En studie av LY3502970 i deltagare med typ 2-diabetes mellitus
28 september 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2-studie av LY3502970 en gång dagligen jämfört med placebo och dulaglutid en gång i veckan hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LY3502970 hos deltagare med typ 2-diabetes (T2D) som misslyckades med att uppnå adekvat glykemisk kontroll på enbart diet och träning eller på en stabil dos av metformin.
Denna studie kommer att pågå i cirka 30 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
383
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94592
- Touro University California
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
Monument, Colorado, Förenta staterna, 80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
- Premier Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
- Family Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Tristar Clinical Investigations
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Bandera Family Health Care
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-333
- Gabinety TERPA
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
- NZOZ Medica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Małopolskie
-
Wierzchosławice, Małopolskie, Polen, 33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Polen
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
Śląskie
-
Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Puerto Rico, 00780
- Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- BRCR Global Puerto Rico-Unda
-
-
-
-
-
Nove Zamky, Slovakien, 940 01
- Funkystuff
-
-
Bratislavský Kraj
-
Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovakien, 831 06
- Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
-
-
Prešovský Kraj
-
Prešov, Prešovský Kraj, Slovakien, 080 01
- Diabetol
-
Sabinov, Prešovský Kraj, Slovakien, 083 01
- MEDI-DIA s.r.o.
-
-
Trenčiansky Kraj
-
Puchov, Trenčiansky Kraj, Slovakien, 020 01
- DIA-MED CENTRUM s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungern, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
-
Budapest, Ungern, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
-
Budapest, Ungern, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Budapest, Ungern, 1089
- ClinDiab Kft.
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Ungern, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Zala
-
Nagykanizsa, Zala, Ungern, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungern, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen typ 2-diabetes på diet och träning och/eller en stabil dos av metformin
- Ha en stabil kroppsvikt under de 3 månaderna före randomisering
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥23 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
- Män måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder
- Kvinnor som inte är i fertil ålder (WNOCBP) kan delta i denna studie
- Obs: Hormonersättningsterapi hos postmenopausala kvinnor är tillåten men kvinnor måste vara på stabil terapi i 3 månader före dag 1.
Exklusions kriterier:
- Har typ 1 diabetes mellitus (T1DM) eller historia av ketoacidos eller hyperosmolär koma
- Har en historia av diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati som kräver omedelbar behandlingsintervention
- Har haft mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi och medveten om hypoglykemiska symtom
- Har akut eller kronisk pankreatit
- Har fetma inducerat andra endokrina störningar (Cushings syndrom eller Prader - Willi syndrom)
- Har abnormitet vid magtömning eller tar kroniskt mediciner som påverkar GI-motiliteten
- Har dåligt kontrollerad hypertoni
- Har följande hjärtsjukdomar under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt (MI), instabil angina, kranskärlsbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention (diagnostiska angiogram är tillåtna), transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (stroke) eller dekompenserad kongestiv sjukdom hjärtsvikt eller IV hjärtsvikt
- Har några symtom på andra leversjukdomar förutom alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD)
- Har HIV, eller Hepatit B eller Hepatit C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande placebo.
|
Administreras oralt
Administreras subkutant
|
|
Experimentell: 3 milligram (mg) LY3502970
Deltagarna fick en underhållsdos på 3 mg med dosökning från 2 mg LY3502970 administrerat oralt en gång dagligen (QD).
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 12 mg LY3502970
Deltagarna fick underhållsdosen 12 mg med dosökning från 2 mg, 6 mg och sedan 12 mg LY3502970 administrerat oralt QD.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 24 mg LY3502970
Deltagarna fick underhållsdosen 24 mg med dosökning från 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg och sedan 24 mg LY3502970 administrerat oralt QD.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 36 mg LY3502970 - 1
Deltagarna fick underhållsdosen 36 mg med dosökning från 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg och sedan 36 mg LY3502970 administrerat oralt QD.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 36 mg LY3502970 - 2
Deltagarna fick underhållsdosen 36 mg med dosökning från 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg och sedan 36 mg LY3502970 administrerat oralt QD.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 45 mg LY3502970 - 1
Deltagarna fick underhållsdosen 45 mg med dosökning från 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg och sedan 45 mg LY3502970 administrerat oralt QD.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 45 mg LY3502970 - 2
Deltagarna fick underhållsdosen 45 mg med dosökning från 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg och sedan 45 mg LY3502970 administrerat oralt QD.
|
Administreras oralt
|
|
Aktiv komparator: 1,5 mg Dulaglutid
Deltagarna fick 1,5 mg Dulaglutid administrerat subkutant (SC) en gång i veckan (QW).
|
Administreras subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c i LY3502970 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder.
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes med en modell med blandad modell med upprepade mätningar (MMRM) med Baseline + Country + Baseline HbA1c Group (<=8,0 %,
>8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c i LY3502970 jämfört med dulaglutid
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder.
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes med en modell med blandad modell med upprepade mätningar (MMRM) med Baseline + Country + Baseline HbA1c Group (<=8,0 %,
>8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Andel deltagare med HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsram: Vecka 26
|
Andel deltagare med HbA1c ≤ 6,5 %.
Oddskvoten beräknades med hjälp av logistisk regressionsmodell.
|
Vecka 26
|
|
Andel deltagare med HbA1c <7,0 %
Tidsram: Vecka 26
|
Andel deltagare med HbA1c <7,0 %.
Oddskvoten beräknades med hjälp av logistisk regressionsmodell.
|
Vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen i fastande serumglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Fasteglukos är ett test för att fastställa sockernivåer i blodprovet efter en fasta över natten.
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + land + baslinje HbA1c-grupp (<=8,0 %,
8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + land + baslinje HbA1c-grupp (<=8,0 %,
>8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Farmakokinetik (PK): Steady State Area under koncentrationskurvan (AUC) av LY3502970
Tidsram: Fördos (vecka (vecka) 0, vecka 8, vecka 12 och vecka 26); Efter dos (v. 4, v. 8, v. 16, v. 20 och slutet av behandlingen).
|
PK: Steady State AUC av LY3502970
|
Fördos (vecka (vecka) 0, vecka 8, vecka 12 och vecka 26); Efter dos (v. 4, v. 8, v. 16, v. 20 och slutet av behandlingen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17787 (REB)
- J2A-MC-GZGE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2021-002806-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .