Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou přístupů sledování u lidí, kteří podstoupili léčbu rakoviny hlavy a krku související s HPV a nevykazovali žádné známky onemocnění

20. února 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná klinická studie dálkového sledování a vzdáleného sledování příznaků ve srovnání se standardním sledováním rakoviny orofaryngu spojeného s HPV bez důkazů onemocnění při zobrazování po léčbě

Účelem této studie je porovnat standardní dohled s telemedicínským dohledem (tele-surveillance) a zjistit, který dohledový přístup je nejlepší pro lidi s rakovinou hlavy a krku související s HPV, kteří nemají po léčbě žádné známky onemocnění. Výzkumy se zaměří na to, jak tyto dva přístupy ovlivňují kvalitu života účastníků, zdravotní výsledky a výdaje (například náklady na rutinní návštěvy a procedury). Budou také zjišťovat spokojenost lékařů a pacientů s tele-sledováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kaveh Zakeri, MD
  • Telefonní číslo: 848-225-6435
  • E-mail: ZakeriK@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nancy Lee, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3341

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Telefonní číslo: 848-225-6435
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3341

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • ECOG 0-3
  • Patologická (histologicky nebo cytologicky) diagnostika HPV spinocelulárního karcinomu orofaryngu (mandle, spodina jazyka nebo stěny orofaryngu)
  • Žádné známky onemocnění na PET/CT po léčbě do 9 měsíců po dokončení radiační terapie. Žádný důkaz onemocnění je konsensuálním stanovením pacienta radiačním, lékařským a chirurgickým onkologem. Pokud je první PET/CT nejednoznačné, pak lze druhé PET/CT získat do 9 měsíců od dokončení radioterapie.
  • Diagnostické zobrazování po léčbě pomocí CT nebo MRI (doporučeno, ale není vyžadováno)
  • Dokáže plynule mluvit a číst anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v klinických studiích týkajících se rakoviny hlavy a krku, které mají protokolem definované následné činnosti
  • Neúplná odpověď nebo recidivující onemocnění na PET/CT po léčbě
  • Dokončení ozařování a chemoterapie před více než 9 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dohled
Tento dozorový přístup zahrnuje účastníka, který přichází na kliniku na osobní následné návštěvy a podle potřeby má rutinní endoskopické a zobrazovací postupy.
Jiný: Standardní dohled
Účastník přicházející na kliniku na osobní následné návštěvy a podle potřeby podstupují rutinní endoskopické a onkologické zobrazovací postupy
Jiný: Dotazníky
EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-HN43 ve 12 a 24 měsících, modul FACE-Questionnaire, Telehealth Usedance Questionnaire, Telehealth Usedibility Questionnaire, Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – Spokojenost s léčbou – Inventář spokojenosti pacientů
Experimentální: Telemedicínský dohled (tele-sledování)
Televize spočívá v tom, že účastník zůstává doma, zatímco poskytovatelé zdravotní péče sledují jejich stav a poskytují jim péči, kterou potřebují. Mohou komunikovat se svým zdravotnickým týmem prostřednictvím videokonferencí tváří v tvář na svém stolním počítači, notebooku, chytrém telefonu nebo tabletu. Mohou také komunikovat se svým zdravotnickým týmem po telefonu.
Jiný: Dotazníky
EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-HN43 ve 12 a 24 měsících, modul FACE-Questionnaire, Telehealth Usedance Questionnaire, Telehealth Usedibility Questionnaire, Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – Spokojenost s léčbou – Inventář spokojenosti pacientů
Jiný: Telemedicínský dohled (tele-sledování)
Televizní návštěva se koná každoročně po ukončení terapie a sestává z telefonického hovoru s videokonferencí nebo bez ní mezi pacientem a ošetřujícím týmem (lékařem, sestrou a/nebo sestrou). Důrazně se doporučuje používat videokonference. Návštěvy na klinice, endoskopie a zobrazovací studie mohou být prováděny podle uvážení léčebného týmu ohledně symptomů pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS bude definován jako patologický důkaz lokální nebo vzdálené progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální recidiva (LRR)
Časové okno: 2 roky
Jakýkoli patologický důkaz progrese nádoru v hlavě a krku bude považován za LRR. Pacienti bez příznaků, které ošetřující lékař určí v době televizní návštěvy, budou bez LRR. Pokud zobrazení nebo biopsie nebo objednání kdykoli a jsou v souladu s progresí nádoru, budou tito pacienti počítáni jako pacienti s příhodou LRR. Skóre EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-HN43 všech škál a měření jednotlivých položek se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaveh Zakeri, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na Standardní dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit