Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie apoptozy w odpowiedzi na leczenie chłoniaka

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Apoptoza jest specyficzną formą śmierci komórki, która prowadzi do usunięcia martwych komórek bez powodowania stanu zapalnego lub uszkodzenia normalnych sąsiadujących tkanek. Opracowywane są ukierunkowane leki przeciwnowotworowe, które są ukierunkowane na ten szlak indukcji śmierci komórek nowotworowych, ale dostępnych jest niewiele specyficznych biomarkerów apoptozy do oceny odpowiedzi na leczenie. Apoptoza występuje również w odpowiedzi na standardowe antracykliny lub terapie skojarzone, takie jak rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizolon (R-CHOP), rytuksymab, etopozyd, fosforan, prednizon, siarczan winkrystyny, cyklofosfamid i chlorowodorek doksorubicyny (R-EPOCH). stosowany w leczeniu wielu różnych typów histopatologicznych chłoniaków, w tym chłoniaków Hodgkina i nieziarniczych, takich jak rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak Burkitta, pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia i DLBCL o podwójnym trafieniu. Aktywacja kaspazy-3 następuje w wyniku apoptozy i może być swoistym markerem apoptozy. Dlatego w tym badaniu zostanie oceniona, czy 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), znacznik ukierunkowany na kaspazę-3, ma rozsądny profil dozymetryczny i może być stosowany do wykrywania apoptozy u pacjentów z chłoniakiem leczonych standardową terapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

  • Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza
  • Brak znanych zaburzeń hematologicznych
  • Uznany za zdrowego na podstawie oceny Głównego Badacza (PI).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących procedur badania zgodnie z protokołem.
  • Możliwość leżenia nieruchomo i na wznak w skanerze PET/CT do 1 godziny na raz.

Kryteria wykluczenia (zdrowi ochotnicy):

  • Brak nielegalnego używania narkotyków lub innych narkotyków wziewnych (w tym środków farmakologicznych, środków rekreacyjnych lub nielegalnych narkotyków) w ciągu ostatniego roku według mechanizmów samoopisowych.
  • Brak historii klaustrofobii lub innych stanów zapobiegawczych, które wcześniej występowały lub mogłyby zakłócać ukończenie określonych w protokole sesji obrazowania.
  • Obecnie niebędąca w ciąży ani nie karmiąca: pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii), po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok), nie karmić piersią LUB może zajść w ciążę, u której ciąża w moczu test (przy czym test wykonany w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem 18 F-FAT) jest ujemny

Kryteria włączenia (uczestnicy z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B):

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z nowym rozpoznaniem chłoniaka, którzy będą leczeni standardową terapią w celu wyleczenia i co najmniej jedną mierzalną (RECIST 1.1) zmianą z tendencją do FDG. LUB nawracająca DLBLC z co najmniej jedną mierzalną (RECIST 1.1) zmianą awidowaną przez FDA i co najmniej 12 miesięcy od ostatniego leczenia.
  • W stosownych przypadkach co najmniej jedna zmiana FDG dostępna do biopsji (preferowana pod kontrolą USG)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolny do tolerowania standardowej terapii systemowej zgodnie z zaleceniami lekarza(ów) kierującego.

Kryteria wykluczenia (uczestnicy z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B):

  • Obecnie niebędąca w ciąży ani nie karmiąca: pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii), po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok), nie karmić piersią LUB może zajść w ciążę, u której ciąża w moczu test (przy czym test wykonany w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem 18 F-FAT) jest ujemny
  • Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu z użyciem eksperymentalnego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 = zdrowi ochotnicy
  • Zdrowi ochotnicy (N=6, trzech mężczyzn, trzy kobiety) zostaną zrekrutowani do poddania się pojedynczej sesji obrazowania 18F-FAT PET/CT w celu oszacowania dozymetrii promieniowania.

  • Podawanie 18F-FAT, a następnie obrazowanie ciała w 3 punktach czasowych

    • 0-60 min = wiele szybkich skanów ciała
    • 120 min po wstrzyknięciu = skanowanie ciała
    • 240 min po wstrzyknięciu = skanowanie ciała
Lek: 18F-FluorApoTrace
-Podawana dawka 18F-FluorApoTrace wynosi 5 mCi
Inne nazwy:
  • 18F-TŁUSZCZ
Eksperymentalny: Kohorta 2a: Nowo zdiagnozowani pacjenci z DLBCL leczeni R-CHOP
-N= 6: Sesja obrazowania 18F-FAT na początku badania iw dniach 2-4 po cyklu 1 standardowej terapii pielęgnacyjnej.
Lek: 18F-FluorApoTrace
-Podawana dawka 18F-FluorApoTrace wynosi 5 mCi
Inne nazwy:
  • 18F-TŁUSZCZ
Eksperymentalny: Kohorta 2b: Nowo zdiagnozowani pacjenci z DLBCL leczeni R-CHOP
-N=9: Sesja obrazowania 18F-FAT na początku badania i najlepszy punkt czasowy określony na podstawie Kohorty 2a (2 dni po 1. cyklu standardowej terapii)
Lek: 18F-FluorApoTrace
-Podawana dawka 18F-FluorApoTrace wynosi 5 mCi
Inne nazwy:
  • 18F-TŁUSZCZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna dawka dla całego ciała (w remach) wstrzyknięcia 5 mCi 18F-FAT (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
- Krzywe czasowo-aktywności zostaną utworzone przy użyciu wszystkich uzyskanych skanów i zintegrowane w celu określenia czasów przebywania narządów. Te dane, a także zliczenia i objętości z zbiórek moczu po wstrzyknięciu znacznika zostaną następnie wykorzystane do obliczenia dozymetrii przy użyciu OLINDA/EXM v1.1. Obliczone czasy przebywania zostaną wykorzystane w programie OLINDA/EXM dla 18 F i przy użyciu modelu dorosłego człowieka (dorosłej kobiety lub mężczyzny) do obliczenia dawki skutecznej dla całego organizmu.
Dzień 1
Dawki promieniowania (remy) na narządy krytyczne (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
Krzywe czasowo-aktywności zostaną utworzone przy użyciu wszystkich uzyskanych skanów i zintegrowane w celu określenia czasów przebywania narządów. Te dane, a także zliczenia i objętości z zbiórek moczu po wstrzyknięciu znacznika zostaną następnie wykorzystane do obliczenia dozymetrii przy użyciu OLINDA/EXM v1.1. Obliczone czasy przebywania zostaną wykorzystane w programie OLINDA/EXM dla 18F i przy użyciu modelu dorosłego człowieka (dorosłej kobiety lub mężczyzny) do obliczenia dawki promieniowania dla poszczególnych narządów.
Dzień 1
Zmiana średniej standardowej wartości wychwytu (SUV) (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie wczesnego przejściowego skanu monitorującego leczenie (szacowany na 14 dni)
-30 minut i 60-90 minut po wyjściowym skanie monitorującym przed leczeniem oraz 30 minutach i 60-90 minutach po wczesnym pośrednim skanie monitorującym
Poprzez ukończenie wczesnego przejściowego skanu monitorującego leczenie (szacowany na 14 dni)
Zmiana maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUV) (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie wczesnego przejściowego skanu monitorującego leczenie (szacowany na 14 dni)
-30 minut i 6-90 minut po wyjściowym skanie monitorującym przed leczeniem oraz 30 minutach i 60-90 minutach po wczesnym pośrednim skanie monitorującym
Poprzez ukończenie wczesnego przejściowego skanu monitorującego leczenie (szacowany na 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik objętości dystrybucji (DVR) (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie wczesnego przejściowego skanu monitorującego leczenie (szacowany na 14 dni)
-DVR zostanie obliczone na podstawie analizy wykresu logana regionu referencyjnego, w największych (według wielkości) i najbardziej zachłannych na FDG (według maksymalnego SUV) zmian chłoniaka.
Poprzez ukończenie wczesnego przejściowego skanu monitorującego leczenie (szacowany na 14 dni)
Zmiana odsetka dodatniego barwienia kaspazą-3 (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres po leczeniu (szacowany na 14 dni)
  • Zostaną zebrane próbki biopsji z linii podstawowej i po leczeniu. Analiza immunohistochemiczna zostanie przeprowadzona pod kątem barwienia kaspazą-3.
  • Preferowane jest wykonanie biopsji po leczeniu tego samego dnia co obrazowanie 18F-FAT, z obrazowaniem wykonywanym przed biopsją (2 lub 4 dni po otrzymaniu cyklu 1 R-CHOP). Jednak ze względu na konflikty terminów biopsja wykonywana 2-7 dni po cyklu 1. terapii R-CHOP będzie dozwolona.
  • Intensywność barwienia będzie oceniana półilościowo przy użyciu czteropunktowej skali (brak sygnału=0, łagodny=1, umiarkowany=2, silny=3). Odsetek wybarwionych komórek na każdym poziomie intensywności będzie również oceniany typowo jako 0 (<5%), 1 (5-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) i 4 (> 75%). Wynik intensywności i odsetek komórek dodatnich zostaną następnie dodane, aby uzyskać końcowe wyniki (0-7).
Wartość wyjściowa i okres po leczeniu (szacowany na 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202108112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na 18F-FluorApoTrace

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj