Az LY3502970 vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2023. szeptember 28. frissítette: Eli Lilly and Company
A napi egyszeri LY3502970 2. fázisú vizsgálata placebóval és heti egyszeri dulaglutiddal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY3502970 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő résztvevőknél, akiknek nem sikerült megfelelő glikémiás kontrollt elérniük diétával és testmozgással vagy stabil dózisú metformin mellett.
Ez a vizsgálat körülbelül 30 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
383
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94592
- Touro University California
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
Monument, Colorado, Egyesült Államok, 80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- Premier Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
- Family Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Tristar Clinical Investigations
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Bandera Family Health Care
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország, 50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-333
- Gabinety TERPA
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-538
- NZOZ Medica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Małopolskie
-
Wierzchosławice, Małopolskie, Lengyelország, 33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Lengyelország
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
Śląskie
-
Ruda Slaska, Śląskie, Lengyelország, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
-
Budapest, Magyarország, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
-
Budapest, Magyarország, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Budapest, Magyarország, 1089
- ClinDiab Kft.
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Magyarország, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Zala
-
Nagykanizsa, Zala, Magyarország, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Zalaegerszeg, Zala, Magyarország, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Puerto Rico, 00780
- Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- BRCR Global Puerto Rico-Unda
-
-
-
-
-
Nove Zamky, Szlovákia, 940 01
- Funkystuff
-
-
Bratislavský Kraj
-
Bratislava, Bratislavský Kraj, Szlovákia, 831 06
- Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
-
-
Prešovský Kraj
-
Prešov, Prešovský Kraj, Szlovákia, 080 01
- Diabetol
-
Sabinov, Prešovský Kraj, Szlovákia, 083 01
- MEDI-DIA s.r.o.
-
-
Trenčiansky Kraj
-
Puchov, Trenčiansky Kraj, Szlovákia, 020 01
- DIA-MED CENTRUM s.r.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diéta és testmozgás és/vagy stabil adag metformin mellett 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak nálad
- Stabil testtömeggel kell rendelkeznie a randomizálást megelőző 3 hónapban
- Testtömegindexe (BMI) ≥23 kilogramm/négyzetméter (kg/m²)
- A férfiaknak bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek használatába
- Nem fogamzóképes nők (WNOCBP) vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- Megjegyzés: A posztmenopauzás nők hormonpótló terápiája megengedett, de a nőknek az 1. napot megelőző 3 hónapig stabil terápiában kell részesülniük.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy a kórelőzményében ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma van
- kórtörténetében diabéteszes retinopátia, diabetikus makulopátia vagy súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia szerepel, amely azonnali kezelési beavatkozást igényel
- Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizódja volt, és tudatában volt a hipoglikémiás tüneteknek
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladása van
- Elhízás okozta egyéb endokrin rendellenességek (Cushing-szindróma vagy Prader-Willi szindróma)
- Ha gyomorürülési rendellenessége van, vagy krónikusan szed olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a GI motilitását
- Rosszul kontrollált magas vérnyomása van
- Ha az elmúlt 6 hónapban a következő szívbetegségei voltak: szívinfarktus (MI), instabil angina, koszorúér bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás (diagnosztikai angiogramok megengedettek), átmeneti ischaemiás roham (TIA), cerebrovascularis baleset (stroke) vagy dekompenzált pangásos állapot szívelégtelenség vagy IV szívelégtelenség
- A nem alkoholos zsírmájbetegségen (NAFLD) kívül más májbetegség tünetei is vannak
- HIV-vel, vagy hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel rendelkezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kaptak.
|
Orálisan beadva
Subcutan beadva
|
|
Kísérleti: 3 milligramm (mg) LY3502970
A résztvevők 3 mg-os fenntartó dózist kaptak, a dózis emelésével 2 mg LY3502970-től kezdve, naponta egyszer orálisan (QD).
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 12 mg LY3502970
A résztvevők 12 mg-os fenntartó adagot kaptak, 2 mg, 6 mg, majd 12 mg LY3502970 LY3502970-et szájon át naponta emelve.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 24 mg LY3502970
A résztvevők 24 mg-os fenntartó dózist kaptak, 3 mg-ról, 6 mg-ról, 8 mg-ról, 12 mg-ról, majd 24 mg-os LY3502970-ről, orálisan beadva.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 36 mg LY3502970 - 1
A résztvevők 36 mg-os fenntartó adagot kaptak 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, majd 36 mg LY3502970 LY3502970 adagolással, szájon át, naponta.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 36 mg LY3502970 - 2
A résztvevők 36 mg-os fenntartó adagot kaptak, a dózis növelésével 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, majd 36 mg LY3502970 LY3502970 orális adagolása mellett.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 45 mg LY3502970 - 1
A résztvevők 45 mg-os fenntartó adagot kaptak, a dózis emelésével 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg, majd 45 mg LY3502970 LY3502970 orálisan, QD.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 45 mg LY3502970 - 2
A résztvevők 45 mg-os fenntartó adagot kaptak, a dózis növelésével 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg, majd 45 mg LY3502970 LY3502970 orálisan, QD.
|
Orálisan beadva
|
|
Aktív összehasonlító: 1,5 mg dulaglutid
A résztvevők 1,5 mg dulaglutidot kaptak szubkután (SC) beadva hetente egyszer (QW).
|
Subcutan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben az LY3502970-ben a placebóhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérésével meghatározzák az átlagos plazma glükózkoncentrációt hosszabb időn keresztül.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel határozták meg, alapvonal + ország + kiindulási HbA1c csoporttal (<=8,0%,
>8,0%) + Kezelés + Idő + Kezelés*Idő (III. típusú négyzetösszeg), mint változók.
|
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben az LY3502970-ben a dulaglutidhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérésével meghatározzák az átlagos plazma glükózkoncentrációt hosszabb időn keresztül.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel határozták meg, alapvonal + ország + kiindulási HbA1c csoporttal (<=8,0%,
>8,0%) + Kezelés + Idő + Kezelés*Idő (III. típusú négyzetösszeg), mint változók.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c ≤ 6,5%
Időkeret: 26. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c ≤ 6,5%.
Az esélyhányados kiszámítása logisztikus regressziós modellel történt.
|
26. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0%
Időkeret: 26. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0%.
Az esélyhányados kiszámítása logisztikus regressziós modellel történt.
|
26. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az éhgyomri szérum glükózban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az éhgyomri glükóz egy teszt a vérmintában lévő cukorszint meghatározására egy éjszakai böjt után.
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, alapvonal + ország + kiindulási HbA1c csoporttal (<=8,0%,
8,0%) + Kezelés + Idő + Kezelés*Idő (III. típusú négyzetösszeg), mint változók.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, alapvonal + ország + kiindulási HbA1c csoporttal (<=8,0%,
>8,0%) + Kezelés + Idő + Kezelés*Idő (III. típusú négyzetösszeg), mint változók.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): LY3502970 koncentrációs görbe alatti állandó állapotú terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás (hét (hét) 0, hét 8, hét 12 és hét 26); Adagolás után (4. hét, 8. hét, 16. hét, 20. hét és a kezelés vége).
|
PK: LY3502970 állandósult állapotú AUC
|
Előadagolás (hét (hét) 0, hét 8, hét 12 és hét 26); Adagolás után (4. hét, 8. hét, 16. hét, 20. hét és a kezelés vége).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17787 (REB)
- J2A-MC-GZGE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2021-002806-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .