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Vergleich zweier Überwachungsansätze für Personen, die eine Behandlung für HPV-assoziierten Kopf- und Halskrebs erhalten haben und keine Anzeichen einer Krankheit zeigen

1. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisierte klinische Studie zur Tele-Überwachung und Symptom-Fernüberwachung im Vergleich zur Standard-Überwachung bei HPV-assoziiertem Oropharynx-Krebs ohne Krankheitsanzeichen in der Bildgebung nach der Behandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Standardüberwachung mit der telemedizinischen Überwachung (Teleüberwachung) zu vergleichen und herauszufinden, welcher Überwachungsansatz für Menschen mit HPV-assoziiertem Kopf-Hals-Krebs, die nach der Behandlung keine Anzeichen einer Erkrankung haben, am besten geeignet ist. Die Forschungen werden untersuchen, wie sich die beiden Ansätze auf die Lebensqualität, die Gesundheitsergebnisse und die Ausgaben der Teilnehmer (z. B. Kosten für Routinebesuche und -verfahren) auswirken. Sie werden auch die Zufriedenheit von Ärzten und Patienten mit der Teleüberwachung ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • ECOG 0-3
  • Pathologische (histologisch oder zytologisch) Diagnose eines HPV-assoziierten Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx (Mandel, Zungengrund oder oropharyngeale Wände)
  • Keine Anzeichen einer Krankheit im PET/CT nach der Behandlung innerhalb von 9 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie. Kein Hinweis auf eine Krankheit ist eine übereinstimmende Feststellung des Bestrahlungs-, medizinischen und chirurgischen Onkologen des Patienten. Wenn das erste PET/CT nicht eindeutig ist, kann innerhalb von 9 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie ein zweites PET/CT durchgeführt werden.
  • Diagnostische Bildgebung nach der Behandlung mit CT oder MRT (empfohlen, aber nicht erforderlich)
  • Kann fließend Englisch sprechen und lesen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in klinischen Studien zu Kopf-Hals-Krebs mit protokolldefinierten Nachsorgeaktivitäten
  • Unvollständiges Ansprechen oder rezidivierende Erkrankung im PET/CT nach der Behandlung
  • Abschluss der Strahlen- und Chemotherapie vor mehr als 9 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardüberwachung
Bei diesem Überwachungsansatz kommt der Teilnehmer zu persönlichen Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik und führt bei Bedarf routinemäßige Endoskopie- und Krebsbildgebungsverfahren durch
Sonstiges: Standardüberwachung
Der Teilnehmer kommt zu persönlichen Nachsorgeuntersuchungen und routinemäßigen Endoskopie- und Krebsbildgebungsverfahren nach Bedarf in die Klinik
Sonstiges: Fragebögen
EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-HN43 nach 12 und 24 Monaten, FACE-Fragebogenmodul, Telemedizin-Usability-Fragebogen, Telemedizin-Usability-Fragebogen, Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Behandlungszufriedenheit – Patientenzufriedenheitsinventar
Experimental: Telemedizinische Überwachung (Teleüberwachung)
Bei der Teleüberwachung bleibt der Teilnehmer zu Hause, während sein Gesundheitsdienstleister seinen Zustand verfolgt und ihm die Pflege zukommen lässt, die er benötigt. Sie können mit ihrem Gesundheitsteam über persönliche Videokonferenzen auf ihrem Desktop-Computer, Laptop, Smartphone oder Tablet kommunizieren. Sie können auch telefonisch mit ihrem Gesundheitsteam kommunizieren.
Sonstiges: Fragebögen
EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-HN43 nach 12 und 24 Monaten, FACE-Fragebogenmodul, Telemedizin-Usability-Fragebogen, Telemedizin-Usability-Fragebogen, Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Behandlungszufriedenheit – Patientenzufriedenheitsinventar
Sonstiges: Telemedizinische Überwachung (Teleüberwachung)
Der Fernüberwachungsbesuch findet jährlich nach Abschluss der Therapie statt und besteht aus einem Telefonat mit oder ohne Videokonferenz zwischen dem Patienten und dem Behandlungsteam (Arzt, Pflegekraft und/oder Pflegefachkraft). Die Nutzung von Videokonferenzen wird dringend empfohlen. Klinikbesuche, Endoskopien und bildgebende Untersuchungen können nach Ermessen des Behandlungsteams bei entsprechenden Patientensymptomen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wird als pathologischer Nachweis einer lokalen oder entfernten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Patienten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionäres Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Jeder pathologische Hinweis auf eine Tumorprogression im Kopf-Hals-Bereich wird als LRR gezählt. Patienten ohne besorgniserregende Symptome, die vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Televisite festgestellt wurden, werden als LRR-frei eingestuft. Wenn Bildgebung oder Biopsien zu irgendeinem Zeitpunkt angeordnet oder angeordnet werden und mit einer Tumorprogression übereinstimmen, werden diese Patienten als Patienten mit einem LRR-Ereignis gezählt. Sowohl die EORTC QLQ-C30- als auch die EORTC QLQ-HN43-Scores aller Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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