이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HPV 관련 두경부암 치료를 받았고 질병 징후가 없는 사람들에 대한 두 가지 감시 접근 방식 비교

2025년 7월 7일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

치료 후 영상에서 질병의 증거가 없는 HPV 관련 구강인두암에 대한 표준 감시와 비교한 원격 감시 및 원격 증상 모니터링의 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 표준 감시와 원격 의료 감시(원격 감시)를 비교하고 치료 후 질병의 증거가 없는 HPV 관련 두경부암 환자에게 어떤 감시 접근 방식이 가장 적합한지 알아보는 것입니다. 이 연구는 두 가지 접근 방식이 참가자의 삶의 질, 건강 결과 및 비용(예: 일상적인 방문 및 절차 비용)에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 그들은 또한 원격 감시에 대한 의사와 환자의 만족도를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • ECOG 0-3
  • HPV 관련 구인두 편평 세포 암종(편도선, 설저 또는 구인두벽)의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 진단
  • 방사선 요법 완료 후 9개월 이내에 치료 후 PET/CT에서 질병의 증거가 없음. 질병의 증거가 없다는 것은 환자의 방사선, 내과 및 외과 종양 전문의가 합의한 결정입니다. 첫 번째 PET/CT가 명확하지 않은 경우 방사선 요법 완료 후 9개월 이내에 두 번째 PET/CT를 얻을 수 있습니다.
  • CT 또는 MRI를 사용한 치료 후 진단 영상(권장되지만 필수는 아님)
  • 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있는 자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 두경부암 관련 임상시험에서 후속 활동이 정의된 프로토콜을 가진 환자
  • 치료 후 PET/CT에서 불완전 반응 또는 재발성 질환
  • 9개월 이상 전에 방사선 및 화학 요법 완료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 감시
이 감시 접근 방식에는 참가자가 직접 후속 방문을 위해 클리닉에 와서 필요에 따라 일상적인 내시경 검사 및 암 영상 촬영 절차를 거치는 것이 포함됩니다.
다른: 표준 감시
직접 후속 방문을 위해 클리닉에 방문하고 필요에 따라 정기적인 내시경 검사 및 암 영상 검사를 받는 참가자
다른: 설문지
12개월 및 24개월의 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-HN43, FACE-설문 모듈, 원격 의료 사용성 설문지, 원격 의료 사용성 설문지, 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 치료 만족도 - 환자 만족도 목록
실험적: 원격 의료 감시(원격 감시)
원격 감시에는 참여자가 집에 머무르는 동안 의료 제공자가 자신의 상태를 관찰하고 필요한 치료를 제공하는 것이 포함됩니다. 데스크톱 컴퓨터, 노트북, 스마트폰 또는 태블릿에서 대면 화상 회의를 통해 의료 팀과 소통할 수 있습니다. 그들은 또한 전화로 의료팀과 통신할 수 있습니다.
다른: 설문지
12개월 및 24개월의 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-HN43, FACE-설문 모듈, 원격 의료 사용성 설문지, 원격 의료 사용성 설문지, 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 치료 만족도 - 환자 만족도 목록
다른: 원격 의료 감시(원격 감시)
원격 감시 방문은 치료 완료 후 매년 발생하며 환자와 치료 팀(의사, 간호사 및/또는 임상간호사) 간의 화상 회의 유무에 관계없이 전화 통화로 구성됩니다. 화상회의 사용을 적극 권장합니다. 클리닉 방문, 내시경 및 이미징 연구는 환자의 증상에 대해 치료 팀의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
PFS는 국소적 또는 원거리 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 병리학적 증거로 정의됩니다. 환자
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발(LRR)
기간: 2 년
두경부의 종양 진행에 대한 모든 병리학적 증거는 LRR로 계산됩니다. 원격 방문 시 치료 의사가 결정한 우려 증상이 없는 환자는 LRR이 없는 것으로 결정됩니다. 이미징 또는 생검이 언제든지 주문되고 종양 진행과 일치하는 경우 이러한 환자는 LRR 이벤트가 있는 것으로 계산됩니다. EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-HN43 모두 모든 척도 및 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-347

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

편평 세포 암종에 대한 임상 시험

표준 감시에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다