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Comparación de dos enfoques de vigilancia para personas que han recibido tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello asociado al VPH y no muestran signos de enfermedad

20 de febrero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo clínico aleatorizado de televigilancia y control remoto de síntomas en comparación con la vigilancia estándar para el cáncer de orofaringe asociado al VPH sin evidencia de enfermedad en las imágenes posteriores al tratamiento

El propósito de este estudio es comparar la vigilancia estándar con la vigilancia de telemedicina (televigilancia) y averiguar qué enfoque de vigilancia es mejor para las personas con cáncer de cabeza y cuello asociado al VPH que no tienen evidencia de enfermedad después del tratamiento. Las investigaciones analizarán cómo los dos enfoques afectan la calidad de vida, los resultados de salud y los gastos de los participantes (por ejemplo, costos de visitas y procedimientos de rutina). También determinarán la satisfacción de médicos y pacientes con la televigilancia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kaveh Zakeri, MD
  • Número de teléfono: 848-225-6435
  • Correo electrónico: ZakeriK@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nancy Lee, MD
  • Número de teléfono: 212-639-3341

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Número de teléfono: 848-225-6435
        • Contacto:
          • Nancy Lee, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3341

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • ECOG 0-3
  • Diagnóstico anatomopatológico (histológico o citológico) de carcinoma de células escamosas de la orofaringe asociado al VPH (amígdala, base de la lengua o paredes orofaríngeas)
  • Sin evidencia de enfermedad en la PET/TC posterior al tratamiento dentro de los 9 meses posteriores a la finalización de la radioterapia. La ausencia de evidencia de enfermedad es una determinación consensuada por parte del oncólogo radioterapeuta, médico y quirúrgico del paciente. Si la primera PET/CT es equívoca, entonces se puede obtener una segunda PET/CT dentro de los 9 meses posteriores a la finalización de la radioterapia.
  • Diagnóstico por imágenes posterior al tratamiento con CT o MRI (recomendado pero no requerido)
  • Capaz de hablar y leer inglés con fluidez.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en ensayos clínicos relacionados con el cáncer de cabeza y cuello que tienen actividades de seguimiento definidas por protocolo
  • Respuesta incompleta o enfermedad recurrente en la PET/TC postratamiento
  • Finalización de la radiación y la quimioterapia hace más de 9 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vigilancia estándar
Este enfoque de vigilancia implica que el participante venga a la clínica para visitas de seguimiento en persona y se someta a procedimientos de endoscopia e imágenes del cáncer de rutina, según sea necesario.
Otro: Vigilancia estándar
Participante que acude a la clínica para visitas de seguimiento en persona y se somete a endoscopia de rutina y procedimientos de diagnóstico por imágenes del cáncer, según sea necesario.
Otro: Cuestionarios
EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-HN43 a los 12 y 24 meses, Módulo de cuestionario FACE, Cuestionario de usabilidad de telesalud, Cuestionario de usabilidad de telesalud, Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Satisfacción del tratamiento - Inventario de satisfacción del paciente
Experimental: Vigilancia de telemedicina (televigilancia)
La televigilancia implica que el participante se quede en casa mientras sus proveedores de atención médica siguen su condición y le brindan la atención que necesita. Pueden comunicarse con su equipo de atención médica a través de videoconferencias cara a cara en su computadora de escritorio, computadora portátil, teléfono inteligente o tableta. También pueden comunicarse con su equipo de atención médica por teléfono.
Otro: Cuestionarios
EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-HN43 a los 12 y 24 meses, Módulo de cuestionario FACE, Cuestionario de usabilidad de telesalud, Cuestionario de usabilidad de telesalud, Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Satisfacción del tratamiento - Inventario de satisfacción del paciente
Otro: Vigilancia de telemedicina (televigilancia)
La visita de televigilancia ocurre anualmente después de la finalización de la terapia y consiste en una llamada telefónica con o sin videoconferencia entre el paciente y el equipo de tratamiento (médico, enfermera y/o enfermera practicante). Se recomienda encarecidamente el uso de videoconferencias. Las visitas a la clínica, las endoscopias y los estudios de imágenes se pueden realizar a discreción del equipo de tratamiento para los síntomas preocupantes del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La SSP se definirá como evidencia patológica de progresión tumoral local o distante o muerte por cualquier causa. Pacientes
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia locorregional (LRR)
Periodo de tiempo: 2 años
Cualquier evidencia patológica de progresión del tumor en la cabeza y el cuello se contará como LRR. Se determinará que los pacientes sin síntomas preocupantes según lo determine el médico tratante en el momento de la televisita están libres de LRR. Si se solicitan imágenes o biopsias en cualquier momento y son consistentes con la progresión del tumor, entonces se contará que estos pacientes tienen un evento de LRR. las puntuaciones de EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-HN43 de todas las escalas y las medidas de un solo elemento varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kaveh Zakeri, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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