淋巴瘤治疗反应的影像细胞凋亡
2024年5月29日 更新者：Washington University School of Medicine
细胞凋亡是一种特殊形式的细胞死亡，它会导致死细胞的清除，而不会对正常的邻近组织造成炎症或损伤。
针对该通路诱导肿瘤细胞死亡的靶向癌症疗法正在开发中，但很少有特定的细胞凋亡生物标志物可用于评估治疗反应。
细胞凋亡也发生在对标准蒽环类药物或联合疗法的反应中，例如利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松龙 (R-CHOP)、利妥昔单抗、依托泊苷、磷酸盐、泼尼松、长春新碱硫酸酯、环磷酰胺和盐酸多柔比星 (R-EPOCH)用于治疗许多不同组织病理学类型的淋巴瘤，包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤，例如弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、伯基茨淋巴瘤、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤和双打击 DLBCL。
Caspase-3 激活是细胞凋亡的结果，可能是细胞凋亡的特异性标志物。
因此，本研究将评估 18F-FluorApoTrace (18F-FAT)，一种 caspase-3 靶向示踪剂，是否具有合理的剂量测定曲线，并可用于检测接受标准疗法治疗的淋巴瘤患者的细胞凋亡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（健康志愿者）：
- 18 岁或以上的成人
- 没有已知的血液病
- 根据首席研究员 (PI) 的评估认为健康。
- 能够提供知情同意
- 能够理解并愿意按照协议的要求遵循研究程序的说明。
- 能够在 PET/CT 扫描仪内静卧和仰卧一次长达 1 小时。
排除标准（健康志愿者）：
- 根据自我报告机制，在过去一年内没有非法药物使用或其他吸入药物使用（包括药理剂、消遣剂或非法药物）。
- 没有幽闭恐惧症或其他先前已经或会干扰协议指定成像会话完成的预防条件的历史。
- 目前未怀孕或哺乳：受试者必须是手术不育（有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术），绝经后（月经停止超过 1 年），非哺乳期，或具有生育潜力的尿妊娠试验（试验在施用 18 F-FAT 前 24 小时内进行）呈阴性
纳入标准（患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的参与者）：
- 新诊断为淋巴瘤的 18 岁或 18 岁以上的男性或女性将接受标准护理治疗以达到治愈目的和至少一个可测量的 (RECIST 1.1)、FDG-avid 病变。 或复发性 DLBLC，具有至少一处可测量的 (RECIST 1.1) FDA 亲和性病变，并且距上次接受治疗至少 12 个月。
- 如果适用，至少有一处 FDG 嗜好病灶可进行活检（首选超声引导）
- 能够提供知情同意
- 能够耐受转诊医师推荐的标准护理全身治疗。
排除标准（患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的参与者）：
- 目前未怀孕或哺乳：受试者必须是手术不育（有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术），绝经后（月经停止超过 1 年），非哺乳期，或具有生育潜力的尿妊娠试验（试验在施用 18 F-FAT 前 24 小时内进行）呈阴性
- 目前没有参加另一项使用研究药物的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 = 健康志愿者
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- 18F-FluorApoTrace 的剂量为 5 mCi
其他名称：
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实验性的：队列 2a：接受 R-CHOP 治疗的新诊断 DLBCL 患者
-N= 6：在基线和第 1 周期护理治疗标准后第 2-4 天的 18F-FAT 成像会话。
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- 18F-FluorApoTrace 的剂量为 5 mCi
其他名称：
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实验性的：队列 2b：接受 R-CHOP 治疗的新诊断 DLBCL 患者
-N=9：基线时的 18F-FAT 成像会话和队列 2a 确定的最佳时间点（第 1 周期标准护理治疗后 2 天）
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- 18F-FluorApoTrace 的剂量为 5 mCi
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射 5 mCi 18F-FAT 的全身有效剂量（以雷姆为单位）（仅限队列 1）
大体时间：第一天
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-时间活动曲线将使用所有获得的扫描创建并整合以确定器官停留时间。
该数据，加上示踪剂注射后尿液收集的计数和体积，将用于使用 OLINDA/EXM v1.1 计算剂量测定。
计算出的停留时间将与 18F 的 OLINDA/EXM 程序一起使用，并使用成人（成年女性或男性）模型来计算全身有效剂量。
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第一天
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重要器官的辐射剂量 (rems)（仅限队列 1）
大体时间：第一天
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时间活动曲线将使用获得的所有扫描创建并集成以确定器官停留时间。
该数据，加上示踪剂注射后尿液收集的计数和体积，将用于使用 OLINDA/EXM v1.1 计算剂量测定。
计算出的停留时间将与 18F 的 OLINDA/EXM 程序一起使用，并使用成人（成年女性或男性）模型来计算个体器官辐射剂量。
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第一天
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平均标准摄取值 (SUV) 的变化（仅限队列 2）
大体时间：通过完成早期中期治疗监测扫描（预计 14 天）
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-30 分钟和 60-90 分钟后治疗前基线监测扫描和 30 分钟和 60-90 分钟后早期中期治疗监测扫描
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通过完成早期中期治疗监测扫描（预计 14 天）
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最大标准摄取值 (SUV) 的变化（仅限队列 2）
大体时间：通过完成早期中期治疗监测扫描（预计 14 天）
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-30 分钟和 6-90 分钟后治疗前基线监测扫描和 30 分钟和 60-90 分钟后早期中期治疗监测扫描
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通过完成早期中期治疗监测扫描（预计 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分布体积比 (DVR)（仅队列 2）
大体时间：通过完成早期中期治疗监测扫描（预计 14 天）
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-DVR 将通过参考区域 Logan 图分析计算，在最大（按大小）和最 FDG-avid（按最大 SUV）淋巴瘤病变中。
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通过完成早期中期治疗监测扫描（预计 14 天）
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阳性 caspase-3 染色百分比的变化（仅队列 2）
大体时间：基线和治疗后（估计为 14 天）
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基线和治疗后（估计为 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Farrokh Dehdashti, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月6日
初级完成 (实际的)
2024年2月10日
研究完成 (实际的)
2024年2月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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