Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3502970 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

28. september 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2-undersøgelse af LY3502970 én gang dagligt sammenlignet med placebo og én gang om ugen dulaglutid hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3502970 hos deltagere med type 2-diabetes (T2D), som ikke opnåede tilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt og træning alene eller på en stabil dosis af metformin. Denne undersøgelse vil vare omkring 30 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Forenede Stater, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda
  • Slovakiet
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovakiet, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Slovakiet, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slovakiet, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Slovakiet, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes på diæt og motion og/eller en stabil dosis metformin
  • Hav en stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥23 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
  • Mænd skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP) kan deltage i dette forsøg
  • Bemærk: Hormonerstatningsterapi hos postmenopausale kvinder er tilladt, men kvinder skal være i stabil behandling i 3 måneder før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller historie med ketoacidose eller hyperosmolær koma
  • Har en historie med diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver øjeblikkelig behandlingsintervention
  • Har haft mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi og er opmærksom på hypoglykæmiske symptomer
  • Har akut eller kronisk pancreatitis
  • Har fedme induceret andre endokrine lidelser (Cushings syndrom eller Prader - Willi syndrom)
  • Har mave tømning abnormitet eller kronisk tage medicin, der påvirker GI motilitet
  • Har dårligt kontrolleret hypertension
  • Har følgende hjertesygdomme inden for de sidste 6 måneder: myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervention (diagnostiske angiogrammer er tilladt), forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller dekompenseret kongestiv tilstand hjertesvigt eller IV hjertesvigt
  • Har nogen symptomer på andre leversygdomme udover ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
  • Har HIV, eller Hepatitis B eller Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik matchende placebo.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Placebo
Indgives subkutant
Eksperimentel: 3 milligram (mg) LY3502970
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 3 mg med dosiseskalering startende fra 2 mg LY3502970 administreret oralt én gang dagligt (QD).
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 12 mg LY3502970
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 12 mg med dosiseskalering startende fra 2 mg, 6 mg og derefter 12 mg LY3502970 administreret oralt QD.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 24 mg LY3502970
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 24 mg med dosiseskalering startende fra 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg og derefter 24 mg LY3502970 administreret oralt QD.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 36 mg LY3502970 - 1
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 36 mg med dosiseskalering startende fra 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg og derefter 36 mg LY3502970 administreret oralt QD.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 36 mg LY3502970 - 2
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 36 mg med dosiseskalering startende fra 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg og derefter 36 mg LY3502970 administreret oralt QD.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 45 mg LY3502970 - 1
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 45 mg med dosiseskalering startende fra 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg og derefter 45 mg LY3502970 administreret oralt QD.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 45 mg LY3502970 - 2
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 45 mg med dosiseskalering startende fra 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg og derefter 45 mg LY3502970 administreret oralt QD.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Aktiv komparator: 1,5 mg Dulaglutid
Deltagerne modtog 1,5 mg Dulaglutid administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW).
Medicin: Dulaglutid
Indgives subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i LY3502970 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved en model med gentagne foranstaltninger med blandet model (MMRM) med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %, >8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i LY3502970 sammenlignet med Dulaglutid
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved en model med gentagne foranstaltninger med blandet model (MMRM) med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %, >8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤ 6,5 %. Odds ratio blev beregnet ved hjælp af logistisk regressionsmodel.
Uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 %. Odds ratio blev beregnet ved hjælp af logistisk regressionsmodel.
Uge 26
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Fastende glukose er en test til at bestemme sukkerniveauer i blodprøven efter en nats faste. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %, 8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %, >8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​26
Farmakokinetik (PK): Steady State areal under koncentrationskurven (AUC) af LY3502970
Tidsramme: Præ-dosis (uge (uge) 0, uge ​​8, uge ​​12 og uge 26); Post-dosis (uge 4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20 og afslutning af behandlingen).
PK: Steady State AUC på LY3502970
Præ-dosis (uge (uge) 0, uge ​​8, uge ​​12 og uge 26); Post-dosis (uge 4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20 og afslutning af behandlingen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner