Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3502970 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2

28 september 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-onderzoek van eenmaal daags LY3502970 vergeleken met placebo en eenmaal per week dulaglutide bij deelnemers met diabetes mellitus type 2

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van LY3502970 bij deelnemers met diabetes type 2 (T2D) die er niet in slaagden een adequate glykemische controle te bereiken met alleen een dieet en lichaamsbeweging of met een stabiele dosis metformine. Dit onderzoek duurt ongeveer 30 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Hongarije, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Hongarije, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hongarije, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Hongarije, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. Z O.O.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda
  • Slowakije
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slowakije, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Slowakije, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slowakije, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Slowakije, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Verenigde Staten, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Eastside Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij wie diabetes type 2 is vastgesteld op dieet en lichaamsbeweging en/of een stabiele dosis metformine
  • Een stabiel lichaamsgewicht hebben gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Een body mass index (BMI) ≥23 kilogram/vierkante meter (kg/m²) hebben
  • Mannen moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WNOCBP) kunnen deelnemen aan deze studie
  • Opmerking: Hormoonvervangingstherapie bij postmenopauzale vrouwen is toegestaan, maar vrouwen moeten vóór dag 1 gedurende 3 maanden een stabiele therapie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (T1DM) of een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolair coma hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van diabetische retinopathie, diabetische maculopathie of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie die onmiddellijke behandeling vereist
  • Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad en zich bewust zijn van symptomen van hypoglykemie
  • Heb acute of chronische pancreatitis
  • Obesitas heeft veroorzaakt door andere endocriene stoornissen (Cushing-syndroom of Prader-Willi-syndroom)
  • Heb een afwijking in de maaglediging of neem chronisch medicijnen die de GI-motiliteit beïnvloeden
  • Heb slecht gecontroleerde hypertensie
  • De volgende hartaandoeningen hebben in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct (MI), onstabiele angina, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie (diagnostische angiogrammen zijn toegestaan), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (beroerte) of gedecompenseerde congestie hartfalen of IV hartfalen
  • Symptomen hebben van andere leveraandoeningen naast niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
  • Heb hiv, of hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediend
Experimenteel: 3 milligram (mg) LY3502970
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 3 mg met dosisescalatie vanaf 2 mg LY3502970, eenmaal daags oraal toegediend (QD).
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend
Experimenteel: 12mgLY3502970
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 12 mg met dosisescalatie, beginnend met 2 mg, 6 mg en vervolgens 12 mg LY3502970, oraal eenmaal per dag toegediend.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend
Experimenteel: 24mgLY3502970
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 24 mg met dosisescalatie beginnend met 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg en vervolgens 24 mg LY3502970, oraal toegediend eenmaal per dag.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend
Experimenteel: 36 mgLY3502970 - 1
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 36 mg met dosisescalatie beginnend met 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg en vervolgens 36 mg LY3502970, oraal toegediend eenmaal per dag.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend
Experimenteel: 36 mgLY3502970 - 2
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 36 mg met dosisescalatie beginnend met 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg en vervolgens 36 mg LY3502970, oraal toegediend eenmaal per dag.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend
Experimenteel: 45 mgLY3502970 - 1
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 45 mg met dosisescalatie beginnend met 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg en vervolgens 45 mg LY3502970, oraal toegediend eenmaal per dag.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend
Experimenteel: 45 mgLY3502970 - 2
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 45 mg met dosisescalatie beginnend met 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg en vervolgens 45 mg LY3502970, oraal toegediend eenmaal per dag.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend
Actieve vergelijker: 1,5 mg dulaglutide
Deelnemers kregen 1,5 mg Dulaglutide, eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend (QW).
Geneesmiddel: Dulaglutide
Subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c in LY3502970 vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijdsperioden te identificeren. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd bepaald door het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model met uitgangswaarde + land + uitgangswaarde HbA1c-groep (<=8,0%, >8,0%) + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in HbA1c in LY3502970 vergeleken met dulaglutide
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijdsperioden te identificeren. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd bepaald door het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model met uitgangswaarde + land + uitgangswaarde HbA1c-groep (<=8,0%, >8,0%) + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 26
Percentage deelnemers met HbA1c ≤ 6,5%
Tijdsspanne: Week 26
Percentage deelnemers met HbA1c ≤ 6,5%. De oddsratio werd berekend met behulp van een logistisch regressiemodel.
Week 26
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: Week 26
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0%. De oddsratio werd berekend met behulp van een logistisch regressiemodel.
Week 26
Verandering van de basislijn in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Nuchtere glucose is een test om het suikergehalte in het bloedmonster te bepalen na een nacht vasten. LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met uitgangswaarde + land + uitgangswaarde HbA1c-groep (<=8,0%, 8,0%) + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met uitgangswaarde + land + uitgangswaarde HbA1c-groep (<=8,0%, >8,0%) + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 26
Farmacokinetiek (PK): Steady State-gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY3502970
Tijdsspanne: Vóór dosis (week (week) 0, week 8, week 12 en week 26); Na de dosis (week 4, week 8, week 16, week 20 en einde van de behandeling).
PK: Steady State AUC van LY3502970
Vóór dosis (week (week) 0, week 8, week 12 en week 26); Na de dosis (week 4, week 8, week 16, week 20 en einde van de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren