Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3502970 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

28. september 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av LY3502970 én gang daglig sammenlignet med placebo og én gang i uken dulaglutid hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3502970 hos deltakere med type 2 diabetes (T2D) som ikke klarte å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll på diett og trening alene eller på en stabil dose metformin. Denne studien vil vare i omtrent 30 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, Forente stater, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Forente stater, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda
  • Slovakia
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovakia, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Slovakia, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slovakia, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Slovakia, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • ClinExpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med type 2 diabetes på diett og trening og/eller en stabil dose metformin
  • Ha en stabil kroppsvekt i 3 måneder før randomisering
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥23 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
  • Menn må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
  • Kvinner som ikke er i fertil alder (WNOCBP) kan delta i denne studien
  • Merk: Hormonerstatningsterapi hos postmenopausale kvinner er tillatt, men kvinner må være på stabil behandling i 3 måneder før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller historie med ketoacidose eller hyperosmolar koma
  • Har en historie med diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever umiddelbar behandlingsintervensjon
  • Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi og kjent med hypoglykemiske symptomer
  • Har akutt eller kronisk pankreatitt
  • Har fedme indusert andre endokrine lidelser (Cushings syndrom eller Prader - Willi syndrom)
  • Har unormal magetømming eller tar kronisk medisiner som påvirker GI-motiliteten
  • Har dårlig kontrollert hypertensjon
  • Har følgende hjertesykdommer i løpet av de siste 6 månedene: hjerteinfarkt (MI), ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon (diagnostiske angiogrammer er tillatt), forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (slag) eller dekompensert kongestiv sykdom hjertesvikt, eller IV hjertesvikt
  • Har noen symptomer på andre leversykdommer i tillegg til ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
  • Har HIV, eller Hepatitt B eller Hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Placebo
Administreres subkutant
Eksperimentell: 3 milligram (mg) LY3502970
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose på 3 mg med doseøkning fra 2 mg LY3502970 administrert oralt én gang daglig (QD).
Legemiddel: LY3502970
Administreres oralt
Eksperimentell: 12 mg LY3502970
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 12 mg med doseøkning fra 2 mg, 6 mg og deretter 12 mg LY3502970 administrert oralt QD.
Legemiddel: LY3502970
Administreres oralt
Eksperimentell: 24 mg LY3502970
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 24 mg med doseøkning fra 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg og deretter 24 mg LY3502970 administrert oralt QD.
Legemiddel: LY3502970
Administreres oralt
Eksperimentell: 36 mg LY3502970 - 1
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 36 mg med doseøkning fra 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg og deretter 36 mg LY3502970 administrert oralt QD.
Legemiddel: LY3502970
Administreres oralt
Eksperimentell: 36 mg LY3502970 - 2
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 36 mg med doseøkning fra 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg og deretter 36 mg LY3502970 administrert oralt QD.
Legemiddel: LY3502970
Administreres oralt
Eksperimentell: 45 mg LY3502970 - 1
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 45 mg med doseøkning fra 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg og deretter 45 mg LY3502970 administrert oralt QD.
Legemiddel: LY3502970
Administreres oralt
Eksperimentell: 45 mg LY3502970 - 2
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 45 mg med doseøkning fra 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg og deretter 45 mg LY3502970 administrert oralt QD.
Legemiddel: LY3502970
Administreres oralt
Aktiv komparator: 1,5 mg Dulaglutid
Deltakerne fikk 1,5 mg Dulaglutid administrert subkutant (SC) en gang ukentlig (QW).
Legemiddel: Dulaglutid
Administreres subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c i LY3502970 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, uke 26
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av en modell med gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %, >8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater) som variabler.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c i LY3502970 sammenlignet med Dulaglutid
Tidsramme: Baseline, uke 26
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av en modell med gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %, >8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater) som variabler.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uke 26
Andel deltakere med HbA1c ≤ 6,5 %. Oddsratio ble beregnet ved hjelp av logistisk regresjonsmodell.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uke 26
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 %. Oddsratio ble beregnet ved hjelp av logistisk regresjonsmodell.
Uke 26
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uke 26
Fastende glukose er en test for å bestemme sukkernivået i blodprøven etter en faste over natten. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %, 8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater) som variabler.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %, >8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater) som variabler.
Baseline, uke 26
Farmakokinetikk (PK): Steady State Area Under Concentration Curve (AUC) av LY3502970
Tidsramme: Fordose (uke (uke) 0, uke 8, uke 12 og uke 26); Etter dose (uke 4, uke 8, uke 16, uke 20 og behandlingsslutt).
PK: Steady State AUC på LY3502970
Fordose (uke (uke) 0, uke 8, uke 12 og uke 26); Etter dose (uke 4, uke 8, uke 16, uke 20 og behandlingsslutt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere