Képalkotó apoptózis a limfóma kezelésére adott válaszhoz
2024. május 29. frissítette: Washington University School of Medicine
Az apoptózis a sejthalál egy specifikus formája, amely az elhalt sejtek eltávolításához vezet anélkül, hogy gyulladást vagy sérülést okozna a normál szomszédos szövetekben.
Célzott rákterápiás szerek, amelyek ezt az utat célozzák a tumorsejtek halálának kiváltására, fejlesztés alatt állnak, de az apoptózisnak kevés specifikus biomarkere áll rendelkezésre a kezelési válasz értékeléséhez.
Az apoptózis a szokásos antraciklin vagy kombinált terápiák, például a rituximab, a ciklofoszfamid, a doxorubicin, a vinkrisztin és a prednizolon (R-CHOP), a rituximab, az etopozid, a foszfát, a prednizon, a vinkrisztin-szulfakt, a ciklofosz-dochoxormid, a ciklophosin-dochoxormide és a prednizolon (R-CHOP) hatására is fellép. számos különböző kórszövettani típusú limfóma kezelésére használják, beleértve a Hodgkin- és a non-Hodgkin-limfómát, mint például a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), a Burkitts-limfóma, az elsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma és a kettős ütésű DLBCL.
A kaszpáz-3 aktiváció az apoptózis eredményeként következik be, és az apoptózis specifikus markere lehet.
Ezért ez a vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), egy kaszpáz-3 célzott nyomjelző, megfelelő dozimetriai profillal rendelkezik-e, és használható-e apoptózis kimutatására standard terápiával kezelt limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok (egészséges önkéntesek):
- 18 éves vagy idősebb felnőtt
- Nem ismert hematológiai rendellenesség
- A vezető kutató (PI) értékelése alapján egészségesnek tekinthető.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes megérteni és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokra vonatkozó utasításokat, ahogy azt a protokoll előírja.
- Képes mozdulatlanul és hanyatt feküdni a PET/CT-szkennerben, egyszerre akár 1 órán keresztül.
Kizárási kritériumok (egészséges önkéntesek):
- Önbevallási mechanizmusonként nem volt tiltott kábítószer- vagy egyéb inhalációs kábítószer-használat (beleértve a farmakológiai szereket, rekreációs szereket vagy tiltott drogokat) az elmúlt évben.
- A kórelőzményben nem szerepel klausztrofóbia vagy egyéb olyan megelőző állapot, amely korábban megzavarta vagy megzavarná a protokollban meghatározott képalkotó munkamenetek befejezését.
- Jelenleg nem terhes vagy nem szoptat: Az alanynak műtétileg sterilnek kell lennie (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás volt), posztmenopauzás (1 évnél hosszabb menstruáció megszűnése), nem szoptató, vagy fogamzóképes korúnak kell lennie, akinek vizelet terhessége van. teszt (a tesztet közvetlenül a 18 F-FAT beadása előtti 24 órán belül végezték) negatív
Bevonási kritériumok (diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedők):
- 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők, akiknél új limfóma diagnózist kaptak, és akiket standard gondozási terápiával kezelnek gyógyító szándékkal és legalább egy mérhető (RECIST 1.1), FDG-avid elváltozással. VAGY visszatérő DLBLC legalább egy mérhető (RECIST 1.1) FDA-avid lézióval, és legalább 12 hónap telt el az utolsó kezelés óta.
- Adott esetben legalább egy FDG avid lézió, amely hozzáférhető biopsziához (ultrahanggal vezérelt)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes elviselni a beutaló orvos(ok) által javasolt standard szisztémás terápiát.
Kizárási kritériumok (diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedők):
- Jelenleg nem terhes vagy nem szoptat: Az alanynak műtétileg sterilnek kell lennie (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás volt), posztmenopauzás (1 évnél hosszabb menstruáció megszűnése), nem szoptató, vagy fogamzóképes korúnak kell lennie, akinek vizelet terhessége van. teszt (a tesztet közvetlenül a 18 F-FAT beadása előtti 24 órán belül végezték) negatív
- Jelenleg nem vesznek részt egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert használ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz = Egészséges önkéntesek
|
-A 18F-FluorApoTrace beadandó dózisa 5 mCi
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2a kohorsz: R-CHOP-pal kezelt újonnan diagnosztizált DLBCL-betegek
-N=6: 18F-FAT képalkotó ülés a kiinduláskor és az 1. ciklust követő 2-4. napon a standard gondozási terápia.
|
-A 18F-FluorApoTrace beadandó dózisa 5 mCi
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2b kohorsz: R-CHOP-pal kezelt újonnan diagnosztizált DLBCL-betegek
-N=9: 18F-FAT képalkotó munkamenet a kiinduláskor és a 2a kohorszból meghatározott legjobb időpont (2 nappal az 1. ciklus gondozási terápia standardja után)
|
-A 18F-FluorApoTrace beadandó dózisa 5 mCi
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 mCi 18F-FAT injekció teljes testre gyakorolt hatásos dózisa (remsben) (csak az 1. kohorsz)
Időkeret: 1. nap
|
- Az időaktivitási görbék az összes kapott szkennelés felhasználásával jönnek létre, és integrálják a szervek tartózkodási idejének meghatározásához.
Ezeket az adatokat, valamint a jelölőanyag befecskendezése után gyűjtött vizeletből származó számokat és térfogatokat az OLINDA/EXM v1.1 használatával a dozimetria kiszámításához használják fel.
A kiszámított tartózkodási időket az OLINDA/EXM programmal 18F-hez, és a felnőtt emberi (felnőtt nő vagy férfi) modell használatával kell kiszámítani a teljes test effektív dózisának kiszámításához.
|
1. nap
|
|
A kritikus szervek sugárdózisai (rems) (csak az 1. kohorsz)
Időkeret: 1. nap
|
Az időaktivitási görbék az összes kapott szkennelés felhasználásával jönnek létre, és integrálják a szervek tartózkodási idejét.
Ezeket az adatokat, valamint a jelölőanyag befecskendezése után gyűjtött vizeletből származó számokat és térfogatokat az OLINDA/EXM v1.1 használatával a dozimetria kiszámításához használják fel.
A számított tartózkodási időket az OLINDA/EXM programmal, 18F-re, valamint a felnőtt emberi (felnőtt nő vagy férfi) modell használatával kell használni az egyes szervek sugárdózisának kiszámításához.
|
1. nap
|
|
Változás az átlagos standard felvételi értékben (SUV) (csak a 2. kohorsznál)
Időkeret: A korai időközi kezelési monitorozás befejezésével (becslések szerint 14 nap)
|
-30 perccel és 60-90 perccel a kezelés előtti kiindulási monitorozás után, valamint 30 perccel és 60-90 perccel a korai köztes kezelési monitorozás után
|
A korai időközi kezelési monitorozás befejezésével (becslések szerint 14 nap)
|
|
Változás a maximális normál felvételi értékben (SUV) (csak a 2. kohorsznál)
Időkeret: A korai időközi kezelési monitorozás befejezésével (becslések szerint 14 nap)
|
-30 perccel és 6-90 perccel a kezelés előtti kiindulási monitorozás után, valamint 30 perccel és 60-90 perccel a korai időközi kezelés monitorozása után
|
A korai időközi kezelési monitorozás befejezésével (becslések szerint 14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elosztási térfogatarány (DVR) (csak a 2. kohorsz)
Időkeret: A korai időközi kezelési monitorozás befejezésével (becslések szerint 14 nap)
|
- A DVR-t a referencia régió Logan plot analízise alapján számítják ki a legnagyobb (méret szerint) és a legtöbb FDG-avid (maximális SUV alapján) limfóma lézióban.
|
A korai időközi kezelési monitorozás befejezésével (becslések szerint 14 nap)
|
|
A pozitív kaszpáz-3 festődés százalékos változása (csak a 2. kohorsz)
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (becslések szerint 14 nap)
|
|
Kiindulási és utókezelés (becslések szerint 14 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202108112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .