Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van apoptose voor respons op lymfoombehandeling

29 mei 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Apoptose is een specifieke vorm van celdood die leidt tot het opruimen van dode cellen zonder ontsteking of letsel aan normale aangrenzende weefsels te veroorzaken. Gerichte kankertherapeutica die zich richten op deze route voor inductie van tumorceldood zijn in ontwikkeling, maar er zijn weinig specifieke biomarkers van apoptose beschikbaar om de respons op de behandeling te beoordelen. Apoptose treedt ook op als reactie op standaard anthracycline- of combinatietherapieën zoals rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednisolon (R-CHOP), rituximab, etoposide, fosfaat, prednison, vincristinesulfacte, cyclofosfamide en doxorubicinehydrocholoride (R-EPOCH) gebruikt voor de behandeling van veel verschillende histopathologische typen lymfoom, waaronder Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom, zoals diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), Burkitts-lymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom en double hit DLBCL. Caspase-3-activering vindt plaats als gevolg van apoptose en kan een specifieke marker van apoptose zijn. Daarom zal deze studie beoordelen of 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), een op caspase-3 gerichte tracer, een redelijk dosimetrieprofiel heeft en kan worden gebruikt om apoptose te detecteren bij patiënten met lymfoom die met standaardtherapie worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers):

  • Volwassene van 18 jaar of ouder
  • Geen bekende hematologische aandoeningen
  • Beschouwd als gezond op basis van beoordeling door de hoofdonderzoeker (PI).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om instructies voor studieprocedures te begrijpen en te volgen, zoals vereist door het protocol.
  • In staat om tot 1 uur per keer stil en achterover te liggen in de PET/CT-scanner.

Uitsluitingscriteria (gezonde vrijwilligers):

  • Geen gebruik van illegale drugs of andere inhalatiedrugs (inclusief farmacologische middelen, recreatieve middelen of illegale drugs) in het afgelopen jaar volgens zelfrapportagemechanismen.
  • Geen voorgeschiedenis van claustrofobie of een andere voorkomende aandoening die de voltooiing van in het protocol gespecificeerde beeldvormingssessies eerder heeft belemmerd of zou kunnen belemmeren.
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: Proefpersoon moet chirurgisch steriel zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), postmenopauzaal (stoppen met menstrueren gedurende meer dan 1 jaar), geen borstvoeding geven, OF in de vruchtbare leeftijd zijn voor wie een urinezwangerschap test (met de test uitgevoerd binnen de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van 18 F-FAT) is negatief

Inclusiecriteria (deelnemers met diffuus grootcellig B-lymfoom):

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met een nieuwe diagnose van lymfoom die zullen worden behandeld met standaardbehandeling voor curatieve intentie en ten minste één meetbare (RECIST 1.1), FDG-avide laesie. OF recidiverende DLBLC met ten minste één meetbare (RECIST 1.1) door de FDA goedgekeurde laesie en minimaal 12 maanden geleden sinds de laatste behandeling.
  • Indien van toepassing ten minste één FDG avid laesie toegankelijk voor biopsie (bij voorkeur echogeleid)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om systemische standaardtherapie te tolereren, zoals aanbevolen door verwijzende arts(en).

Uitsluitingscriteria (deelnemers met diffuus grootcellig B-lymfoom):

  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: Proefpersoon moet chirurgisch steriel zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), postmenopauzaal (stoppen met menstrueren gedurende meer dan 1 jaar), geen borstvoeding geven, OF in de vruchtbare leeftijd zijn voor wie een urinezwangerschap test (met de test uitgevoerd binnen de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van 18 F-FAT) is negatief
  • Momenteel niet ingeschreven in een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 = Gezonde vrijwilligers
  • Gezonde vrijwilligers (N=6, drie mannen, drie vrouwen) zullen worden aangeworven om een ​​enkele 18F-FAT PET/CT-beeldvormingssessie te ondergaan voor schattingen van stralingsdosimetrie.

  • 18F-FAT-toediening gevolgd door lichaamsbeeldvorming op 3 tijdstippen

    • 0-60 min = meerdere snelle lichaamsscans
    • 120 min na injectie = bodyscan
    • 240 min na injectie = bodyscan
Geneesmiddel: 18F-FluorApoTrace
-De toe te dienen dosis 18F-FluorApoTrace is 5 mCi
Andere namen:
  • 18F-VET
Experimenteel: Cohort 2a: nieuw gediagnosticeerde DLBCL-patiënten die worden behandeld met R-CHOP
-N= 6: 18F-FAT-beeldvormingssessie bij baseline en dag 2-4 na cyclus 1 standaardbehandeling.
Geneesmiddel: 18F-FluorApoTrace
-De toe te dienen dosis 18F-FluorApoTrace is 5 mCi
Andere namen:
  • 18F-VET
Experimenteel: Cohort 2b: nieuw gediagnosticeerde DLBCL-patiënten die worden behandeld met R-CHOP
-N=9: 18F-FAT-beeldvormingssessie bij aanvang en beste tijdstip bepaald uit cohort 2a (2 dagen na cyclus 1 standaardbehandeling)
Geneesmiddel: 18F-FluorApoTrace
-De toe te dienen dosis 18F-FluorApoTrace is 5 mCi
Andere namen:
  • 18F-VET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve dosis voor het hele lichaam (in rem) van een 5 mCi-injectie van 18F-FAT (alleen cohort 1)
Tijdsspanne: Dag 1
-De tijdactiviteitscurven zullen worden gemaakt met behulp van alle scans die zijn verkregen en geïntegreerd om de verblijftijd van organen te bepalen. Deze gegevens, plus de tellingen en volumes van urineverzameling(en) na tracer-injectie, zullen vervolgens worden gebruikt om de dosimetrie te berekenen met behulp van OLINDA/EXM v1.1. De berekende verblijftijden zullen worden gebruikt met het programma OLINDA/EXM voor 18F en met behulp van het volwassen mensmodel (volwassen vrouw of man) om de effectieve dosis voor het hele lichaam te berekenen.
Dag 1
Stralingsdoses (rems) naar kritieke organen (alleen Cohort 1)
Tijdsspanne: Dag 1
De tijdactiviteitscurven zullen worden gemaakt met behulp van alle scans die zijn verkregen en geïntegreerd om de verblijftijd van organen te bepalen. Deze gegevens, plus de tellingen en volumes van urineverzameling(en) na tracer-injectie, zullen vervolgens worden gebruikt om de dosimetrie te berekenen met behulp van OLINDA/EXM v1.1. De berekende verblijftijden zullen worden gebruikt met het programma OLINDA/EXM voor 18F en met behulp van het volwassen mensmodel (volwassen vrouw of man) om de individuele orgaanstralingsdosis te berekenen.
Dag 1
Verandering in gemiddelde standaardopnamewaarde (SUV) (alleen cohort 2)
Tijdsspanne: Door afronding van een monitoringscan voor vroege tussentijdse behandeling (geschat op 14 dagen)
-30 minuten en 60-90 minuten post pre-treatment baseline monitoring scan en 30 minuten en 60-90 minuten post early interim treatment monitoring scan
Door afronding van een monitoringscan voor vroege tussentijdse behandeling (geschat op 14 dagen)
Verandering in maximale standaardopnamewaarde (SUV) (alleen cohort 2)
Tijdsspanne: Door afronding van een monitoringscan voor vroege tussentijdse behandeling (geschat op 14 dagen)
-30 minuten en 6-90 minuten post pre-treatment baseline monitoring scan en 30 minuten en 60-90 minuten post early interim treatment monitoring scan
Door afronding van een monitoringscan voor vroege tussentijdse behandeling (geschat op 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributievolumeratio (DVR) (alleen cohort 2)
Tijdsspanne: Door afronding van een monitoringscan voor vroege tussentijdse behandeling (geschat op 14 dagen)
-DVR wordt berekend door Logan-plotanalyse van het referentiegebied, in de grootste (op grootte) en meest FDG-gretige (op maximale SUV) lymfoomlaesies.
Door afronding van een monitoringscan voor vroege tussentijdse behandeling (geschat op 14 dagen)
Verandering in percentage positieve caspase-3-kleuring (alleen cohort 2)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (geschat op 14 dagen)
  • Er zullen biopsiemonsters van de basislijn en na de behandeling worden verzameld. Immunohistochemische analyse zal worden uitgevoerd voor caspase-3-kleuring.
  • De voorkeur voor de biopsie na de behandeling is dat de biopsie wordt uitgevoerd op dezelfde dag als de 18F-FAT-beeldvorming, waarbij de beeldvorming plaatsvindt voorafgaand aan de biopsie (2 of 4 dagen na ontvangst van cyclus 1 van R-CHOP). Vanwege planningsconflicten is biopsie die 2-7 dagen na cyclus 1 R-CHOP-therapie wordt uitgevoerd echter toegestaan.
  • De kleuringsintensiteit wordt semi-kwantitatief beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal (Geen signaal=0, Mild=1, Matig=2, Sterk=3). Het percentage gekleurde cellen op elk intensiteitsniveau wordt doorgaans ook beoordeeld als 0 (<5%), 1 (5-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) en 4 (> 75%). De intensiteitsscore en het percentage positieve cellen worden vervolgens opgeteld om de eindscores (0-7) te produceren.
Basislijn en nabehandeling (geschat op 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

AbbVie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202108112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op 18F-FluorApoTrace

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren