Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imaging Apoptosis lymfooman hoitovasteeseen

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Apoptoosi on erityinen solukuoleman muoto, joka johtaa kuolleiden solujen puhdistumiseen aiheuttamatta tulehdusta tai vaurioita normaaleille viereisille kudoksille. Kohdennettuja syöpälääkkeitä, jotka kohdistavat tähän syöpäsolukuoleman induktion reittiin, on kehitteillä, mutta vain vähän spesifisiä apoptoosin biomarkkereita on saatavilla hoitovasteen arvioimiseksi. Apoptoosia esiintyy myös vasteena tavanomaisille antrasykliinille tai yhdistelmähoidoille, kuten rituksimabille, syklofosfamidille, doksorubisiinille, vinkristiinille ja prednisolonille (R-CHOP), rituksimabille, etoposidille, fosfaatille, prednisonille, vinkristiinisulfaatille, hydroksiinisulfaatille, syklofosfiini-dochoksolormidia käytetään monien erilaisten histopatologisten lymfoomien hoitoon, mukaan lukien Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfooma, kuten diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), Burkittin lymfooma, primaarinen välikarsina B-solulymfooma ja kaksois-DLBCL. Kaspaasi-3:n aktivaatio tapahtuu apoptoosin seurauksena ja voi olla spesifinen apoptoosin merkki. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko 18F-FluorApoTracella (18F-FAT), joka on kaspaasi-3:een kohdistettu merkkiaine, kohtuullinen dosimetriaprofiili ja voidaanko sitä käyttää apoptoosin havaitsemiseen potilailla, joilla on lymfooma, jota hoidetaan tavanomaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen
  • Ei tunnettuja hematologisia häiriöitä
  • Päätutkijan (PI) arvion perusteella pidetty terveenä.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas noudattamaan protokollan edellyttämiä opiskelumenettelyjä koskevia ohjeita.
  • Pystyy makaamaan paikallaan ja selällään PET/CT-skannerin sisällä jopa 1 tunnin ajan kerrallaan.

Poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

  • Ei laittomien huumeiden tai muiden hengitettyjen huumeiden käyttöä (mukaan lukien farmakologiset aineet, virkistysaineet tai laittomat huumeet) viimeisen vuoden aikana itseraportointimekanismien mukaan.
  • Ei klaustrofobiaa tai muuta ennaltaehkäisevää sairautta, joka on aiemmin häirinnyt tai voisi häiritä protokollan määrittämien kuvausistuntojen suorittamista.
  • Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä: Potilaan on oltava kirurgisesti steriili (sillä on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli 1 vuoden ajaksi), ei-imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, jolla on virtsaraskaus testi (testi on suoritettu 24 tunnin aikana välittömästi ennen 18 F-FAT:n antamista) on negatiivinen

Osallistumiskriteerit (osallistujat, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma):

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset, joilla on uusi lymfoomadiagnoosi ja joita hoidetaan tavallisella hoitohoidolla parantavan tarkoituksen vuoksi ja vähintään yksi mitattavissa oleva (RECIST 1.1) FDG-avid-leesio. TAI toistuva DLBLC, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva (RECIST 1.1) FDA-avid-leesio ja vähintään 12 kuukautta edellisestä hoidosta.
  • Tarvittaessa vähintään yksi FDG avid -leesio, johon pääsee biopsiaan (ultraääniohjattu mieluiten)
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy sietämään standardinmukaista systeemistä hoitoa lähetettävien lääkärien suosittelemana.

Poissulkemiskriteerit (osallistujat, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma):

  • Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä: Potilaan on oltava kirurgisesti steriili (sillä on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli 1 vuoden ajaksi), ei-imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, jolla on virtsaraskaus testi (testi on suoritettu 24 tunnin aikana välittömästi ennen 18 F-FAT:n antamista) on negatiivinen
  • Ei tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin tutkimuslääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 = Terveet vapaaehtoiset
  • Terveet vapaaehtoiset (N=6, kolme miestä, kolme naista) rekrytoidaan käymään yksi 18F-FAT PET/CT-kuvausistunto säteilyannoksen arvioimiseksi.

  • 18F-FAT-annostelu, jota seuraa kehon kuvantaminen 3 ajankohdassa

    • 0-60 min = useita nopeita kehon skannauksia
    • 120 min injektion jälkeen = kehon skannaus
    • 240 min injektion jälkeen = kehon skannaus
Lääke: 18F-FluorApoTrace
- Annettava 18F-FluorApoTracen annos on 5 mCi
Muut nimet:
  • 18F-RASVA
Kokeellinen: Kohortti 2a: Äskettäin diagnosoidut DLBCL-potilaat, joita hoidetaan R-CHOP:lla
-N= 6 : 18F-FAT-kuvausistunto lähtötilanteessa ja hoitojakson 1 syklin 1. standardin jälkeisenä päivänä 2-4.
Lääke: 18F-FluorApoTrace
- Annettava 18F-FluorApoTracen annos on 5 mCi
Muut nimet:
  • 18F-RASVA
Kokeellinen: Kohortti 2b: Äskettäin diagnosoidut DLBCL-potilaat, joita hoidetaan R-CHOP:lla
-N=9: 18F-FAT-kuvausistunto lähtötilanteessa ja paras aikapiste kohortista 2a määritettynä (2 päivää hoitojakson 1 standardin jälkeen)
Lääke: 18F-FluorApoTrace
- Annettava 18F-FluorApoTracen annos on 5 mCi
Muut nimet:
  • 18F-RASVA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon tehokas annos (rems) 5 mCi:n 18F-FAT-injektio (vain kohortti 1)
Aikaikkuna: Päivä 1
-Aika-aktiivisuuskäyrät luodaan käyttämällä kaikkia saatuja skannauksia ja integroituja elinten viipymäaikojen määrittämiseksi. Näitä tietoja sekä virtsankeräysten lukumäärät ja tilavuudet merkkiaineinjektion jälkeen käytetään sitten dosimetrian laskemiseen OLINDA/EXM v1.1:n avulla. Laskettuja viipymäaikoja käytetään OLINDA/EXM-ohjelmalla 18F:lle ja aikuisen ihmisen (aikuinen nainen tai mies) mallilla koko kehon efektiivisen annoksen laskemiseen.
Päivä 1
Säteilyannokset (rems) kriittisiin elimiin (vain kohortti 1)
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika-aktiivisuuskäyrät luodaan käyttämällä kaikkia saatuja skannauksia ja integroidaan elinten viipymäaikojen määrittämiseksi. Näitä tietoja sekä virtsankeräysten lukumäärät ja tilavuudet merkkiaineinjektion jälkeen käytetään sitten dosimetrian laskemiseen OLINDA/EXM v1.1:n avulla. Laskettuja viipymäaikoja käytetään OLINDA/EXM-ohjelmalla 18F:lle ja aikuisen ihmisen (aikuinen nainen tai mies) mallilla yksittäisen elimen säteilyannoksen laskemiseen.
Päivä 1
Muutos keskimääräisessä vakioottoarvossa (SUV) (vain kohortti 2)
Aikaikkuna: Varhaisen välivaiheen hoidon seurantakuvauksen suorittamisen kautta (arviolta 14 päivää)
-30 minuuttia ja 60-90 minuuttia hoitoa edeltävän perustilan seurantakuvauksen jälkeen ja 30 minuuttia ja 60-90 minuuttia varhaisen välihoidon seurantakuvauksen jälkeen
Varhaisen välivaiheen hoidon seurantakuvauksen suorittamisen kautta (arviolta 14 päivää)
Muutos enimmäisvakioarvossa (SUV) (vain kohortti 2)
Aikaikkuna: Varhaisen välivaiheen hoidon seurantakuvauksen suorittamisen kautta (arviolta 14 päivää)
-30 minuuttia ja 6-90 minuuttia hoitoa edeltävän perustilan seurantakuvauksen jälkeen ja 30 minuuttia ja 60-90 minuuttia varhaisen välihoidon seurantakuvauksen jälkeen
Varhaisen välivaiheen hoidon seurantakuvauksen suorittamisen kautta (arviolta 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakelun tilavuussuhde (DVR) (vain kohortti 2)
Aikaikkuna: Varhaisen välivaiheen hoidon seurantakuvauksen suorittamisen kautta (arviolta 14 päivää)
-DVR lasketaan referenssialueen Loganin plot-analyysin perusteella suurimmissa (koon mukaan) ja useimmissa FDG-avid (maksimi SUV:n mukaan) lymfoomaleesioissa.
Varhaisen välivaiheen hoidon seurantakuvauksen suorittamisen kautta (arviolta 14 päivää)
Muutos positiivisen kaspaasi-3-värjäytymisen prosentissa (vain kohortti 2)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (arviolta 14 päivää)
  • Biopsianäytteet otetaan lähtötilanteesta ja hoidon jälkeen. Immunohistokemiallinen analyysi suoritetaan kaspaasi-3-värjäystä varten.
  • Hoidon jälkeinen biopsia on mieluummin, että biopsia suoritetaan samana päivänä kuin 18F-FAT-kuvaus ja kuvantaminen tapahtuu ennen biopsiaa (joko 2 tai 4 päivää R-CHOP-syklin 1 vastaanottamisen jälkeen). Aikatauluristiriitojen vuoksi R-CHOP-hoito sallitaan kuitenkin 2-7 päivää syklin 1 jälkeen.
  • Värjäytymisen intensiteetti arvioidaan puolikvantitatiivisesti käyttämällä neljän pisteen asteikkoa (ei signaalia = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, voimakas = 3). Värjäytyneiden solujen prosenttiosuus kullakin intensiteettitasolla luokitellaan myös tyypillisesti 0 (<5 %), 1 (5-25 %), 2 (26-50 %), 3 (51-75 %) ja 4 (> 75 %). Intensiteettipisteet ja positiivisten solujen prosenttiosuus lisätään sitten lopullisen pistemäärän (0-7) saamiseksi.
Perus- ja jälkihoito (arviolta 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Päätutkija: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202108112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-FluorApoTrace

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa