Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3502970 u uczestników z cukrzycą typu 2

28 września 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 LY3502970 podawanego raz dziennie w porównaniu z placebo i dulaglutydem podawanym raz w tygodniu u uczestników z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LY3502970 u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D), u których nie udało się osiągnąć odpowiedniej kontroli glikemii za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych lub stabilnej dawki metforminy. To badanie potrwa około 30 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Polska, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polska
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polska, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Portoryko
      • Dorado, Portoryko, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Portoryko, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Stany Zjednoczone, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Słowacja
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Słowacja, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Słowacja, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Słowacja, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Słowacja, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Węgry, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Węgry, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Węgry, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Węgry, 3200
        • Bugát Pál Kórház
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Węgry, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w związku z dietą i ćwiczeniami fizycznymi i/lub stałą dawką metforminy
  • Mieć stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • W badaniu mogą brać udział kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WNOCBP).
  • Uwaga: hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie jest dozwolona, ​​ale kobiety muszą być na stabilnej terapii przez 3 miesiące przed 1. dniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz cukrzycę typu 1 (T1DM) lub kwasicę ketonową lub śpiączkę hiperosmolarną w wywiadzie
  • Mają historię retinopatii cukrzycowej, makulopatii cukrzycowej lub ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, która wymaga natychmiastowej interwencji terapeutycznej
  • Miał więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii i był świadomy objawów hipoglikemii
  • Masz ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Czy otyłość wywołała inne zaburzenia endokrynologiczne (zespół Cushinga lub zespół Pradera-Williego)
  • Mają zaburzenia opróżniania żołądka lub przewlekle przyjmują leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego
  • Mają źle kontrolowane nadciśnienie
  • Mieć w ciągu ostatnich 6 miesięcy następujące choroby serca: zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilną dusznicę bolesną, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórną interwencję wieńcową (dozwolona jest angiografia diagnostyczna), przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca lub dożylna niewydolność serca
  • Masz jakiekolwiek objawy innych chorób wątroby oprócz niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
  • Masz HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Placebo
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: 3 miligramy (mg) LY3502970
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 3 mg ze zwiększaniem dawki, zaczynając od 2 mg LY3502970 podawanego doustnie raz dziennie (QD).
Lek: LY3502970
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 12 mg LY3502970
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 12 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 2 mg, 6 mg, a następnie 12 mg LY3502970 podawane doustnie raz na dobę.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 24 mg LY3502970
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 24 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, a następnie 24 mg LY3502970 podawane doustnie raz na dobę.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 36 mg LY3502970 - 1
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 36 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, a następnie 36 mg LY3502970 podawane doustnie raz na dobę.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 36 mg LY3502970 - 2
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 36 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, a następnie 36 mg LY3502970 podawane doustnie raz na dobę.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 45 mg LY3502970 - 1
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 45 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg, a następnie 45 mg LY3502970 podawane doustnie raz na dobę.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 45 mg LY3502970 - 2
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 45 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg, a następnie 45 mg LY3502970 podawane doustnie raz na dobę.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie
Aktywny komparator: 1,5 mg dulaglutydu
Uczestnicy otrzymywali 1,5 mg dulaglutydu podawanego podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW).
Lek: Dulaglutyd
Podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej HbA1c w badaniu LY3502970 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM), w którym grupa wyjściowa + kraj + grupa wyjściowa HbA1c (<= 8,0%, >8,0%) + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej HbA1c w badaniu LY3502970 w porównaniu z dulaglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM), w którym grupa wyjściowa + kraj + grupa wyjściowa HbA1c (<= 8,0%, >8,0%) + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników z HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek uczestników z HbA1c ≤ 6,5%. Iloraz szans obliczono przy użyciu modelu regresji logistycznej.
Tydzień 26
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0%. Iloraz szans obliczono przy użyciu modelu regresji logistycznej.
Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Glukoza na czczo to badanie służące do określenia poziomu cukru w ​​próbce krwi po całonocnym poście. Średnią LS określono na podstawie modelu MMRM z wartością wyjściową + kraj + wyjściową grupę HbA1c (<=8,0%, 8,0%) + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Średnią LS określono na podstawie modelu MMRM z wartością wyjściową + kraj + wyjściową grupę HbA1c (<=8,0%, >8,0%) + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia stanu ustalonego pod krzywą stężenia (AUC) LY3502970
Ramy czasowe: Dawka wstępna (tydzień (tydzień) 0, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 26); Po podaniu dawki (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 20 i koniec leczenia).
PK: Stan ustalony AUC wynoszący LY3502970
Dawka wstępna (tydzień (tydzień) 0, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 26); Po podaniu dawki (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 20 i koniec leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj