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Un estudio de LY3502970 en participantes con diabetes mellitus tipo 2

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 de LY3502970 una vez al día en comparación con placebo y dulaglutida una vez a la semana en participantes con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LY3502970 en participantes con diabetes tipo 2 (T2D) que no lograron un control glucémico adecuado con dieta y ejercicio solos o con una dosis estable de metformina. Este estudio durará unas 30 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Eslovaquia, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Eslovaquia, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Eslovaquia, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Eslovaquia, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Estados Unidos, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Hungría, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Hungría, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Hungría, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hungría, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Hungría, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Polonia, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polonia
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polonia, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han sido diagnosticados con diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio y/o una dosis estable de metformina
  • Tener un peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥23 kilogramo/metro cuadrado (kg/m²)
  • Los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Las mujeres que no están en edad fértil (WNOCBP) pueden participar en este ensayo
  • Nota: Se permite la terapia de reemplazo hormonal en mujeres posmenopáusicas, pero las mujeres deben estar en terapia estable durante 3 meses antes del día 1.

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar
  • Tiene antecedentes de retinopatía diabética, maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa grave que requiere una intervención de tratamiento inmediata.
  • Ha tenido más de 1 episodio de hipoglucemia severa y es consciente de los síntomas de hipoglucemia
  • Tiene pancreatitis aguda o crónica.
  • Tener obesidad inducida por otros trastornos endocrinos (síndrome de Cushing o síndrome de Prader - Willi)
  • Tiene anomalías en el vaciado gástrico o toma medicamentos de forma crónica que afectan la motilidad GI
  • Tiene hipertensión mal controlada
  • Tiene las siguientes afecciones cardíacas en los últimos 6 meses: infarto de miocardio (IM), angina inestable, injerto de derivación de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea (se permiten angiogramas de diagnóstico), ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (ictus) o enfermedad congestiva descompensada insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca IV
  • Tiene algún síntoma de otras enfermedades hepáticas además de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
  • Tiene VIH, Hepatitis B o Hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Placebo
Administrado por vía subcutánea
Experimental: 3 miligramos (mg) LY3502970
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 3 mg con un aumento de dosis a partir de 2 mg de LY3502970 administrados por vía oral una vez al día (QD).
Droga: LY3502970
Administrado por vía oral
Experimental: 12mg LY3502970
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 12 mg con un aumento de la dosis a partir de 2 mg, 6 mg y luego 12 mg de LY3502970 administrados por vía oral una vez al día.
Droga: LY3502970
Administrado por vía oral
Experimental: 24 mg LY3502970
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 24 mg con un aumento de dosis a partir de 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg y luego 24 mg de LY3502970 administrado por vía oral una vez al día.
Droga: LY3502970
Administrado por vía oral
Experimental: 36 mg LY3502970 - 1
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 36 mg con un aumento de dosis a partir de 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg y luego 36 mg de LY3502970 administrados por vía oral una vez al día.
Droga: LY3502970
Administrado por vía oral
Experimental: 36 mg LY3502970 - 2
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 36 mg con un aumento de dosis a partir de 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg y luego 36 mg de LY3502970 administrado por vía oral una vez al día.
Droga: LY3502970
Administrado por vía oral
Experimental: 45 mg LY3502970 - 1
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 45 mg con un aumento de dosis a partir de 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg y luego 45 mg de LY3502970 administrados por vía oral una vez al día.
Droga: LY3502970
Administrado por vía oral
Experimental: 45 mg LY3502970 - 2
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 45 mg con un aumento de dosis a partir de 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg y luego 45 mg de LY3502970 administrados por vía oral una vez al día.
Droga: LY3502970
Administrado por vía oral
Comparador activo: 1,5 mg de dulaglutida
Los participantes recibieron 1,5 mg de dulaglutida administrados por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW).
Droga: Dulaglutida
Administrado por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en HbA1c en LY3502970 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con grupo inicial + país + grupo HbA1c inicial (<=8,0%, >8.0%) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados Tipo III) como variables.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en HbA1c en LY3502970 en comparación con dulaglutida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con grupo inicial + país + grupo HbA1c inicial (<=8,0%, >8.0%) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados Tipo III) como variables.
Línea de base, semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c ≤ 6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c ≤ 6,5%. El odds ratio se calculó mediante un modelo de regresión logística.
Semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0%
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0%. El odds ratio se calculó mediante un modelo de regresión logística.
Semana 26
Cambio desde el valor inicial en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La glucosa en ayunas es una prueba para determinar los niveles de azúcar en una muestra de sangre después de un ayuno nocturno. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con grupo HbA1c inicial + país + grupo inicial (<= 8,0%, 8,0%) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con grupo HbA1c inicial + país + grupo inicial (<= 8,0%, >8.0%) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados Tipo III) como variables.
Línea de base, semana 26
Farmacocinética (PK): Área en estado estacionario bajo la curva de concentración (AUC) de LY3502970
Periodo de tiempo: Predosis (semana (semana) 0, semana 8, semana 12 y semana 26); Postdosis (semana 4, semana 8, semana 16, semana 20 y fin del tratamiento).
PK: AUC en estado estacionario de LY3502970
Predosis (semana (semana) 0, semana 8, semana 12 y semana 26); Postdosis (semana 4, semana 8, semana 16, semana 20 y fin del tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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