Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging apoptosis for lymfom behandlingsrespons

29. mai 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Apoptose er en spesifikk form for celledød som fører til fjerning av døde celler uten å forårsake betennelse eller skade på normalt tilstøtende vev. Målrettet kreftterapi som retter seg mot denne veien for induksjon av tumorcelledød er under utvikling, men få spesifikke biomarkører for apoptose er tilgjengelige for å vurdere behandlingsrespons. Apoptose oppstår også som respons på standard antracyklin- eller kombinasjonsterapier som rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednisolon (R-CHOP), rituksimab, etoposid, fosfat, prednison, vinkristinsulfakt, cyklofosliderubicin, EPOCHORCHORUBICIN og brukes til å behandle mange forskjellige histopatologiske typer lymfomer, inkludert Hodgkin- og non-Hodgkin-lymfom som diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Burkitts lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom og dobbelttreff DLBCL. Caspase-3-aktivering skjer som et resultat av apoptose og kan være en spesifikk markør for apoptose. Derfor vil denne studien vurdere om 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), en caspase-3 målrettet tracer, har en rimelig dosimetriprofil og kan brukes til å oppdage apoptose hos pasienter med lymfom som behandles med standard terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (friske frivillige):

  • Voksen 18 år eller eldre
  • Ingen kjente hematologiske lidelser
  • Anses som sunn basert på vurdering av hovedetterforsker (PI).
  • Kunne gi informert samtykke
  • Evne til å forstå og villig til å følge instruksjoner for studieprosedyrer som kreves av protokollen.
  • Kan ligge stille og liggende i PET/CT-skanneren i opptil 1 time av gangen.

Ekskluderingskriterier (friske frivillige):

  • Ingen bruk av ulovlige stoffer eller andre inhalerte stoffer (inkludert farmakologiske midler, rekreasjonsmidler eller ulovlige stoffer) i løpet av det siste året per selvrapporteringsmekanisme.
  • Ingen historie med klaustrofobi eller annen forebyggende tilstand som tidligere har eller vil forstyrre fullføringen av protokollspesifiserte bildebehandlinger.
  • Foreløpig ikke gravid eller ammende: Forsøkspersonen må være kirurgisk steril (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), ikke-ammende, ELLER i fertil alder for hvem en uringraviditet test (med testen utført innen 24 timer umiddelbart før administrering av 18 F-FAT) er negativ

Inklusjonskriterier (deltakere med diffust storcellet B-lymfom):

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre med ny diagnose av lymfom som vil bli behandlet med standardbehandling for kurativ hensikt og minst én målbar (RECIST 1.1), FDG-avid lesjon. ELLER tilbakevendende DLBLC med minst én målbar (RECIST 1.1) FDA-avid lesjon og minimum 12 måneder siden sist behandling.
  • Hvis aktuelt, minst én FDG avid lesjon tilgjengelig for biopsi (ultralydveiledet foretrukket)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne tolerere standardbehandling systemisk terapi som anbefalt av henvisende lege(r).

Eksklusjonskriterier (deltakere med diffust storcellet B-lymfom):

  • Foreløpig ikke gravid eller ammende: Forsøkspersonen må være kirurgisk steril (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), ikke-ammende, ELLER i fertil alder for hvem en uringraviditet test (med testen utført innen 24 timer umiddelbart før administrering av 18 F-FAT) er negativ
  • Foreløpig ikke registrert i en annen studie som bruker et undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 = Friske frivillige
  • Friske frivillige (N=6, tre menn, tre kvinner) vil bli rekruttert til å gjennomgå en enkelt 18F-FAT PET/CT-avbildningsøkt for strålingsdosimetriestimater.

  • 18F-FAT-administrasjon etterfulgt av kroppsavbildning ved 3 tidspunkter

    • 0-60 min = flere raske kroppsskanninger
    • 120 min etter injeksjon = kroppsskanning
    • 240 min etter injeksjon = kroppsskanning
Legemiddel: 18F-FluorApoTrace
-Dosen av 18F-FluorApoTrace som skal gis er 5 mCi
Andre navn:
  • 18F-FETT
Eksperimentell: Kohort 2a: Nydiagnostiserte DLBCL-pasienter som behandles med R-CHOP
-N= 6: 18F-FAT bildebehandlingsøkt ved baseline og dag 2-4 etter syklus 1 standard behandlingsterapi.
Legemiddel: 18F-FluorApoTrace
-Dosen av 18F-FluorApoTrace som skal gis er 5 mCi
Andre navn:
  • 18F-FETT
Eksperimentell: Kohort 2b: Nydiagnostiserte DLBCL-pasienter som behandles med R-CHOP
-N=9: 18F-FAT bildebehandlingsøkt ved baseline og beste tidspunkt bestemt fra kohort 2a (2 dager etter syklus 1 standardbehandlingsterapi)
Legemiddel: 18F-FluorApoTrace
-Dosen av 18F-FluorApoTrace som skal gis er 5 mCi
Andre navn:
  • 18F-FETT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dose for hele kroppen (i rems) av en 5 mCi-injeksjon av 18F-FAT (kun kohort 1)
Tidsramme: Dag 1
-Tidsaktivitetskurvene vil bli opprettet ved å bruke alle skanningene som er oppnådd og integrert for å bestemme organets oppholdstid. Disse dataene, pluss tellinger og volumer fra urininnsamling(er) etter sporinjeksjon, vil deretter bli brukt til å beregne dosimetrien ved å bruke OLINDA/EXM v1.1. De beregnede oppholdstidene vil bli brukt med programmet OLINDA/EXM for 18F og ved bruk av modellen for voksne mennesker (voksen kvinne eller mann) for å beregne den effektive dosen for hele kroppen.
Dag 1
Strålingsdoser (rester) til kritiske organer (kun kohort 1)
Tidsramme: Dag 1
Tidsaktivitetskurvene vil bli opprettet ved å bruke alle skanningene som er oppnådd og integrert for å bestemme organets oppholdstid. Disse dataene, pluss tellinger og volumer fra urininnsamling(er) etter sporinjeksjon, vil deretter bli brukt til å beregne dosimetrien ved å bruke OLINDA/EXM v1.1. De beregnede oppholdstidene vil bli brukt med programmet OLINDA/EXM for 18F og ved bruk av modellen for voksne mennesker (voksen kvinne eller mann) for å beregne den enkelte organstråledose.
Dag 1
Endring i gjennomsnittlig standard opptaksverdi (SUV) (kun kohort 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning (estimert til 14 dager)
-30 minutter og 60-90 minutter etter førbehandlings baseline overvåkingsskanning og 30 minutter og 60-90 minutter etter tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning
Gjennom fullføring av tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning (estimert til 14 dager)
Endring i maksimal standard opptaksverdi (SUV) (kun kohort 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning (estimert til 14 dager)
-30 minutter og 6-90 minutter etter førbehandlings baseline overvåkingsskanning og 30 minutter og 60-90 minutter etter tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning
Gjennom fullføring av tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning (estimert til 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjonsvolumforhold (DVR) (kun kohort 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning (estimert til 14 dager)
-DVR vil bli beregnet ved referanseregion Logan-plottanalyse, i de største (etter størrelse) og de fleste FDG-avid (ved maksimal SUV) lymfomlesjoner.
Gjennom fullføring av tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning (estimert til 14 dager)
Endring i prosent positiv caspase-3-farging (kun kohort 2)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (estimert til 14 dager)
  • Biopsiprøver fra baseline og etterbehandling vil bli samlet inn. Immunhistokjemisk analyse vil bli utført for caspase-3-farging.
  • Preferansen for biopsi etter behandling er at biopsien skal utføres samme dag som 18F-FAT-avbildning, med avbildning som skjer før biopsi (enten 2 eller 4 dager etter mottak av syklus 1 av R-CHOP). På grunn av planleggingskonflikter vil imidlertid biopsi utført 2-7 dager etter syklus 1 R-CHOP-terapi være tillatt.
  • Fargeintensiteten vil bli vurdert semikvantitativt ved hjelp av en firepunkts skala (Intet signal=0, Mild=1, Moderat=2, Sterk=3). Prosentandelen av fargede celler på hvert intensitetsnivå vil også bli gradert typisk som 0 (<5%), 1 (5-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) og 4 (> 75 %). Intensitetspoengsummen og prosentandelen av positive celler vil deretter bli lagt til for å produsere den endelige poengsummen (0-7).
Baseline og etterbehandling (estimert til 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202108112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på 18F-FluorApoTrace

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere