LY3502970 在 2 型糖尿病参与者中的研究
2023年9月28日 更新者：Eli Lilly and Company
每日一次 LY3502970 与安慰剂和每周一次 Dulaglutide 在 2 型糖尿病参与者中的 2 期研究
本研究的主要目的是评估 LY3502970 在 2 型糖尿病 (T2D) 参与者中的疗效和安全性，这些参与者仅通过饮食和运动或稳定剂量的二甲双胍未能实现充分的血糖控制。
这项研究将持续约 30 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
383
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest、匈牙利、1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
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Budapest、匈牙利、1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
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Budapest、匈牙利、H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
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Budapest、匈牙利、1089
- ClinDiab Kft.
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Heves
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Gyongyos、Heves、匈牙利、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Zala
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Nagykanizsa、Zala、匈牙利、8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Zalaegerszeg、Zala、匈牙利、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Nove Zamky、斯洛伐克、940 01
- Funkystuff
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Bratislavský Kraj
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Bratislava、Bratislavský Kraj、斯洛伐克、831 06
- Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
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Prešovský Kraj
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Prešov、Prešovský Kraj、斯洛伐克、080 01
- Diabetol
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Sabinov、Prešovský Kraj、斯洛伐克、083 01
- MEDI-DIA s.r.o.
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Trenčiansky Kraj
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Puchov、Trenčiansky Kraj、斯洛伐克、020 01
- DIA-MED CENTRUM s.r.o.
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、波兰、50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、波兰、20-333
- Gabinety TERPA
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Lublin、Lubelskie、波兰、20-538
- NZOZ Medica
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Małopolskie
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Wierzchosławice、Małopolskie、波兰、33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Łódzkie
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Lodz、Łódzkie、波兰
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Śląskie
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Ruda Slaska、Śląskie、波兰、41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
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Dorado、波多黎各、00646
- Dorado Medical Complex
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Ponce、波多黎各、00780
- Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
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San Juan、波多黎各、00907
- BRCR Global Puerto Rico-Unda
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Huntington Park、California、美国、90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Los Angeles、California、美国、90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
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Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
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Vallejo、California、美国、94592
- Touro University California
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Colorado
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Golden、Colorado、美国、80401
- New West Physicians Clinical Research
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Monument、Colorado、美国、80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest Research LLC
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、美国、08611
- Premier Research
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Capital Area Research, LLC
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Levittown、Pennsylvania、美国、19056
- Family Medical Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Tristar Clinical Investigations
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston、Texas、美国、77084
- Biopharma Informatic, LLC
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San Antonio、Texas、美国、78249
- Bandera Family Health Care
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Shavano Park、Texas、美国、78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Washington
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Olympia、Washington、美国、98502
- Capital Clinical Research Center
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Redmond、Washington、美国、98052
- Eastside Research Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已通过饮食和运动和/或稳定剂量的二甲双胍诊断出患有 2 型糖尿病
- 随机分组前 3 个月体重稳定
- 体重指数 (BMI) ≥23 千克/平方米 (kg/m²)
- 男性必须同意使用高效的避孕方法
- 无生育能力的女性 (WNOCBP) 可以参加该试验
- 注意：允许对绝经后妇女进行激素替代疗法，但妇女必须在第 1 天之前接受稳定疗法 3 个月。
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病 (T1DM) 或酮症酸中毒或高渗性昏迷病史
- 有糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变或需要立即治疗干预的严重非增殖性糖尿病视网膜病变病史
- 有超过 1 次严重低血糖发作并意识到低血糖症状
- 患有急性或慢性胰腺炎
- 肥胖引起其他内分泌失调（库欣综合征或普拉德-威利综合征）
- 有胃排空异常或长期服用影响胃肠动力的药物
- 高血压控制不佳
- 在过去 6 个月内患有以下心脏病：心肌梗塞 (MI)、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗（允许进行诊断性血管造影）、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外（中风）或失代偿性充血性心脏病心力衰竭，或 IV 心力衰竭
- 除了非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 之外，还有任何其他肝病的症状
- 感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受匹配的安慰剂。
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口服给药
皮下给药
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实验性的：3 毫克 (mg) LY3502970
参与者接受 3 mg 的维持剂量，并从 2 mg LY3502970 开始逐步递增，每天口服一次（QD）。
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口服给药
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实验性的：12毫克 LY3502970
参与者接受维持剂量 12 mg，剂量从 2 mg、6 mg 开始逐步递增，然后每日口服 12 mg LY3502970。
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口服给药
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实验性的：24毫克 LY3502970
参与者接受维持剂量 24 mg，剂量从 3 mg、6 mg、8 mg、12 mg 开始递增，然后每日口服 24 mg LY3502970。
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口服给药
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实验性的：36 毫克 LY3502970 - 1
参与者接受维持剂量 36 mg，剂量从 2 mg、3 mg、6 mg、8 mg、12 mg、24 mg 开始逐步递增，然后每日口服 36 mg LY3502970。
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口服给药
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实验性的：36 毫克 LY3502970 - 2
参与者接受维持剂量 36 mg，剂量从 3 mg、6 mg、12 mg、24 mg 开始逐步递增，然后每日口服 36 mg LY3502970。
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口服给药
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实验性的：45 毫克 LY3502970 - 1
参与者接受维持剂量 45 mg，剂量从 3 mg、6 mg、8 mg、12 mg、24 mg、36 mg 开始递增，然后每日口服 45 mg LY3502970。
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口服给药
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实验性的：45 毫克 LY3502970 - 2
参与者接受维持剂量 45 mg，剂量从 2 mg、3 mg、6 mg、12 mg、24 mg、36 mg 开始递增，然后每日口服 45 mg LY3502970。
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口服给药
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有源比较器：1.5毫克度拉鲁肽
参与者每周（QW）皮下注射（SC）一次 1.5 mg 度拉鲁肽。
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皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，LY3502970 中 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 是为了确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
最小二乘 (LS) 平均值由混合模型重复测量 (MMRM) 模型确定，其中基线 + 国家 + 基线 HbA1c 组 (<=8.0%，
>8.0%) + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LY3502970 与度拉鲁肽相比 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 是为了确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
最小二乘 (LS) 平均值由混合模型重复测量 (MMRM) 模型确定，其中基线 + 国家 + 基线 HbA1c 组 (<=8.0%，
>8.0%) + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 26 周
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HbA1c ≤ 6.5% 的参与者百分比
大体时间：第26周
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HbA1c ≤ 6.5% 的参与者百分比。
使用逻辑回归模型计算优势比。
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第26周
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HbA1c <7.0% 的参与者百分比
大体时间：第26周
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HbA1c <7.0% 的参与者百分比。
使用逻辑回归模型计算优势比。
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第26周
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空腹血清血糖相对基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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空腹血糖是确定禁食过夜后血液样本中血糖水平的一项测试。
LS 平均值由 MMRM 模型确定，其中基线 + 国家 + 基线 HbA1c 组（<=8.0%，
8.0%)+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
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基线，第 26 周
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体重相对基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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LS 平均值由 MMRM 模型确定，其中基线 + 国家 + 基线 HbA1c 组（<=8.0%，
>8.0%) + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 26 周
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药代动力学（PK）：LY3502970浓度曲线下稳态面积（AUC）
大体时间：给药前（第 0 周、第 8 周、第 12 周和第 26 周）；给药后（第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 20 周和治疗结束）。
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PK：LY3502970 的稳态 AUC
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给药前（第 0 周、第 8 周、第 12 周和第 26 周）；给药后（第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 20 周和治疗结束）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17787 (REB)
- J2A-MC-GZGE (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2021-002806-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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