Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod nadzoru nad osobami, które przeszły leczenie raka głowy i szyi związanego z HPV i nie wykazują żadnych objawów choroby

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie kliniczne polegające na telenadzorze i zdalnym monitorowaniu objawów w porównaniu ze standardowym nadzorem w przypadku raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV bez dowodów choroby w obrazowaniu po leczeniu

Celem tego badania jest porównanie standardowego nadzoru z nadzorem telemedycznym (tele-nadzór) i ustalenie, które podejście do nadzoru jest najlepsze dla osób z rakiem głowy i szyi związanym z zakażeniem HPV, u których nie stwierdzono objawów choroby po leczeniu. Badania przyjrzą się, w jaki sposób te dwa podejścia wpływają na jakość życia uczestników, wyniki zdrowotne i wydatki (na przykład koszty rutynowych wizyt i procedur). Określą także zadowolenie lekarzy i pacjentów z teleinwigilacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG 0-3
  • Rozpoznanie patologiczne (histologiczne lub cytologiczne) raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (migdałków, podstawy języka lub ścian jamy ustnej i gardła) związanego z zakażeniem HPV
  • Brak dowodów choroby na PET/CT po leczeniu w ciągu 9 miesięcy od zakończenia radioterapii. Brak dowodów na chorobę jest konsensusem ustalonym przez radiologa, lekarza i chirurga onkologa pacjenta. Jeśli pierwszy PET/CT jest niejednoznaczny, to drugi PET/CT można wykonać w ciągu 9 miesięcy od zakończenia radioterapii.
  • Obrazowanie diagnostyczne po leczeniu za pomocą CT lub MRI (zalecane, ale nie wymagane)
  • Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych związanych z rakiem głowy i szyi, u których określono działania kontrolne określone w protokole
  • Niepełna odpowiedź lub nawrót choroby w badaniu PET/CT po leczeniu
  • Zakończenie radioterapii i chemioterapii ponad 9 miesięcy temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy nadzór
To podejście nadzoru polega na tym, że uczestnik przychodzi do kliniki na osobiste wizyty kontrolne i poddaje się rutynowej endoskopii i procedurom obrazowania raka w razie potrzeby
Inny: Standardowy nadzór
Uczestnik przyjeżdżający do kliniki na osobiste wizyty kontrolne i poddawany rutynowym zabiegom endoskopii i obrazowania raka w razie potrzeby
Inny: Kwestionariusze
EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-HN43 w wieku 12 i 24 miesięcy, moduł kwestionariusza FACE, kwestionariusz użyteczności telezdrowia, kwestionariusz użyteczności telezdrowia, ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych — satysfakcja z leczenia — inwentaryzacja satysfakcji pacjenta
Eksperymentalny: Nadzór telemedyczny (nadzór tele)
Telenadzór polega na tym, że uczestnik pozostaje w domu, podczas gdy jego pracownicy służby zdrowia śledzą jego stan i zapewniają mu potrzebną opiekę. Mogą komunikować się ze swoim zespołem medycznym za pośrednictwem wideokonferencji twarzą w twarz na swoim komputerze stacjonarnym, laptopie, smartfonie lub tablecie. Mogą również komunikować się ze swoim zespołem opieki zdrowotnej przez telefon.
Inny: Kwestionariusze
EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-HN43 w wieku 12 i 24 miesięcy, moduł kwestionariusza FACE, kwestionariusz użyteczności telezdrowia, kwestionariusz użyteczności telezdrowia, ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych — satysfakcja z leczenia — inwentaryzacja satysfakcji pacjenta
Inny: Nadzór telemedyczny (nadzór tele)
Wizyta telenadzoracyjna odbywa się corocznie po zakończeniu terapii i polega na rozmowie telefonicznej z wideokonferencją lub bez wideokonferencji pomiędzy pacjentem a zespołem terapeutycznym (lekarz, pielęgniarka i/lub pielęgniarka). Zdecydowanie zaleca się korzystanie z wideokonferencji. Wizyty w klinice, endoskopie i badania obrazowe mogą być wykonywane według uznania zespołu terapeutycznego w odniesieniu do objawów pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zostanie zdefiniowany jako patologiczny dowód miejscowej lub odległej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lokoregionalny (LRR)
Ramy czasowe: 2 lata
Wszelkie patologiczne dowody progresji nowotworu w obrębie głowy i szyi będą liczone jako LRR. Pacjenci bez niepokojących objawów określonych przez lekarza prowadzącego w czasie telewizyty zostaną uznani za wolnych od LRR. Jeśli obrazowanie lub biopsje zostaną zlecone w dowolnym momencie i będą zgodne z progresją nowotworu, wówczas u tych pacjentów zostanie zaliczonych zdarzenie LRR. zarówno wyniki EORTC QLQ-C30, jak i EORTC QLQ-HN43 we wszystkich skalach i pomiarach pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kolczystokomórkowy

Badania kliniczne na Standardowy nadzór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj