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Uno studio su LY3502970 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2

28 settembre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su LY3502970 una volta al giorno rispetto a placebo e Dulaglutide una volta alla settimana in partecipanti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3502970 nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) che non sono riusciti a raggiungere un adeguato controllo glicemico con la dieta e l'esercizio fisico da soli o con una dose stabile di metformina. Questo studio durerà circa 30 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Polonia, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polonia
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polonia, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Porto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda
  • Slovacchia
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovacchia, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Slovacchia, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slovacchia, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Slovacchia, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Stati Uniti, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Ungheria, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Ungheria, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungheria, 3200
        • Bugát Pál Kórház
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungheria, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato il diabete di tipo 2 con dieta ed esercizio fisico e/o una dose stabile di metformina
  • Avere un peso corporeo stabile per i 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥23 chilogrammo/metro quadrato (kg/m²)
  • I maschi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Le donne non potenzialmente fertili (WNOCBP) possono partecipare a questo studio
  • Nota: la terapia ormonale sostitutiva nelle donne in post-menopausa è consentita, ma le donne devono essere in terapia stabile per 3 mesi prima del giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Avere diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o storia di chetoacidosi o coma iperosmolare
  • Avere una storia di retinopatia diabetica, maculopatia diabetica o grave retinopatia diabetica non proliferativa che richiede un intervento terapeutico immediato
  • Hanno avuto più di 1 episodio di grave ipoglicemia e sono a conoscenza dei sintomi ipoglicemici
  • Avere pancreatite acuta o cronica
  • L'obesità ha indotto altri disturbi endocrini (sindrome di Cushing o sindrome di Prader-Willi)
  • Avere anomalie dello svuotamento gastrico o assumere cronicamente farmaci che incidono sulla motilità gastrointestinale
  • Avere un'ipertensione scarsamente controllata
  • Avere le seguenti condizioni cardiache negli ultimi 6 mesi: infarto miocardico (IM), angina instabile, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo (sono consentiti angiogrammi diagnostici), attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (ictus) o congestione scompensata insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca IV
  • Avere sintomi di altre malattie del fegato oltre alla steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
  • Avere l'HIV o l'epatite B o l'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: 3 milligrammi (mg) LY3502970
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 3 mg con aumento della dose a partire da 2 mg di LY3502970 somministrati per via orale una volta al giorno (QD).
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale
Sperimentale: 12mgLY3502970
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 12 mg con aumento della dose a partire da 2 mg, 6 mg e poi 12 mg di LY3502970 somministrati per via orale QD.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale
Sperimentale: 24mgLY3502970
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 24 mg con aumento della dose a partire da 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg e poi 24 mg di LY3502970 somministrati per via orale QD.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale
Sperimentale: 36 mgLY3502970-1
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 36 mg con aumento della dose a partire da 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg e poi 36 mg di LY3502970 somministrati per via orale QD.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale
Sperimentale: 36 mgLY3502970-2
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 36 mg con aumento della dose a partire da 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg e poi 36 mg di LY3502970 somministrati per via orale QD.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale
Sperimentale: 45 mgLY3502970-1
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 45 mg con aumento della dose a partire da 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg e poi 45 mg di LY3502970 somministrati per via orale QD.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale
Sperimentale: 45 mgLY3502970-2
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 45 mg con aumento della dose a partire da 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg e poi 45 mg di LY3502970 somministrati per via orale QD.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale
Comparatore attivo: Dulaglutide 1,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto 1,5 mg di Dulaglutide somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW).
Droga: Dulaglutide
Somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c nello studio LY3502970 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante il modello misto a misure ripetute (MMRM) con gruppo basale + paese + gruppo HbA1c basale (<= 8,0%, >8,0%) + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Riferimento, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c nello studio LY3502970 rispetto a Dulaglutide
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante il modello misto a misure ripetute (MMRM) con gruppo basale + paese + gruppo HbA1c basale (<= 8,0%, >8,0%) + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Riferimento, settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c ≤ 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c ≤ 6,5%. L'odds ratio è stato calcolato utilizzando il modello di regressione logistica.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0%. L'odds ratio è stato calcolato utilizzando il modello di regressione logistica.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
Il glucosio a digiuno è un test per determinare i livelli di zucchero nel campione di sangue dopo un digiuno notturno. La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Gruppo basale + Paese + HbA1c basale (<=8,0%, 8,0%) + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Riferimento, settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Gruppo basale + Paese + HbA1c basale (<=8,0%, >8,0%) + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Riferimento, settimana 26
Farmacocinetica (PK): Area allo stato stazionario sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY3502970
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana (settimana) 0, settimana 8, settimana 12 e settimana 26); Post-dose (settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 20 e fine del trattamento).
PK: AUC allo stato stazionario di LY3502970
Pre-dose (settimana (settimana) 0, settimana 8, settimana 12 e settimana 26); Post-dose (settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 20 e fine del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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