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제2형 당뇨병 환자의 LY3502970 연구

2023년 9월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 1일 1회 LY3502970을 위약 및 주 1회 Dulaglutide와 비교한 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 식이요법과 운동만으로 또는 안정적인 용량의 메트포르민으로 적절한 혈당 조절을 달성하지 못한 제2형 당뇨병(T2D) 참가자에서 LY3502970의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 약 30주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

383

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, 미국, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, 미국, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, 미국, 98052
        • Eastside Research Associates
  • 슬로바키아
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, 슬로바키아, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, 슬로바키아, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, 슬로바키아, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, 슬로바키아, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • 폴란드
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, 폴란드, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, 폴란드
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, 폴란드, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • 푸에르토 리코
      • Dorado, 푸에르토 리코, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, 헝가리, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, 헝가리, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, 헝가리, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, 헝가리, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, 헝가리, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 식이 요법과 운동 및/또는 안정적인 용량의 메트포르민 투여로 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적인 체중을 유지해야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI) ≥23kg/제곱미터(kg/m²)
  • 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임기 여성이 아닌 여성(WNOCBP)이 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 참고: 폐경 후 여성의 호르몬 대체 요법은 허용되지만 여성은 1일 이전 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 또는 케톤산증 또는 고삼투압성 혼수 병력이 있는 경우
  • 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반병증 또는 즉각적인 치료 개입이 필요한 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증의 병력이 있는 경우
  • 중증 저혈당증이 1회 이상 있었고 저혈당 증상을 인지한 자
  • 급성 또는 만성 췌장염이 있는 경우
  • 비만으로 인한 다른 내분비 장애(쿠싱 증후군 또는 프래더-윌리 증후군)가 있는 경우
  • 위배출 이상이 있거나 위장관 운동성에 영향을 미치는 약물을 만성적으로 복용하는 경우
  • 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 지난 6개월 이내에 다음과 같은 심장 질환이 있는 경우: 심근경색(MI), 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술(진단 혈관 조영상 허용), 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는 비대상 울혈성 심부전 또는 IV 심부전
  • 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 이외의 다른 간 질환의 증상이 있는 경우
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 일치하는 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: 위약
피하 투여
실험적: 3밀리그램(mg) LY3502970
참가자들은 1일 1회(QD) 경구 투여되는 LY3502970 2mg부터 용량 증량을 통해 3mg의 유지 용량을 투여받았습니다.
의약품: LY3502970
구두로 관리
실험적: 12mg LY3502970
참가자들은 2mg, 6mg, 이후 12mg LY3502970 경구 QD로 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 12mg을 받았습니다.
의약품: LY3502970
구두로 관리
실험적: 24mg LY3502970
참가자들은 3mg, 6mg, 8mg, 12mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 24mg을 받은 다음 QD 경구 투여된 LY3502970 24mg을 받았습니다.
의약품: LY3502970
구두로 관리
실험적: 36mg LY3502970 - 1
참가자들은 2mg, 3mg, 6mg, 8mg, 12mg, 24mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 36mg을 투여받은 다음 LY3502970 36mg을 경구 QD 투여받았습니다.
의약품: LY3502970
구두로 관리
실험적: 36mg LY3502970 - 2
참가자들은 3mg, 6mg, 12mg, 24mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 36mg을 투여받은 다음 QD로 36mg LY3502970을 투여 받았습니다.
의약품: LY3502970
구두로 관리
실험적: 45mg LY3502970 - 1
참가자들은 3mg, 6mg, 8mg, 12mg, 24mg, 36mg부터 시작하여 용량 증량을 거쳐 유지 용량 45mg을 투여받은 다음 QD로 경구 투여된 LY3502970 45mg을 받았습니다.
의약품: LY3502970
구두로 관리
실험적: 45mg LY3502970 - 2
참가자들은 2mg, 3mg, 6mg, 12mg, 24mg, 36mg, 그 다음 45mg LY3502970을 경구 QD로 투여하면서 용량 증량을 통해 유지 용량 45mg을 받았습니다.
의약품: LY3502970
구두로 관리
활성 비교기: 둘라글루타이드 1.5mg
참가자들은 주 1회(QW) 둘라글루타이드 1.5mg을 피하 투여(SC) 받았습니다.
의약품: 둘라글루타이드
피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교한 LY3502970의 HbA1c 기준치 변화
기간: 기준선, 26주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 국가 + 기준선 HbA1c 그룹(<=8.0%, >8.0%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용합니다.
기준선, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
둘라글루타이드와 비교한 LY3502970의 HbA1c 기준치 변화
기간: 기준선, 26주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 국가 + 기준선 HbA1c 그룹(<=8.0%, >8.0%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용합니다.
기준선, 26주차
HbA1c가 6.5% 이하인 참가자의 비율
기간: 26주차
HbA1c가 6.5% 이하인 참가자의 비율. 승산비는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 계산되었습니다.
26주차
HbA1c <7.0%인 참가자의 비율
기간: 26주차
HbA1c <7.0%인 참가자의 비율. 승산비는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 계산되었습니다.
26주차
공복 혈청 포도당의 기준선 변화
기간: 기준선, 26주차
공복 혈당은 밤새 단식한 후 혈액 샘플의 당 수치를 확인하는 검사입니다. LS 평균은 기준선 + 국가 + 기준선 HbA1c 그룹(<=8.0%, 8.0%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용합니다.
기준선, 26주차
체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
LS 평균은 기준선 + 국가 + 기준선 HbA1c 그룹(<=8.0%, >8.0%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용합니다.
기준선, 26주차
약동학(PK): LY3502970의 농도 곡선 아래 정상 상태 영역(AUC)
기간: 투여 전(0주차(주), 8주차, 12주차 및 26주차); 투여 후(4주차, 8주차, 16주차, 20주차 및 치료 종료).
PK: LY3502970의 정상 상태 AUC
투여 전(0주차(주), 8주차, 12주차 및 26주차); 투여 후(4주차, 8주차, 16주차, 20주차 및 치료 종료).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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