Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3502970:stä osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus kerran päivässä annettavasta LY3502970:stä verrattuna lumelääkkeeseen ja kerran viikossa annettavaan dulaglutidiin osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3502970:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), jotka eivät onnistuneet saavuttamaan riittävää glukoositasapainoa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella. Tämä tutkimus kestää noin 30 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda
  • Puola
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Puola, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Puola
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Puola, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Slovakia
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovakia, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Slovakia, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slovakia, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Slovakia, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Unkari, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Unkari, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Unkari, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Unkari, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Unkari, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Yhdysvallat, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
        • Eastside Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ruokavalion ja liikunnan ja/tai vakaalla metformiiniannoksella
  • Sillä on oltava vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Sinun painoindeksisi (BMI) ≥23 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²)
  • Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP) voivat osallistua tähän tutkimukseen
  • Huomautus: Postmenopausaalisilla naisilla hormonikorvaushoito on sallittu, mutta naisten on oltava vakaassa hoidossa 3 kuukautta ennen päivää 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai sinulla on aiemmin ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma
  • sinulla on ollut diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulopatia tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii välitöntä hoitoa
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus ja he ovat tietoisia hypoglykeemisistä oireista
  • Onko sinulla akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Onko sinulla liikalihavuuden aiheuttamia muita hormonaalisia häiriöitä (Cushingin oireyhtymä tai Prader-Willi-oireyhtymä)
  • Sinulla on mahalaukun tyhjentymishäiriö tai kroonisesti GI-motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Sinulla on huonosti hallittu verenpaine
  • Sinulla on ollut seuraavat sydänsairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (diagnostiset angiogrammit ovat sallittuja), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (halvaus) tai dekompensoitu kongestiivista sydämen vajaatoiminta tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Onko sinulla muita maksasairauden oireita kuin alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
  • Onko sinulla HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Plasebo
Annetaan ihon alle
Kokeellinen: 3 milligrammaa (mg) LY3502970
Osallistujat saivat 3 mg:n ylläpitoannoksen, jonka annosta nostettiin alkaen 2 mg:sta LY3502970:tä, joka annettiin suun kautta kerran päivässä (QD).
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: 12 mg LY3502970
Osallistujat saivat ylläpitoannoksen 12 mg ja annosta nostettiin alkaen 2 mg:sta, 6 mg:sta ja sitten 12 mg:sta LY3502970:tä annettiin suun kautta QD.
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: 24 mg LY3502970
Osallistujat saivat ylläpitoannoksen 24 mg ja annosta nostettiin alkaen 3 mg:sta, 6 mg:sta, 8 mg:sta, 12 mg:sta ja sitten 24 mg:sta LY3502970:tä suun kautta QD.
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: 36 mg LY3502970 - 1
Osallistujat saivat ylläpitoannoksen 36 mg ja annosta nostettiin alkaen 2 mg:sta, 3 mg:sta, 6 mg:sta, 8 mg:sta, 12 mg:sta, 24 mg:sta ja sitten 36 mg:sta LY3502970:tä annettuna suun kautta QD.
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: 36 mg LY3502970 - 2
Osallistujat saivat ylläpitoannoksen 36 mg ja annosta nostettiin alkaen 3 mg:sta, 6 mg:sta, 12 mg:sta, 24 mg:sta ja sitten 36 mg:sta LY3502970:tä suun kautta QD.
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: 45 mg LY3502970 - 1
Osallistujat saivat 45 mg:n ylläpitoannoksen, jonka annosta nostettiin alkaen 3 mg:sta, 6 mg:sta, 8 mg:sta, 12 mg:sta, 24 mg:sta, 36 mg:sta ja sitten 45 mg:sta LY3502970:tä annettuna suun kautta QD.
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: 45 mg LY3502970 - 2
Osallistujat saivat ylläpitoannoksen 45 mg ja annosta nostettiin alkaen 2 mg:sta, 3 mg:sta, 6 mg:sta, 12 mg:sta, 24 mg:sta, 36 mg:sta ja sitten 45 mg:sta LY3502970:tä annettuna suun kautta QD.
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta
Active Comparator: 1,5 mg dulaglutidia
Osallistujat saivat 1,5 mg dulaglutidia ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW).
Lääke: Dulaglutidi
Annetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä LY3502970:ssa verrattuna plaseboon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanne + maa + lähtötilanne HbA1c-ryhmällä (<=8,0 %, >8,0 %) + Hoito + Aika + Hoito*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:ssä LY3502970:ssa verrattuna Dulaglutidiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanne + maa + lähtötilanne HbA1c-ryhmällä (<=8,0 %, >8,0 %) + Hoito + Aika + Hoito*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on ≤ 6,5 %. Todennäköisyyssuhde laskettiin käyttämällä logistista regressiomallia.
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 %. Todennäköisyyssuhde laskettiin käyttämällä logistista regressiomallia.
Viikko 26
Paastoseerumin glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Paastoglukoosi on testi, jolla määritetään verinäytteen sokeritasot yön yli paaston jälkeen. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla lähtötilanne + maa + lähtötilanne HbA1c-ryhmällä (<=8,0 % 8,0 %) + Hoito + Aika + Hoito*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Lähtötilanne, viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla lähtötilanne + maa + lähtötilanne HbA1c-ryhmällä (<=8,0 % >8,0 %) + Hoito + Aika + Hoito*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Lähtötilanne, viikko 26
Farmakokinetiikka (PK): LY3502970:n vakaan tilan pinta-ala pitoisuuskäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos (viikko (vko) 0, viikko 8, viikko 12 ja viikko 26); Annoksen jälkeen (viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 20 ja hoidon loppu).
PK: LY3502970:n vakaan tilan AUC
Esiannos (viikko (vko) 0, viikko 8, viikko 12 ja viikko 26); Annoksen jälkeen (viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 20 ja hoidon loppu).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa