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Eine Studie zu LY3502970 bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2

28. September 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie mit einmal täglich verabreichtem LY3502970 im Vergleich zu Placebo und einmal wöchentlich Dulaglutid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3502970 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D), die mit Diät und Bewegung allein oder mit einer stabilen Metformin-Dosis keine ausreichende glykämische Kontrolle erreichten. Diese Studie dauert etwa 30 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda
  • Slowakei
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slowakei, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Slowakei, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slowakei, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Slowakei, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Vereinigte Staaten, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde bei Diät und Bewegung und/oder einer stabilen Metformin-Dosis mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Haben Sie ein stabiles Körpergewicht für die 3 Monate vor der Randomisierung
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥23 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Männer müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Nicht gebärfähige Frauen (WNOCBP) können an dieser Studie teilnehmen
  • Hinweis: Eine Hormonersatztherapie ist bei postmenopausalen Frauen erlaubt, aber die Frauen müssen 3 Monate vor Tag 1 eine stabile Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder eine Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von diabetischer Retinopathie, diabetischer Makulopathie oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, die eine sofortige Behandlung erfordert
  • Hatten mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie und waren sich hypoglykämischer Symptome bewusst
  • Haben Sie eine akute oder chronische Pankreatitis
  • Andere endokrine Störungen durch Fettleibigkeit verursacht haben (Cushing-Syndrom oder Prader-Willi-Syndrom)
  • Anomalien der Magenentleerung haben oder chronisch Medikamente einnehmen, die die GI-Motilität beeinträchtigen
  • Haben Sie einen schlecht eingestellten Bluthochdruck
  • Haben Sie die folgenden Herzerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention (diagnostische Angiogramme sind zulässig), transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder dekompensierte Stauung Herzinsuffizienz oder IV-Herzinsuffizienz
  • Symptome anderer Lebererkrankungen außer der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) haben
  • HIV oder Hepatitis B oder Hepatitis C haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht
Experimental: 3 Milligramm (mg) LY3502970
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 3 mg mit einer Dosissteigerung ab 2 mg LY3502970 einmal täglich oral verabreicht (QD).
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 12 mg LY3502970
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 12 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 2 mg, 6 mg und dann 12 mg LY3502970, oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 24 mg LY3502970
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 24 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg und dann 24 mg LY3502970, oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 36 mg LY3502970 - 1
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 36 mg mit einer Dosiserhöhung beginnend bei 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg und dann 36 mg LY3502970, oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 36 mg LY3502970 - 2
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 36 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg und dann 36 mg LY3502970, oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 45 mg LY3502970 - 1
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 45 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg und dann 45 mg LY3502970, oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 45 mg LY3502970 - 2
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 45 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg und dann 45 mg LY3502970, oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: 1,5 mg Dulaglutid
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich (QW) 1,5 mg Dulaglutid subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Dulaglutid
Subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in LY3502970 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Basislinie + Land + Basislinie HbA1c-Gruppe (<= 8,0 %, >8,0 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen.
Ausgangswert, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in LY3502970 im Vergleich zu Dulaglutid
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Basislinie + Land + Basislinie HbA1c-Gruppe (<= 8,0 %, >8,0 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen.
Ausgangswert, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 6,5 %. Das Quotenverhältnis wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells berechnet.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 %. Das Quotenverhältnis wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells berechnet.
Woche 26
Änderung des Nüchtern-Serumglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Nüchternglukose ist ein Test zur Bestimmung des Zuckerspiegels in einer Blutprobe nach einer Fastennacht über Nacht. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + Land + Baseline-HbA1c-Gruppe (<=8,0 %, 8,0 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + Land + Baseline-HbA1c-Gruppe (<=8,0 %, >8,0 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen.
Ausgangswert, Woche 26
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Bereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3502970
Zeitfenster: Vordosis (Woche (Woche) 0, Woche 8, Woche 12 und Woche 26); Nach der Einnahme (Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 20 und Ende der Behandlung).
PK: Steady-State-AUC von LY3502970
Vordosis (Woche (Woche) 0, Woche 8, Woche 12 und Woche 26); Nach der Einnahme (Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 20 und Ende der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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