Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó apoptózis a limfóma kezelésére adott válaszhoz

2024. február 28. frissítette: Washington University School of Medicine
Az apoptózis a sejthalál egy specifikus formája, amely az elhalt sejtek eltávolításához vezet anélkül, hogy gyulladást vagy sérülést okozna a normál szomszédos szövetekben. Célzott rákterápiás szerek, amelyek ezt az utat célozzák a tumorsejtek halálának kiváltására, fejlesztés alatt állnak, de az apoptózisnak kevés specifikus biomarkere áll rendelkezésre a kezelési válasz értékeléséhez. Az apoptózis a szokásos antraciklin vagy kombinált terápiák, például a rituximab, a ciklofoszfamid, a doxorubicin, a vinkrisztin és a prednizolon (R-CHOP), a rituximab, az etopozid, a foszfát, a prednizon, a vinkrisztin-szulfakt, a ciklofosz-dochoxormid, a ciklophosin-dochoxormide és a prednizolon (R-CHOP) hatására is fellép. számos különböző kórszövettani típusú limfóma kezelésére használják, beleértve a Hodgkin- és a non-Hodgkin-limfómát, mint például a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), a Burkitts-limfóma, az elsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma és a kettős ütésű DLBCL. A kaszpáz-3 aktiváció az apoptózis eredményeként következik be, és az apoptózis specifikus markere lehet. Ezért ez a vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), egy kaszpáz-3 célzott nyomjelző, megfelelő dozimetriai profillal rendelkezik-e, és használható-e apoptózis kimutatására standard terápiával kezelt limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonszám: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Alkutató:
          • Neha Mehta-Shah, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Telefonszám: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Alkutató:
          • Matthew Schuelke, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Alkutató:
          • Richard Laforest, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok (egészséges önkéntesek):

  • 18 éves vagy idősebb felnőtt
  • Nem ismert hematológiai rendellenesség
  • A vezető kutató (PI) értékelése alapján egészségesnek tekinthető.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes megérteni és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokra vonatkozó utasításokat, ahogy azt a protokoll előírja.
  • Képes mozdulatlanul és hanyatt feküdni a PET/CT-szkennerben, egyszerre akár 1 órán keresztül.

Kizárási kritériumok (egészséges önkéntesek):

  • Önbevallási mechanizmusonként nem volt tiltott kábítószer- vagy egyéb inhalációs kábítószer-használat (beleértve a farmakológiai szereket, rekreációs szereket vagy tiltott drogokat) az elmúlt évben.
  • A kórelőzményben nem szerepel klausztrofóbia vagy egyéb olyan megelőző állapot, amely korábban megzavarta vagy megzavarná a protokollban meghatározott képalkotó munkamenetek befejezését.
  • Jelenleg nem terhes vagy nem szoptat: Az alanynak műtétileg sterilnek kell lennie (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás volt), posztmenopauzás (1 évnél hosszabb menstruáció megszűnése), nem szoptató, vagy fogamzóképes korúnak kell lennie, akinek vizelet terhessége van. teszt (a tesztet közvetlenül a 18 F-FAT beadása előtti 24 órán belül végezték) negatív

Bevonási kritériumok (diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedők):

  • 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők, akiknél új limfóma diagnózist kaptak, és akiket standard gondozási terápiával kezelnek gyógyító szándékkal és legalább egy mérhető (RECIST 1.1), FDG-avid elváltozással. VAGY visszatérő DLBLC legalább egy mérhető (RECIST 1.1) FDA-avid lézióval, és legalább 12 hónap telt el az utolsó kezelés óta.
  • Adott esetben legalább egy FDG avid lézió, amely hozzáférhető biopsziához (ultrahanggal vezérelt)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes elviselni a beutaló orvos(ok) által javasolt standard szisztémás terápiát.

Kizárási kritériumok (diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedők):

  • Jelenleg nem terhes vagy nem szoptat: Az alanynak műtétileg sterilnek kell lennie (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás volt), posztmenopauzás (1 évnél hosszabb menstruáció megszűnése), nem szoptató, vagy fogamzóképes korúnak kell lennie, akinek vizelet terhessége van. teszt (a tesztet közvetlenül a 18 F-FAT beadása előtti 24 órán belül végezték) negatív
  • Jelenleg nem vesznek részt egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz = Egészséges önkéntesek
  • Egészséges önkénteseket (N=6, három férfi, három nő) vesznek fel, hogy egyszeri 18F-FAT PET/CT képalkotó ülésen essenek át a sugárdozimetriai becslések céljából.

  • 18F-FAT beadása, majd testképalkotás 3 időpontban

    • 0-60 perc = több gyors testvizsgálat
    • 120 perccel az injekció beadása után = testvizsgálat
    • 240 perccel az injekció beadása után = testvizsgálat
Drog: 18F-FluorApoTrace
-A 18F-FluorApoTrace beadandó dózisa 5 mCi
Más nevek:
  • 18F-ZSÍR
Kísérleti: 2a kohorsz: R-CHOP-pal kezelt újonnan diagnosztizált DLBCL-betegek
-N=6: 18F-FAT képalkotó ülés a kiinduláskor és az 1. ciklust követő 2-4. napon a standard gondozási terápia.
Drog: 18F-FluorApoTrace
-A 18F-FluorApoTrace beadandó dózisa 5 mCi
Más nevek:
  • 18F-ZSÍR
Kísérleti: 2b kohorsz: R-CHOP-pal kezelt újonnan diagnosztizált DLBCL-betegek
-N=9: 18F-FAT képalkotó munkamenet a kiinduláskor és a 2a kohorszból meghatározott legjobb időpont (2 nappal az 1. ciklus gondozási terápia standardja után)
Drog: 18F-FluorApoTrace
-A 18F-FluorApoTrace beadandó dózisa 5 mCi
Más nevek:
  • 18F-ZSÍR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 mCi 18F-FAT injekció teljes testre gyakorolt ​​hatásos dózisa (remsben) (csak az 1. kohorsz)
Időkeret: 1. nap
- Az időaktivitási görbék az összes kapott szkennelés felhasználásával jönnek létre, és integrálják a szervek tartózkodási idejének meghatározásához. Ezeket az adatokat, valamint a jelölőanyag befecskendezése után gyűjtött vizeletből származó számokat és térfogatokat az OLINDA/EXM v1.1 használatával a dozimetria kiszámításához használják fel. A kiszámított tartózkodási időket az OLINDA/EXM programmal 18F-hez, és a felnőtt emberi (felnőtt nő vagy férfi) modell használatával kell kiszámítani a teljes test effektív dózisának kiszámításához.
1. nap
A kritikus szervek sugárdózisai (rems) (csak az 1. kohorsz)
Időkeret: 1. nap
Az időaktivitási görbék az összes kapott szkennelés felhasználásával jönnek létre, és integrálják a szervek tartózkodási idejét. Ezeket az adatokat, valamint a jelölőanyag befecskendezése után gyűjtött vizeletből származó számokat és térfogatokat az OLINDA/EXM v1.1 használatával a dozimetria kiszámításához használják fel. A számított tartózkodási időket az OLINDA/EXM programmal, 18F-re, valamint a felnőtt emberi (felnőtt nő vagy férfi) modell használatával kell használni az egyes szervek sugárdózisának kiszámításához.
1. nap
Változás az átlagos standard felvételi értékben (SUV) (csak a 2. kohorsznál)
Időkeret: A korai időközi kezelési monitorozás befejezésével (becslések szerint 14 nap)
-30 perccel és 60-90 perccel a kezelés előtti kiindulási monitorozás után, valamint 30 perccel és 60-90 perccel a korai köztes kezelési monitorozás után
A korai időközi kezelési monitorozás befejezésével (becslések szerint 14 nap)
Változás a maximális normál felvételi értékben (SUV) (csak a 2. kohorsznál)
Időkeret: A korai időközi kezelési monitorozás befejezésével (becslések szerint 14 nap)
-30 perccel és 6-90 perccel a kezelés előtti kiindulási monitorozás után, valamint 30 perccel és 60-90 perccel a korai időközi kezelés monitorozása után
A korai időközi kezelési monitorozás befejezésével (becslések szerint 14 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elosztási térfogatarány (DVR) (csak a 2. kohorsz)
Időkeret: A korai időközi kezelési monitorozás befejezésével (becslések szerint 14 nap)
- A DVR-t a referencia régió Logan plot analízise alapján számítják ki a legnagyobb (méret szerint) és a legtöbb FDG-avid (maximális SUV alapján) limfóma lézióban.
A korai időközi kezelési monitorozás befejezésével (becslések szerint 14 nap)
A pozitív kaszpáz-3 festődés százalékos változása (csak a 2. kohorsz)
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (becslések szerint 14 nap)
  • A kiindulási és a kezelés utáni biopsziás mintákat gyűjtik. Immunhisztokémiai analízist végeznek a kaszpáz-3 festéshez.
  • A kezelés utáni biopsziát előnyben részesítik, ha a biopsziát ugyanazon a napon kell elvégezni, mint a 18F-FAT képalkotást, a képalkotással a biopszia előtt (2 vagy 4 nappal az R-CHOP 1. ciklusának beadása után). Az ütemezési konfliktusok miatt azonban az 1. ciklus után 2-7 nappal végzett biopszia megengedett.
  • A festődés intenzitását félkvantitatívan értékeljük egy négyfokú skála segítségével (nincs jel=0, enyhe=1, közepes=2, erős=3). A festett sejtek százalékos aránya az egyes intenzitási szinteken szintén jellemzően 0 (<5%), 1 (5-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) és 4 (> 75%). Az intenzitáspontszám és a pozitív sejtek százalékos aránya ezután összeadódik a végső pontszámok (0-7) eléréséhez.
Kiindulási és utókezelés (becslések szerint 14 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

AbbVie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202108112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a 18F-FluorApoTrace

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel