Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3502970 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu

28. září 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 LY3502970 podávaného jednou denně ve srovnání s placebem a dulaglutidem podávaným jednou týdně u účastníků s diabetes mellitus 2. typu

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost LY3502970 u účastníků s diabetem 2. typu (T2D), kterým se nepodařilo dosáhnout adekvátní kontroly glykémie samotnou dietou a cvičením nebo stabilní dávkou metforminu. Tato studie bude trvat asi 30 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Maďarsko, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Polsko
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Polsko, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polsko
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polsko, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Portoriko
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Portoriko, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda
  • Slovensko
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovensko, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Slovensko, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slovensko, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Slovensko, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Spojené státy, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Eastside Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl jim diagnostikován diabetes typu 2 při dietě a cvičení a/nebo stabilní dávce metforminu
  • Mít stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²)
  • Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
  • Této studie se mohou zúčastnit ženy, které nejsou ve fertilním věku (WNOCBP).
  • Poznámka: Hormonální substituční terapie u žen po menopauze je povolena, ale ženy musí být na stabilní léčbě po dobu 3 měsíců před 1. dnem.

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární kóma
  • Máte v anamnéze diabetickou retinopatii, diabetickou makulopatii nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii, která vyžaduje okamžitý léčebný zásah
  • Měli jste více než 1 epizodu těžké hypoglykémie a jste si vědomi příznaků hypoglykémie
  • Máte akutní nebo chronickou pankreatitidu
  • Mají obezitu vyvolané jiné endokrinní poruchy (Cushingův syndrom nebo Praderův - Williho syndrom)
  • Máte abnormální vyprazdňování žaludku nebo chronicky užíváte léky ovlivňující motilitu GI
  • Mít špatně kontrolovanou hypertenzi
  • Máte během posledních 6 měsíců následující srdeční onemocnění: infarkt myokardu (IM), nestabilní anginu pectoris, bypass koronární artérie, perkutánní koronární intervence (diagnostické angiogramy jsou povoleny), tranzitorní ischemická ataka (TIA), cerebrovaskulární příhoda (mrtvice) nebo dekompenzovaná městnavá srdeční selhání nebo IV srdeční selhání
  • Máte nějaké příznaky jiných onemocnění jater kromě nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)
  • Máte HIV nebo hepatitidu B nebo hepatitidu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Placebo
Podává se subkutánně
Experimentální: 3 miligramy (mg) LY3502970
Účastníci dostávali udržovací dávku 3 mg s eskalací dávky počínaje 2 mg LY3502970 podávanou perorálně jednou denně (QD).
Lék: LY3502970
Podává se ústně
Experimentální: 12 mg LY3502970
Účastníci dostávali udržovací dávku 12 mg s eskalací dávky počínaje 2 mg, 6 mg a poté 12 mg LY3502970 podávanou perorálně QD.
Lék: LY3502970
Podává se ústně
Experimentální: 24 mg LY3502970
Účastníci dostávali udržovací dávku 24 mg s eskalací dávky počínaje 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg a poté 24 mg LY3502970 podávanou perorálně QD.
Lék: LY3502970
Podává se ústně
Experimentální: 36 mg LY3502970 - 1
Účastníci dostávali udržovací dávku 36 mg s eskalací dávky počínaje 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg a poté 36 mg LY3502970 podávanou perorálně QD.
Lék: LY3502970
Podává se ústně
Experimentální: 36 mg LY3502970 - 2
Účastníci dostávali udržovací dávku 36 mg s eskalací dávky počínaje 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg a poté 36 mg LY3502970 podávanou perorálně QD.
Lék: LY3502970
Podává se ústně
Experimentální: 45 mg LY3502970 - 1
Účastníci dostávali udržovací dávku 45 mg s eskalací dávky počínaje 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg a poté 45 mg LY3502970 podávanou perorálně QD.
Lék: LY3502970
Podává se ústně
Experimentální: 45 mg LY3502970 - 2
Účastníci dostávali udržovací dávku 45 mg s eskalací dávky počínaje 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg a poté 45 mg LY3502970 podávanou perorálně QD.
Lék: LY3502970
Podává se ústně
Aktivní komparátor: 1,5 mg dulaglutidu
Účastníci dostávali 1,5 mg dulaglutidu podávaného subkutánně (SC) jednou týdně (QW).
Lék: Dulaglutid
Podává se subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v HbA1c v LY3502970 ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou + země + výchozí skupina HbA1c (<=8,0 %, >8,0 %) + Léčba + Doba + Léčba* Doba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v HbA1c v LY3502970 ve srovnání s dulaglutidem
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou + země + výchozí skupina HbA1c (<=8,0 %, >8,0 %) + Léčba + Doba + Léčba* Doba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků s HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s HbA1c ≤ 6,5 %. Poměr šancí byl vypočítán pomocí modelu logistické regrese.
26. týden
Procento účastníků s HbA1c <7,0 %
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s HbA1c <7,0 %. Poměr šancí byl vypočítán pomocí modelu logistické regrese.
26. týden
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Glukóza nalačno je test ke stanovení hladiny cukru ve vzorku krve po celonočním hladovění. Střední hodnota LS byla stanovena modelem MMRM s výchozí hodnotou + země + výchozí skupina HbA1c (<=8,0 %, 8,0 %) + Ošetření + Čas + Ošetření * Čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Střední hodnota LS byla stanovena modelem MMRM s výchozí hodnotou + země + výchozí skupina HbA1c (<=8,0 %, >8,0 %) + Léčba + Doba + Léčba* Doba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 26
Farmakokinetika (PK): Plocha v ustáleném stavu pod koncentrační křivkou (AUC) LY3502970
Časové okno: Před dávkou (týden (týden) 0, týden 8, týden 12 a týden 26); Po dávce (4. týden, 8. týden, 16. týden, 20. týden a konec léčby).
PK: AUC v ustáleném stavu LY3502970
Před dávkou (týden (týden) 0, týden 8, týden 12 a týden 26); Po dávce (4. týden, 8. týden, 16. týden, 20. týden a konec léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit