Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3502970 у участников с сахарным диабетом 2 типа

28 сентября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 2 приема LY3502970 один раз в день по сравнению с плацебо и приемом один раз в неделю дулаглутида у участников с сахарным диабетом 2 типа

Основная цель этого исследования - оценить эффективность и безопасность LY3502970 у участников с диабетом 2 типа (СД2), которым не удалось достичь адекватного гликемического контроля только на диете и физических упражнениях или на стабильной дозе метформина. Это исследование продлится около 30 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

383

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • ClinExpert Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Венгрия, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Венгрия, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Венгрия, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Польша
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Польша, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Польша
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Польша, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Пуэрто-Рико
      • Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda
  • Словакия
      • Nove Zamky, Словакия, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Словакия, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Словакия, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Словакия, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Словакия, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Соединенные Штаты, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
        • Eastside Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У вас был диагностирован диабет 2 типа на диете и физических упражнениях и/или стабильной дозе метформина
  • Иметь стабильную массу тела в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг/кв.м (кг/м²)
  • Мужчины должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции.
  • В этом испытании могут участвовать женщины, не способные к деторождению (WNOCBP).
  • Примечание. Заместительная гормональная терапия у женщин в постменопаузе разрешена, но женщины должны получать стабильную терапию в течение 3 месяцев до 1-го дня.

Критерий исключения:

  • Наличие сахарного диабета 1 типа (СД1) или кетоацидоза в анамнезе или гиперосмолярной комы
  • Наличие в анамнезе диабетической ретинопатии, диабетической макулопатии или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии, требующей немедленного вмешательства
  • Имели более 1 эпизода тяжелой гипогликемии и знали о гипогликемических симптомах
  • Наличие острого или хронического панкреатита
  • Имеют ожирение, вызванное другими эндокринными расстройствами (синдром Кушинга или синдром Прадера-Вилли)
  • Имеют нарушения опорожнения желудка или постоянно принимают лекарства, влияющие на моторику ЖКТ.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Иметь следующие заболевания сердца в течение последних 6 месяцев: инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство (разрешены диагностические ангиограммы), транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или декомпенсированный застойный сердечная недостаточность или внутривенная сердечная недостаточность
  • Имеют какие-либо симптомы других заболеваний печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
  • У вас есть ВИЧ или гепатит B или гепатит C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующее плацебо.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Плацебо
Вводится подкожно
Экспериментальный: 3 миллиграмма (мг) LY3502970
Участники получали поддерживающую дозу 3 мг с увеличением дозы, начиная с 2 мг LY3502970, вводимых перорально один раз в день (QD).
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально
Экспериментальный: 12 мг LY3502970
Участники получали поддерживающую дозу 12 мг с увеличением дозы, начиная с 2 мг, 6 мг, а затем 12 мг LY3502970, вводимых перорально один раз в день.
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально
Экспериментальный: 24 мг LY3502970
Участники получали поддерживающую дозу 24 мг с увеличением дозы, начиная с 3 мг, 6 мг, 8 мг, 12 мг, а затем 24 мг LY3502970, вводимых перорально QD.
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально
Экспериментальный: 36 мг LY3502970 - 1
Участники получали поддерживающую дозу 36 мг с увеличением дозы, начиная с 2 мг, 3 мг, 6 мг, 8 мг, 12 мг, 24 мг, а затем 36 мг LY3502970, вводимых перорально QD.
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально
Экспериментальный: 36 мг LY3502970 - 2
Участники получали поддерживающую дозу 36 мг с увеличением дозы, начиная с 3 мг, 6 мг, 12 мг, 24 мг, а затем 36 мг LY3502970, вводимых перорально QD.
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально
Экспериментальный: 45 мг LY3502970 - 1
Участники получали поддерживающую дозу 45 мг с увеличением дозы, начиная с 3 мг, 6 мг, 8 мг, 12 мг, 24 мг, 36 мг, а затем 45 мг LY3502970, вводимых перорально один раз в день.
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально
Экспериментальный: 45 мг LY3502970 - 2
Участники получали поддерживающую дозу 45 мг с увеличением дозы, начиная с 2 мг, 3 мг, 6 мг, 12 мг, 24 мг, 36 мг, а затем 45 мг LY3502970, вводимых перорально QD.
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально
Активный компаратор: 1,5 мг дулаглутида
Участники получали 1,5 мг дулаглутида подкожно (п/к) один раз в неделю (QW).
Лекарство: Дулаглутид
Вводится подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем у LY3502970 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) определялось с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + страна + базовый уровень группы HbA1c (<= 8,0%, >8,0%) + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
Исходный уровень, 26-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем у LY3502970 по сравнению с дулаглутидом
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) определялось с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + страна + базовый уровень группы HbA1c (<= 8,0%, >8,0%) + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
Исходный уровень, 26-я неделя
Процент участников с HbA1c ≤ 6,5%
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников с HbA1c ≤ 6,5%. Отношение шансов рассчитывалось с использованием модели логистической регрессии.
Неделя 26
Процент участников с HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников с HbA1c <7,0%. Отношение шансов рассчитывалось с использованием модели логистической регрессии.
Неделя 26
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Глюкоза натощак — это тест для определения уровня сахара в образце крови после ночного голодания. Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с исходным уровнем + страна + базовый уровень группы HbA1c (<= 8,0%, 8,0%) + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с исходным уровнем + страна + базовый уровень группы HbA1c (<= 8,0%, >8,0%) + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
Исходный уровень, 26-я неделя
Фармакокинетика (ФК): площадь устойчивого состояния под кривой концентрации (AUC) LY3502970.
Временное ограничение: Предварительная доза (0-я неделя (неделя), 8-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя); После приема дозы (4-я, 8-я, 16-я, 20-я недели и конец лечения).
ПК: установившаяся AUC LY3502970.
Предварительная доза (0-я неделя (неделя), 8-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя); После приема дозы (4-я, 8-я, 16-я, 20-я недели и конец лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться