2型糖尿病の参加者におけるLY3502970の研究
2023年9月28日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病の参加者におけるプラセボおよび週1回のデュラグルチドと比較した1日1回のLY3502970の第2相試験
この研究の主な目的は、食事と運動のみ、またはメトホルミンの安定した用量で適切な血糖コントロールを達成できなかった 2 型糖尿病 (T2D) の参加者における LY3502970 の有効性と安全性を評価することです。
この研究は約30週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
383
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
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Vallejo、California、アメリカ、94592
- Touro University California
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- New West Physicians Clinical Research
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Monument、Colorado、アメリカ、80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research LLC
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Premier Research
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Capital Area Research, LLC
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Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
- Family Medical Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Tristar Clinical Investigations
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Bandera Family Health Care
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Capital Clinical Research Center
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Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Eastside Research Associates
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Nove Zamky、スロバキア、940 01
- Funkystuff
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Bratislavský Kraj
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Bratislava、Bratislavský Kraj、スロバキア、831 06
- Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
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Prešovský Kraj
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Prešov、Prešovský Kraj、スロバキア、080 01
- Diabetol
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Sabinov、Prešovský Kraj、スロバキア、083 01
- MEDI-DIA s.r.o.
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Trenčiansky Kraj
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Puchov、Trenčiansky Kraj、スロバキア、020 01
- DIA-MED CENTRUM s.r.o.
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest、ハンガリー、1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
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Budapest、ハンガリー、1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
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Budapest、ハンガリー、H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
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Budapest、ハンガリー、1089
- ClinDiab Kft.
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Heves
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Gyongyos、Heves、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Zala
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Nagykanizsa、Zala、ハンガリー、8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
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Dorado、プエルトリコ、00646
- Dorado Medical Complex
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Ponce、プエルトリコ、00780
- Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
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San Juan、プエルトリコ、00907
- BRCR Global Puerto Rico-Unda
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-333
- Gabinety TERPA
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-538
- NZOZ Medica
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Małopolskie
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Wierzchosławice、Małopolskie、ポーランド、33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Łódzkie
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Lodz、Łódzkie、ポーランド
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Śląskie
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Ruda Slaska、Śląskie、ポーランド、41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されている食事と運動、および/またはメトホルミンの安定した用量
- -無作為化前の3か月間、体重が安定している
- 体格指数 (BMI) が 23 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以上であること
- 男性は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 出産の可能性がない女性（WNOCBP）は、この試験に参加できます
- 注: 閉経後の女性のホルモン補充療法は許可されていますが、女性は 1 日目の前の 3 か月間安定した治療を受けている必要があります。
除外基準:
- 1型糖尿病（T1DM）またはケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡の病歴がある
- -糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑症、または即時の治療介入を必要とする重度の非増殖性糖尿病性網膜症の病歴がある
- 重度の低血糖を1回以上経験しており、低血糖症状を認識している
- 急性または慢性の膵炎がある
- 肥満による他の内分泌障害（クッシング症候群またはプラダー - ウィリー症候群）がある
- 胃排出異常があるか、消化管運動に影響を与える薬を慢性的に服用している
- 高血圧のコントロールが不十分である
- -過去6か月以内に次の心臓病を患っている：心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植片、経皮的冠動脈インターベンション（診断血管造影が許可されている）、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（脳卒中）または非代償性うっ血心不全、または IV 心不全
- 非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）以外の他の肝疾患の症状がある
- HIV、または B 型肝炎または C 型肝炎を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを受け取りました。
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経口投与
皮下投与
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実験的：3 ミリグラム (mg) LY3502970
参加者は、3 mgの維持用量を受け取り、2 mgのLY3502970を1日1回（QD）経口投与から開始して用量漸増を受けました。
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経口投与
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実験的：12mg LY3502970
参加者には、維持用量12 mgを投与し、2 mg、6 mg、その後12 mgのLY3502970をQD経口投与して用量を漸増させました。
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経口投与
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実験的：24mg LY3502970
参加者は維持用量24 mgを投与され、3 mg、6 mg、8 mg、12 mgから始めて用量を段階的に増加させ、その後24 mgのLY3502970をQD経口投与されました。
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経口投与
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実験的：36mg LY3502970-1
参加者は維持用量36 mgを投与され、2 mg、3 mg、6 mg、8 mg、12 mg、24 mgから始めて用量を段階的に増加させ、その後36 mgのLY3502970をQD経口投与されました。
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経口投与
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実験的：36mg LY3502970-2
参加者は維持用量36 mgを受け取り、3 mg、6 mg、12 mg、24 mgから始めて用量を段階的に増やし、その後36 mgのLY3502970をQD経口投与されました。
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経口投与
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実験的：45mg LY3502970-1
参加者は維持用量45mgを投与され、3mg、6mg、8mg、12mg、24mg、36mgから始めて用量を段階的に増加させ、その後45mgのLY3502970をQD経口投与された。
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経口投与
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実験的：45mg LY3502970-2
参加者は維持用量45mgを投与され、2mg、3mg、6mg、12mg、24mg、36mgから始めて用量を段階的に増加させ、その後45mgのLY3502970をQD経口投与された。
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経口投与
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アクティブコンパレータ：デュラグルチド 1.5mg
参加者には、デュラグルチド 1.5 mg を週 1 回 (QW) 皮下 (SC) 投与しました。
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較したLY3502970のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン + 国 + ベースライン HbA1c グループ (<=8.0%、
>8.0%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和) を変数として使用します。
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ベースライン、26 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュラグルチドと比較したLY3502970のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン + 国 + ベースライン HbA1c グループ (<=8.0%、
>8.0%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和) を変数として使用します。
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ベースライン、26 週目
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HbA1c ≤ 6.5% の参加者の割合
時間枠：第26週
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HbA1c ≤ 6.5% の参加者の割合。
オッズ比はロジスティック回帰モデルを使用して計算されました。
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第26週
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HbA1c <7.0% の参加者の割合
時間枠：第26週
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HbA1c が 7.0% 未満の参加者の割合。
オッズ比はロジスティック回帰モデルを使用して計算されました。
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第26週
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空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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空腹時血糖値は、一晩絶食した後の血液サンプル中の糖レベルを測定する検査です。
LS 平均は、ベースライン + 国 + ベースライン HbA1c グループ (<=8.0%、
8.0%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和) を変数として使用します。
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ベースライン、26 週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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LS 平均は、ベースライン + 国 + ベースライン HbA1c グループ (<=8.0%、
>8.0%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和) を変数として使用します。
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ベースライン、26 週目
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薬物動態 (PK): LY3502970 の濃度曲線下の定常領域 (AUC)
時間枠：投与前（0週目、8週目、12週目、および26週目）。投与後（第4週、第8週、第16週、第20週、および治療終了）。
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PK: LY3502970 の定常状態 AUC
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投与前（0週目、8週目、12週目、および26週目）。投与後（第4週、第8週、第16週、第20週、および治療終了）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17787 (REB)
- J2A-MC-GZGE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2021-002806-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon募集
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University募集ベバシズマブ | 肝細胞癌 | QL1706 | RALOX-HAIC（ラルチトレキセドおよびオキサリプラチンによる肝動注化学療法） | Type VP3/4 門脈腫瘍血栓症 | イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射中国
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...積極的、募集していない
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon完了
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了