisteeksi paikallisesta tai etäisestä kasvaimen etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Potilaat
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lokoregionaalinen toistuminen (LRR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki patologiset todisteet kasvaimen etenemisestä pään ja kaulan alueella lasketaan LRR:ksi. Potilaat, joilla ei ole hoitavan lääkärin telekäynnillä määrittämiä huolestuttavia oireita, todetaan LRR-vapaiksi. Jos kuvantaminen tai biopsiat tilataan milloin tahansa ja ne ovat yhdenmukaisia ​​kasvaimen etenemisen kanssa, näillä potilailla lasketaan LRR-tapahtuma. Sekä EORTC QLQ-C30 että EORTC QLQ-HN43 Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten mittauspisteiden pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Normaali valvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa