Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee surveillancebenaderingen voor mensen die zijn behandeld voor HPV-geassocieerde hoofd-halskanker en geen tekenen van ziekte vertonen

1 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gerandomiseerde klinische studie van telebewaking en symptoombewaking op afstand in vergelijking met standaardbewaking voor HPV-geassocieerde orofarynxkanker zonder bewijs van ziekte op beeldvorming na behandeling

Het doel van deze studie is om standaardsurveillance te vergelijken met telegeneeskundesurveillance (telesurveillance) en erachter te komen welke surveillancebenadering het beste is voor mensen met HPV-geassocieerde hoofd-halskanker die na behandeling geen tekenen van ziekte hebben. De onderzoeken zullen bekijken hoe de twee benaderingen de kwaliteit van leven, de gezondheidsresultaten en de uitgaven van de deelnemers beïnvloeden (bijvoorbeeld de kosten van routinebezoeken en procedures). Ze zullen ook de tevredenheid van artsen en patiënten met telesurveillance bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG 0-3
  • Pathologische (histologische of cytologische) diagnose van HPV-geassocieerd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx (amandelen, tongbasis of orofaryngeale wanden)
  • Geen bewijs van ziekte op PET/CT na behandeling binnen 9 maanden na voltooiing van radiotherapie. Geen bewijs van ziekte is een consensusbepaling door de stralings-, medische en chirurgische oncoloog van de patiënt. Als de eerste PET/CT twijfelachtig is, kan binnen 9 maanden na voltooiing van de radiotherapie een tweede PET/CT worden verkregen.
  • Diagnostische beeldvorming na de behandeling met CT of MRI (aanbevolen maar niet vereist)
  • Vloeiend Engels kunnen spreken en lezen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met betrekking tot hoofd-halskanker en die in het protocol vastgelegde follow-upactiviteiten hebben
  • Onvolledige respons of terugkerende ziekte op PET/CT na behandeling
  • Voltooiing van bestraling en chemotherapie meer dan 9 maanden geleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard bewaking
Deze surveillancebenadering houdt in dat de deelnemer naar de kliniek komt voor persoonlijke vervolgbezoeken en indien nodig routinematige endoscopie- en kankerbeeldvormingsprocedures ondergaat
Ander: Standaard bewaking
Deelnemer komt naar de kliniek voor persoonlijke vervolgbezoeken en heeft indien nodig routinematige endoscopie- en beeldvormingsprocedures voor kanker
Ander: Vragenlijsten
EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-HN43 na 12 en 24 maanden, FACE-vragenlijstmodule, vragenlijst over telegezondheid, vragenlijst over bruikbaarheid via telegezondheid, functionele beoordeling van chronische ziekten Therapie - Tevredenheid over de behandeling - Inventarisatie patiënttevredenheid
Experimenteel: Telegeneeskunde surveillance (telesurveillance)
Bij telesurveillance blijft de deelnemer thuis terwijl de zorgverleners hun toestand volgen en hen de zorg geven die ze nodig hebben. Ze kunnen met hun zorgteam communiceren via face-to-face videoconferenties op hun desktopcomputer, laptop, smartphone of tablet. Ze kunnen ook telefonisch communiceren met hun zorgteam.
Ander: Vragenlijsten
EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-HN43 na 12 en 24 maanden, FACE-vragenlijstmodule, vragenlijst over telegezondheid, vragenlijst over bruikbaarheid via telegezondheid, functionele beoordeling van chronische ziekten Therapie - Tevredenheid over de behandeling - Inventarisatie patiënttevredenheid
Ander: Telegeneeskunde surveillance (telesurveillance)
Het telesurveillancebezoek vindt jaarlijks na afronding van de therapie plaats en bestaat uit een telefoongesprek met of zonder videoconferencing tussen de patiënt en het behandelteam (arts, verpleegkundige en/of verpleegkundig specialist). Het gebruik van videoconferencing wordt sterk aangemoedigd. Klinische bezoeken, endoscopieën en beeldvormende onderzoeken kunnen worden uitgevoerd naar goeddunken van het behandelteam voor de symptomen van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als pathologisch bewijs van lokale of verre tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal recidief (LRR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Elk pathologisch bewijs van tumorprogressie in het hoofd en de nek wordt geteld als een LRR. Van patiënten zonder symptomen zoals bepaald door de behandelend arts op het moment van het telebezoek wordt vastgesteld dat ze vrij zijn van LRR. Als op enig moment beeldvorming of biopsieën worden besteld en consistent zijn met tumorprogressie, dan worden deze patiënten geteld als patiënten met een LRR-gebeurtenis. zowel de EORTC QLQ-C30 als de EORTC QLQ-HN43 Scores van alle schalen en afzonderlijke metingen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren