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Une étude de LY3502970 chez des participants atteints de diabète sucré de type 2

28 septembre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 comparant le LY3502970 une fois par jour à un placebo et au dulaglutide une fois par semaine chez des participants atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du LY3502970 chez les participants atteints de diabète de type 2 (DT2) qui n'ont pas réussi à obtenir un contrôle glycémique adéquat avec un régime et de l'exercice seuls ou avec une dose stable de metformine. Cette étude durera environ 30 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

383

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Hongrie, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Hongrie, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hongrie, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Hongrie, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Pologne
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Pologne, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Pologne
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Pologne, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Porto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda
  • Slovaquie
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovaquie, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Slovaquie, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slovaquie, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Slovaquie, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, États-Unis, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, États-Unis, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, États-Unis, 98052
        • Eastside Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 en suivant un régime et de l'exercice et/ou une dose stable de metformine
  • Avoir un poids corporel stable pendant les 3 mois précédant la randomisation
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥23 kilogramme/mètre carré (kg/m²)
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces
  • Les femmes non en âge de procréer (WNOCBP) peuvent participer à cet essai
  • Remarque : L'hormonothérapie substitutive chez les femmes ménopausées est autorisée, mais les femmes doivent suivre un traitement stable pendant 3 mois avant le jour 1.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diabète sucré de type 1 (T1DM) ou des antécédents d'acidocétose ou de coma hyperosmolaire
  • Avoir des antécédents de rétinopathie diabétique, de maculopathie diabétique ou de rétinopathie diabétique non proliférative sévère nécessitant une intervention thérapeutique immédiate
  • Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère et être conscient des symptômes hypoglycémiques
  • Avoir une pancréatite aiguë ou chronique
  • Avoir l'obésité induit d'autres troubles endocriniens (syndrome de Cushing ou syndrome de Prader - Willi)
  • Avoir une anomalie de la vidange gastrique ou prendre de façon chronique des médicaments affectant la motilité gastro-intestinale
  • Avoir une hypertension mal contrôlée
  • Avoir les affections cardiaques suivantes au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde (IM), angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée (les angiographies diagnostiques sont autorisées), accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral (AVC) ou maladie congestive décompensée insuffisance cardiaque ou insuffisance cardiaque IV
  • Présentez des symptômes d'autres maladies du foie en plus de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
  • Avoir le VIH, ou l'hépatite B ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Placebo
Administré par voie sous-cutanée
Expérimental: 3 milligrammes (mg) LY3502970
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 3 mg avec une augmentation de dose à partir de 2 mg de LY3502970 administrés par voie orale une fois par jour (QD).
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale
Expérimental: 12mgLY3502970
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 12 mg avec une augmentation de dose à partir de 2 mg, 6 mg puis 12 mg de LY3502970 administrés par voie orale une fois par jour.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale
Expérimental: 24mgLY3502970
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 24 mg avec une augmentation de dose à partir de 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, puis 24 mg de LY3502970 administrés par voie orale une fois par jour.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale
Expérimental: 36 mg LY3502970 - 1
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 36 mg avec une augmentation de dose à partir de 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, puis 36 mg de LY3502970 administrés par voie orale une fois par jour.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale
Expérimental: 36 mg LY3502970 - 2
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 36 mg avec une augmentation de dose à partir de 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, puis 36 mg de LY3502970 administrés par voie orale une fois par jour.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale
Expérimental: 45 mg LY3502970 - 1
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 45 mg avec une augmentation de dose à partir de 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg, puis 45 mg de LY3502970 administrés par voie orale une fois par jour.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale
Expérimental: 45 mg LY3502970 - 2
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 45 mg avec une augmentation de dose à partir de 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg, puis 45 mg de LY3502970 administrés par voie orale une fois par jour.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale
Comparateur actif: 1,5 mg de dulaglutide
Les participants ont reçu 1,5 mg de Dulaglutide administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (QW).
Médicament: Dulaglutide
Administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c dans LY3502970 par rapport au placebo
Délai: Référence, semaine 26
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle mixte à mesures répétées (MMRM) avec groupe de référence + pays + groupe d'HbA1c de référence (<= 8,0 %, >8,0%) + Traitement + Temps + Traitement*Temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c dans LY3502970 par rapport au dulaglutide
Délai: Référence, semaine 26
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle mixte à mesures répétées (MMRM) avec groupe de référence + pays + groupe d'HbA1c de référence (<= 8,0 %, >8,0%) + Traitement + Temps + Traitement*Temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 26
Pourcentage de participants avec HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: Semaine 26
Pourcentage de participants avec une HbA1c ≤ 6,5 %. Le rapport de cotes a été calculé à l’aide d’un modèle de régression logistique.
Semaine 26
Pourcentage de participants avec une HbA1c <7,0 %
Délai: Semaine 26
Pourcentage de participants avec une HbA1c <7,0 %. Le rapport de cotes a été calculé à l’aide d’un modèle de régression logistique.
Semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Référence, semaine 26
La glycémie à jeun est un test permettant de déterminer le taux de sucre dans un échantillon de sang après une nuit de jeûne. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec groupe de référence + pays + groupe HbA1c de référence (<= 8,0 %, 8,0 %) + Traitement + Temps + Traitement*Temps (somme des carrés de type III) en tant que variables.
Référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 26
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec groupe de référence + pays + groupe HbA1c de référence (<= 8,0 %, >8,0%) + Traitement + Temps + Traitement*Temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 26
Pharmacocinétique (PK) : zone à l'état d'équilibre sous la courbe de concentration (AUC) du LY3502970
Délai: Pré-dose (semaine (semaine) 0, semaine 8, semaine 12 et semaine 26) ; Post-dose (semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 20 et fin du traitement).
PK : AUC à l’état d’équilibre de LY3502970
Pré-dose (semaine (semaine) 0, semaine 8, semaine 12 et semaine 26) ; Post-dose (semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 20 et fin du traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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