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Um estudo de LY3502970 em participantes com diabetes mellitus tipo 2

28 de setembro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2 de LY3502970 uma vez ao dia em comparação com placebo e dulaglutida uma vez por semana em participantes com diabetes mellitus tipo 2

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do LY3502970 em participantes com diabetes tipo 2 (DM2) que não conseguiram atingir o controle glicêmico adequado apenas com dieta e exercícios ou com uma dose estável de metformina. Este estudo durará cerca de 30 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

383

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Eslováquia, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Eslováquia, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Eslováquia, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Eslováquia, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Estados Unidos, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Hungria, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Hungria, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Hungria, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hungria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Hungria, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Polônia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Polônia, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polônia
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polônia, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Porto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram diagnosticados com diabetes tipo 2 em dieta e exercício e/ou uma dose estável de metformina
  • Ter um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥23 quilogramas/metro quadrado (kg/m²)
  • Os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Mulheres sem potencial para engravidar (WNOCBP) podem participar deste estudo
  • Nota: A terapia de reposição hormonal em mulheres na pós-menopausa é permitida, mas as mulheres devem estar em terapia estável por 3 meses antes do dia 1.

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou história de cetoacidose ou coma hiperosmolar
  • Tem histórico de retinopatia diabética, maculopatia diabética ou retinopatia diabética não proliferativa grave que requer intervenção terapêutica imediata
  • Tiveram mais de 1 episódio de hipoglicemia grave e estão cientes dos sintomas de hipoglicemia
  • Tem pancreatite aguda ou crônica
  • Tiver outros distúrbios endócrinos induzidos pela obesidade (síndrome de Cushing ou síndrome de Prader-Willi)
  • Tem anormalidade no esvaziamento gástrico ou toma cronicamente medicamentos que afetam a motilidade GI
  • Tem hipertensão mal controlada
  • Tiver as seguintes condições cardíacas nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio (IM), angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea (angiografias diagnósticas são permitidas), ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC) ou congestivo descompensado insuficiência cardíaca ou insuficiência cardíaca IV
  • Tiver quaisquer sintomas de outras doenças hepáticas além da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
  • Tem HIV, Hepatite B ou Hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Medicamento: Placebo
Administrado por via subcutânea
Experimental: 3 miligramas (mg) LY3502970
Os participantes receberam uma dose de manutenção de 3 mg com escalonamento de dose começando com 2 mg de LY3502970 administrado por via oral uma vez ao dia (QD).
Medicamento: LY3502970
Administrado por via oral
Experimental: 12mg LY3502970
Os participantes receberam dose de manutenção de 12 mg com escalonamento de dose começando com 2 mg, 6 mg e depois 12 mg LY3502970 administrados por via oral QD.
Medicamento: LY3502970
Administrado por via oral
Experimental: 24mg LY3502970
Os participantes receberam dose de manutenção de 24 mg com escalonamento de dose começando com 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg e depois 24 mg LY3502970 administrados por via oral QD.
Medicamento: LY3502970
Administrado por via oral
Experimental: 36 mg LY3502970 - 1
Os participantes receberam dose de manutenção de 36 mg com escalonamento de dose começando com 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg e depois 36 mg de LY3502970 administrados por via oral QD.
Medicamento: LY3502970
Administrado por via oral
Experimental: 36 mg LY3502970 - 2
Os participantes receberam dose de manutenção de 36 mg com escalonamento de dose começando com 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg e depois 36 mg LY3502970 administrados por via oral QD.
Medicamento: LY3502970
Administrado por via oral
Experimental: 45 mg LY3502970 - 1
Os participantes receberam dose de manutenção de 45 mg com escalonamento de dose começando com 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg e depois 45 mg de LY3502970 administrados por via oral QD.
Medicamento: LY3502970
Administrado por via oral
Experimental: 45 mg LY3502970 - 2
Os participantes receberam dose de manutenção de 45 mg com escalonamento de dose começando com 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg e depois 45 mg de LY3502970 administrados por via oral QD.
Medicamento: LY3502970
Administrado por via oral
Comparador Ativo: 1,5 mg de Dulaglutida
Os participantes receberam 1,5 mg de Dulaglutida administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW).
Medicamento: Dulaglutida
Administrado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c no LY3502970 em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, semana 26
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com linha de base + país + grupo de linha de base HbA1c (<= 8,0%, >8,0%) + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados Tipo III) como variáveis.
Linha de base, semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c em LY3502970 em comparação com Dulaglutida
Prazo: Linha de base, semana 26
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com linha de base + país + grupo de linha de base HbA1c (<= 8,0%, >8,0%) + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados Tipo III) como variáveis.
Linha de base, semana 26
Porcentagem de participantes com HbA1c ≤ 6,5%
Prazo: Semana 26
Porcentagem de participantes com HbA1c ≤ 6,5%. O odds ratio foi calculado por meio de modelo de regressão logística.
Semana 26
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 26
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0%. O odds ratio foi calculado por meio de modelo de regressão logística.
Semana 26
Mudança da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, semana 26
A glicemia de jejum é um teste para determinar os níveis de açúcar na amostra de sangue após um jejum noturno. A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + País + Grupo de HbA1c de Linha de Base (<=8,0%, 8,0%) + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados Tipo III) como variáveis.
Linha de base, semana 26
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 26
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + País + Grupo de HbA1c de Linha de Base (<=8,0%, >8,0%) + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados Tipo III) como variáveis.
Linha de base, semana 26
Farmacocinética (PK): Área de estado estacionário sob a curva de concentração (AUC) de LY3502970
Prazo: Pré-dose (semana (semana) 0, semana 8, semana 12 e semana 26); Pós-dose (semana 4, semana 8, semana 16, semana 20 e final do tratamento).
PK: AUC de estado estacionário de LY3502970
Pré-dose (semana (semana) 0, semana 8, semana 12 e semana 26); Pós-dose (semana 4, semana 8, semana 16, semana 20 e final do tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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