Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging dell'apoptosi per la risposta al trattamento del linfoma

29 maggio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'apoptosi è una forma specifica di morte cellulare che porta alla rimozione delle cellule morte senza causare infiammazione o lesioni ai normali tessuti adiacenti. Sono in fase di sviluppo terapie antitumorali mirate che mirano a questo percorso per l'induzione della morte delle cellule tumorali, ma sono disponibili pochi biomarcatori specifici dell'apoptosi per valutare la risposta al trattamento. L'apoptosi si verifica anche in risposta alle antracicline standard o alle terapie combinate come rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone (R-CHOP), rituximab, etoposide, fosfato, prednisone, vincristina solfato, ciclofosfamide e doxorubicina cloridrato (R-EPOCH) utilizzato per il trattamento di molti diversi tipi istopatologici di linfoma tra cui il linfoma di Hodgkin e non Hodgkin come il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), il linfoma di Burkitts, il linfoma primitivo a cellule B del mediastino e il DLBCL a doppio colpo. L'attivazione della caspasi-3 si verifica a seguito dell'apoptosi e può essere un marcatore specifico dell'apoptosi. Pertanto, questo studio valuterà se 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), un tracciante mirato alla caspasi-3, ha un profilo dosimetrico ragionevole e può essere utilizzato per rilevare l'apoptosi in pazienti con linfoma trattati con terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (volontari sani):

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Nessun disturbo ematologico noto
  • Considerato sano sulla base della valutazione del Principal Investigator (PI).
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di comprendere e disposto a seguire le istruzioni per le procedure di studio come richiesto dal protocollo.
  • In grado di rimanere fermo e supino all'interno dello scanner PET/TC per un massimo di 1 ora alla volta.

Criteri di esclusione (volontari sani):

  • Nessun uso illecito di droghe o altro uso di droghe inalate (inclusi agenti farmacologici, agenti ricreativi o droghe illecite) nell'ultimo anno per meccanismi di autosegnalazione.
  • Nessuna storia di claustrofobia o altra condizione preventiva che ha precedentemente o interferirebbe con il completamento delle sessioni di imaging specificate dal protocollo.
  • Non attualmente incinta o in allattamento: il soggetto deve essere chirurgicamente sterile (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno), non in allattamento, O in età fertile per i quali una gravidanza urinaria test (con il test eseguito entro il periodo di 24 ore immediatamente prima della somministrazione di 18 F-FAT) è negativo

Criteri di inclusione (partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B):

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni con una nuova diagnosi di linfoma che saranno trattati con terapia standard di cura per intento curativo e almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1), avida di FDG. OPPURE DLBLC ricorrente con almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1) FDA-avid e un minimo di 12 mesi dall'ultimo trattamento ricevuto.
  • Se applicabile, almeno una lesione avida di FDG accessibile per la biopsia (preferibilmente ecoguidata)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di tollerare la terapia sistemica standard di cura come raccomandato dai medici di riferimento.

Criteri di esclusione (partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B):

  • Non attualmente incinta o in allattamento: il soggetto deve essere chirurgicamente sterile (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno), non in allattamento, O in età fertile per i quali una gravidanza urinaria test (con il test eseguito entro il periodo di 24 ore immediatamente prima della somministrazione di 18 F-FAT) è negativo
  • Attualmente non arruolato in un altro studio che utilizza un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 = Volontari sani
  • I volontari sani (N = 6, tre maschi, tre femmine) saranno reclutati per sottoporsi a una singola sessione di imaging PET/TC 18F-FAT per le stime della dosimetria delle radiazioni.

  • Somministrazione di 18F-FAT seguita da imaging corporeo in 3 punti temporali

    • 0-60 min = più scansioni rapide del corpo
    • 120 minuti dopo l'iniezione = scansione del corpo
    • 240 minuti dopo l'iniezione = scansione del corpo
Droga: 18F-FluorApoTrace
-La dose di 18F-FluorApoTrace da somministrare è di 5 mCi
Altri nomi:
  • 18F-GRASSI
Sperimentale: Coorte 2a: pazienti con DLBCL di nuova diagnosi in trattamento con R-CHOP
-N= 6: sessione di imaging 18F-FAT al basale e al giorno 2-4 dopo lo standard di terapia del ciclo 1.
Droga: 18F-FluorApoTrace
-La dose di 18F-FluorApoTrace da somministrare è di 5 mCi
Altri nomi:
  • 18F-GRASSI
Sperimentale: Coorte 2b: pazienti con DLBCL di nuova diagnosi in trattamento con R-CHOP
-N=9: sessione di imaging 18F-FAT al basale e al momento migliore determinato dalla coorte 2a (2 giorni dopo la terapia standard del ciclo 1)
Droga: 18F-FluorApoTrace
-La dose di 18F-FluorApoTrace da somministrare è di 5 mCi
Altri nomi:
  • 18F-GRASSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose efficace su tutto il corpo (in rems) di un'iniezione di 5 mCi di 18F-FAT (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
-Le curve di attività nel tempo saranno create utilizzando tutte le scansioni ottenute e integrate per determinare i tempi di residenza dell'organo. Questi dati, oltre ai conteggi e ai volumi delle raccolte di urina dopo l'iniezione del tracciante, verranno quindi utilizzati per calcolare la dosimetria utilizzando OLINDA/EXM v1.1. I tempi di residenza calcolati verranno utilizzati con il programma OLINDA/EXM per 18F e utilizzando il modello umano adulto (maschio o femmina adulta) per calcolare la dose efficace per tutto il corpo.
Giorno 1
Dosi di radiazioni (rem) agli organi critici (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
Le curve di attività nel tempo saranno create utilizzando tutte le scansioni ottenute e integrate per determinare i tempi di residenza dell'organo. Questi dati, oltre ai conteggi e ai volumi delle raccolte di urina dopo l'iniezione del tracciante, verranno quindi utilizzati per calcolare la dosimetria utilizzando OLINDA/EXM v1.1. I tempi di residenza calcolati saranno utilizzati con il programma OLINDA/EXM per 18F e utilizzando il modello umano adulto (maschio o femmina adulta) per calcolare la dose di radiazione del singolo organo.
Giorno 1
Variazione del valore medio di assorbimento standard (SUV) (solo coorte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento della scansione di monitoraggio del trattamento intermedio precoce (stimato in 14 giorni)
-30 minuti e 60-90 minuti dopo la scansione di monitoraggio al basale pre-trattamento e 30 minuti e 60-90 minuti dopo la scansione di monitoraggio iniziale del trattamento intermedio
Fino al completamento della scansione di monitoraggio del trattamento intermedio precoce (stimato in 14 giorni)
Variazione del valore massimo di assorbimento standard (SUV) (solo coorte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento della scansione di monitoraggio del trattamento intermedio precoce (stimato in 14 giorni)
-30 minuti e 6-90 minuti dopo la scansione di monitoraggio al basale pre-trattamento e 30 minuti e 60-90 minuti dopo la scansione di monitoraggio iniziale del trattamento intermedio
Fino al completamento della scansione di monitoraggio del trattamento intermedio precoce (stimato in 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del volume di distribuzione (DVR) (solo coorte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento della scansione di monitoraggio del trattamento intermedio precoce (stimato in 14 giorni)
-DVR sarà calcolato mediante analisi Logan plot della regione di riferimento, nelle lesioni di linfoma più grandi (per dimensione) e più avide di FDG (per SUV massimo).
Fino al completamento della scansione di monitoraggio del trattamento intermedio precoce (stimato in 14 giorni)
Variazione della colorazione percentuale positiva della caspasi-3 (solo coorte 2)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (stimato in 14 giorni)
  • Saranno raccolti campioni bioptici dal basale e dal post-trattamento. L'analisi immunoistochimica sarà eseguita per la colorazione della caspasi-3.
  • La preferenza per la biopsia post-trattamento è che la biopsia venga eseguita lo stesso giorno dell'imaging 18F-FAT con l'imaging che si verifica prima della biopsia (2 o 4 giorni dopo aver ricevuto il ciclo 1 di R-CHOP). Tuttavia, a causa di conflitti di programmazione, la biopsia eseguita 2-7 giorni dopo il ciclo 1 sarà consentita la terapia R-CHOP.
  • L'intensità della colorazione sarà valutata in modo semi-quantitativo utilizzando una scala a quattro punti (Nessun segnale=0, Lieve=1, Moderato=2, Forte=3). Anche la percentuale di cellule colorate a ciascun livello di intensità sarà classificata tipicamente come 0 (<5%), 1 (5-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) e 4 (> 75%). Il punteggio di intensità e la percentuale di celle positive verranno quindi sommati per produrre i punteggi finali (0-7).
Basale e post-trattamento (stimato in 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202108112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su 18F-FluorApoTrace

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi