Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to overvågningsmetoder for personer, der har modtaget behandling for HPV-associeret hoved- og nakkekræft og ikke viser tegn på sygdom

1. juni 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomiseret klinisk forsøg med teleovervågning og fjernsymptommonitorering sammenlignet med standardovervågning for HPV-associeret oropharynxcancer uden tegn på sygdom på billeddannelse efter behandling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standardovervågning med telemedicinsk overvågning (teleovervågning) og finde ud af, hvilken overvågningstilgang der er bedst for personer med HPV-associeret hoved- og halskræft, som ikke har tegn på sygdom efter behandling. Undersøgelserne vil se på, hvordan de to tilgange påvirker deltagernes livskvalitet, helbredsresultater og udgifter (f.eks. omkostninger til rutinebesøg og procedurer). De vil også vurdere lægers og patienters tilfredshed med teleovervågning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • ØKOG 0-3
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) diagnose af HPV-associeret planocellulært karcinom i oropharynx (tonsil, tungebund eller oropharyngeale vægge)
  • Ingen tegn på sygdom efter PET/CT efter behandling inden for 9 måneder efter afslutning af strålebehandling. Ingen tegn på sygdom er en konsensusbestemmelse fra patientens strålelæge, medicinske og kirurgiske onkolog. Hvis den første PET/CT er tvetydig, kan en anden PET/CT opnås inden for 9 måneder efter afsluttet strålebehandling.
  • Efterbehandling diagnostisk billeddannelse med enten CT eller MR (anbefalet, men ikke påkrævet)
  • Kan tale og læse engelsk flydende
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i kliniske forsøg relateret til hoved- og halskræft, som har protokoldefinerede opfølgningsaktiviteter
  • Ufuldstændig respons eller tilbagevendende sygdom på PET/CT efter behandling
  • Afslutning af stråling og kemoterapi for mere end 9 måneder siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard overvågning
Denne overvågningstilgang indebærer, at deltageren kommer til klinikken for personlige opfølgningsbesøg og har rutinemæssige endoskopi- og kræftbilledbehandlingsprocedurer efter behov
Andet: Standard overvågning
Deltager, der kommer til klinikken for personligt opfølgningsbesøg og har rutinemæssig endoskopi og kræftbilledbehandling efter behov
Andet: Spørgeskemaer
EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-HN43 på 12 og 24 måneder, FACE-Spørgeskemamodul, Telehealth Usability Questionnaire, Telehealth Usability Questionnaire, Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - Behandlingstilfredshed -Patienttilfredshed
Eksperimentel: Telemedicinsk overvågning (tele-overvågning)
Teleovervågning involverer, at deltageren bliver hjemme, mens deres sundhedsudbydere følger deres tilstand og giver dem den pleje, de har brug for. De kan kommunikere med deres sundhedsteam gennem ansigt-til-ansigt videokonferencer på deres stationære computer, bærbare, smartphone eller tablet. De kan også kommunikere med deres sundhedsteam via telefon.
Andet: Spørgeskemaer
EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-HN43 på 12 og 24 måneder, FACE-Spørgeskemamodul, Telehealth Usability Questionnaire, Telehealth Usability Questionnaire, Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - Behandlingstilfredshed -Patienttilfredshed
Andet: Telemedicinsk overvågning (tele-overvågning)
Teleovervågningsbesøget finder sted årligt efter endt terapi og består af et telefonopkald med eller uden videokonference mellem patienten og behandlerteamet (læge, sygeplejerske og/eller praktiserende sygeplejerske). Brugen af ​​videokonferencer opfordres kraftigt til. Klinikbesøg, endoskopier og billeddiagnostiske undersøgelser kan udføres efter behandlingsteamets skøn vedrørende patientsymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil blive defineret som patologisk tegn på lokal eller fjern tumorprogression eller død af enhver årsag. Patienter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregionalt recidiv (LRR)
Tidsramme: 2 år
Ethvert patologisk tegn på tumorprogression i hoved og hals vil blive talt som en LRR. Patienter uden bekymringssymptomer som bestemt af den behandlende læge på tidspunktet for fjernbesøget vil blive fastslået at være fri for LRR. Hvis billeddannelse eller biopsier eller bestilles på et hvilket som helst tidspunkt og er i overensstemmelse med tumorprogression, vil disse patienter blive talt som havende en LRR-hændelse. både EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-HN43 scorer på alle skalaer og enkeltelementmål spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Standard overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner